韩国生物再生医学领军企业CGBIO宣布，其创新骨移植替代品NOVOSIS PUTTY获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IDE批准，将进行脊柱融合临床试验。该产品利用新型技术解决骨再生需求，成为首个达到这一阶段的韩国生物结合医疗设备。NOVOSIS PUTTY采用双载体系统，结合CGBIO专有的SLOREL™缓释技术，控制重组人骨形态发生蛋白-2（rhBMP-2）的释放，以增强高密度骨形成并减少异位骨生长。这一里程碑标志着CGBIO在全球市场竞争力上的提升，并有望加速NOVOSIS产品家族的全球扩张。

NORDIC GROUP B.V. 通过其子公司 NORDIC PHARMA, INC.（美国）宣布推出 Maxitrol（新霉素和 polymyxin B 硫酸盐及地塞米松眼药水）的授权仿制药。NORDIC PHARMA, INC. 与北美领先的眼科保健公司 Harrow 合作推出此产品，用于治疗和缓解细菌性眼感染。根据 IQVIA 数据，截至 2025 年 1 月，Maxitrol 及其仿制药在美国的年销售额为 2080 万美元。Nordic Pharma 的副总裁 Thomas Sammler 表示，这是他们产品组合中的一个重要补充，为患者提供了另一个负担得起的处方选择。Nordic Group B.V. 是一家专注于开发和商业化专业产品的国际制药公司，其产品组合通过有针对性的发展和专注的收购得到增强。Nordic Pharma, Inc. 是一家与全球知名生物制药公司合作的子公司，专注于将生物技术药物、无菌制造和其他先进技术引入市场。Harrow 是一家北美领先的眼科制药公司，致力于发现、开发和商业化创新的眼科药物产品。

Vanda Pharmaceuticals指责FDA官员拖延其胃轻瘫药物候选药物tradipitant的听证会申请，称这些官员逃避责任，将责任推给新任命的FDA专员Marty Makary和最近的裁员。Vanda表示，FDA官员通过习惯性地拒绝听证会来避免对其决策的审查。该事件始于2024年9月，FDA拒绝批准Vanda的药物，并指出tradipitant未显示出统计学意义的治疗效果。Vanda曾将问题升级至前FDA专员Robert Califf，并指责他在FDA培养了一种“混淆和狭隘”的文化。Vanda希望Makary介入，恢复FDA对法律的遵守。

德国慕尼黑和加拿大不列颠哥伦比亚省温哥华，2025年4月24日——领先的放射性药物生物技术公司ITM Isotope Technologies Munich SE（ITM）和致力于推进独特放射性药物产品组合的临床阶段生物技术公司Alpha-9 Oncology（Alpha-9）今日宣布签署供应协议，以支持Alpha-9的放射性药物项目开发。根据协议，ITM将供应其由Actineer Inc.（Actineer）生产的治疗性医疗放射性同位素Ac-225，Actineer是ITM与加拿大核实验室的合资企业。Actineer正在推进尖端技术，以确保和扩大其供应链，并快速生产工业规模的Ac-225以满足全球日益增长的需求。进一步合同细节未公开。ITM首席执行官安德鲁·凯维博士表示，这一协议加强了与Alpha-9的持续合作，并重申了向开拓新型放射性药物的公司供应Ac-225的使命。Ac-225是一种罕见的医疗放射性同位素，用于治疗各种癌症，其独特的性质、自然稀缺性和制造复杂性使其成为高度需求的资源。Alpha-9肿瘤学公司首席运营官艾莉森·弗莱明博士表示，ITM在全球提供高质量放射性同位素方面的全球实力，以及其在生产A

Dizal公司宣布，其研发的抗癌和免疫疾病新药DZD8586和DZD6008将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示最新研究进展。DZD8586在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHLs）和非小细胞肺癌（NSCLC）患者中表现出良好的疗效和安全性，DZD6008作为第四代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，在治疗脑转移性NSCLC患者中展现出良好的前景。Dizal公司致力于解决全球血液肿瘤和肺癌的未满足医疗需求，并期待其创新药物为患者带来临床益处。

Vivoryon Therapeutics N.V.与纽约市的机构投资者Yorkville Advisors Global, LP签订了最高达1500万欧元的备用股权购买协议。根据协议，Yorkville将在36个月内购买最多1500万欧元的Vivoryon普通股。Vivoryon有权但非义务向Yorkville出售这些普通股，并排除现有股东的优先认购权。这笔资金将用于支持Vivoryon推进其糖尿病肾病二期b临床试验的准备工作，以及其新候选药物VY2149的预临床研究。Vivoryon的CFO Anne Doering表示，这项协议为Vivoryon提供了财务灵活性，并支持其开发varoglutamstat作为治疗肾病的独特治疗选择。

Ace Vision Group公司成功完成2940万美元的B轮融资，用于支持其专利的激光巩膜微孔技术（LSM）产品VisioLite® Device的开发和人体临床试验。此轮融资将助力公司完成商业系统的研发，并准备进行监管试验和提交申请。公司创始人兼CEO AnnMarie Hipsley表示，这笔资金标志着公司发展的关键转折点，将使公司能够在美国和国际上启动临床试验，并有望在2026年提交510(k)申请。该技术旨在通过减少与年龄相关的眼部僵硬来治疗渐进性老花眼，近期试点研究显示，多数患者在治疗后不再需要阅读眼镜。Ace Vision Group致力于提供创新的医疗设备、微孔治疗程序和教育培训，以治疗与年龄相关的眼部功能障碍、残疾和疾病。

2025年4月24日，呈源生物宣布完成数千万元股权融资，本轮融资由元生创投领投，光华梧桐、川创投跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。公司将持续深化在基因合成领域的布局，本轮融资募集资金主要用于公司基因合成技术平台的持续升级，进一步扩大智能化、自动化量产平台，加速商业化推广。

Dyne Therapeutics公司宣布，其针对杜氏肌营养不良症（DMD）的药物DYNE-251获得欧洲委员会（EC）的孤儿药指定。该药物正在DELIVER全球临床试验中评估，该试验针对的是可进行外显子51跳跃的DMD患者。最近，DELIVER试验的长期数据表明，在选定注册剂量下，DYNE-251表现出前所未有的持续功能改善，这一结果在2025年肌营养不良症协会（MDA）临床与科学会议上公布。Dyne Therapeutics预计将在2025年底分享注册扩展队列的数据，并有望在2026年初提交美国加速批准的生物制品许可申请（BLA）。

Glycologix公司宣布，其针对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征（IC/BPS）的GLX-100生物聚合物在多中心1b期临床试验中的结果将在美国泌尿外科协会（AUA）2025年年度会议上展示。该研究结果显示出GLX-100在治疗IC/BPS方面的安全性和有效性，为下一阶段的2b期临床试验奠定了基础。IC/BPS是一种影响约1000万美国人的泌尿系统疾病，主要影响女性，导致膀胱壁保护层受损，引起疼痛、压力、尿频、尿急和夜间尿频等症状。Glycologix公司致力于开发用于软组织保护和修复的理性设计生物聚合物，其领先项目GLX-100正在开发中，旨在为IC/BPS提供一种新型膀胱内疗法。

Immix Biopharma公司宣布，其针对复发/难治性AL淀粉样变性进行的NXC-201 NEXICART-2临床试验的1/2期中期数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。该试验是一项单臂多中心的美国1/2期临床试验，旨在评估NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性患者中的安全性和有效性。NXC-201是一种针对BCMA的立体优化CAR-T细胞疗法，具有“数字过滤”功能，可过滤掉非特异性激活。该研究预计将纳入40名心脏功能保存的患者，他们之前未接受过BCMA靶向治疗。NXC-201已获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药资格（ODD），以及欧盟EMA的孤儿药资格。AL淀粉样变性是一种由骨髓中异常浆细胞引起的疾病，这些浆细胞产生异常折叠的淀粉样蛋白，在心脏、肾脏、肝脏和其他器官中积累，导致器官损伤和死亡率增加。

新闻摘要： SonoMotion公司完成了一项关键性临床试验的受试者招募，并获得了220万美元的美国国立卫生研究院（NIH）资助。这项临床试验名为SOUND Break Wave，旨在评估Break Wave系统在非侵入性治疗肾结石方面的安全性和有效性。该系统使用低压力超声波在清醒患者身上破碎肾结石，无需麻醉，可以在诊所或办公室进行。此外，SonoMotion还获得了NIH的Fastrack SBIR资助，以支持未来Break Wave项目的发展。该公司还获得了FDA 510(k) de novo认证，用于其Stone Clear产品，该产品旨在帮助清除体外冲击波碎石术后的残留碎片。肾结石是美国常见的健康问题，每年影响约十分之一的人，造成100亿美元的年度开支和超过75万例手术。

Inmagene生物制药公司公布了一项针对严重斑秃（AA）患者的Phase 2a临床试验的初步结果。该试验评估了IMG-007（一种针对OX40-OX40L信号通路的抗体）在AA患者中的安全性、药代动力学和疗效。结果显示，在四个星期的治疗中，IMG-007在剂量相关的基础上促进了头发再生，Cohort 2组的患者在SALT评分上显示出持续的改善，且这种改善在治疗结束后的36周（约八个月）仍未达到平台期。此外，IMG-007在治疗结束后三个月（第16周）显著抑制了Th1、Th2和CD8+ T细胞的炎症标志物，且总体耐受性良好，未出现发热或寒战等严重不良事件。这些结果提示，阻断OX40-OX40L信号可能成为治疗AA的一种新颖方法。

Corcept Therapeutics将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关键性3期ROSELLA试验的数据，该试验评估了relacorilant联合nab-paclitaxel在铂耐药卵巢癌患者中的疗效。relacorilant是一种口服的、选择性的糖皮质激素受体（GR）拮抗剂，能够调节皮质醇活性。该试验由GOG基金会、欧洲妇科肿瘤临床试验网络（ENGOT）、亚太妇科肿瘤临床试验组（APGOT）、拉丁美洲合作肿瘤学组（LACOG）和澳大利亚新西兰妇科肿瘤学组（ANZGOG）合作进行。Corcept Therapeutics专注于皮质醇调节，其产品relacorilant被FDA和欧盟委员会分别指定为治疗库欣综合征和卵巢癌的孤儿药。卵巢癌是女性癌症死亡的主要原因之一，铂耐药卵巢癌患者治疗选择有限，中位总生存期约为12个月。皮质醇在肿瘤学中起着重要作用，它能够帮助实体瘤抵抗化疗，并抑制免疫反应。Corcept Therapeutics已在多种严重疾病中进行relacorilant的临床试验，包括库欣综合征和前列腺癌。

2025年 4月21日，葛兰素史克大中华和洲际区域高级副总裁（GSK GCI）柯瑞康（Mike Crichton）向员工宣布一项重大人事任命， 在中国市场设立首席运营官（COO）职位，并任命现任葛兰素史克副总裁、韩国总经理Maurizio Borgatta担任这一职务，长驻上海并加入葛兰素史克中国公司领导团队 。 值得注意的是， 这是 GSK中国首次设立该职位 。 Maurizio Borgatta的职责包括战略制定、业务发展、跨部门协作 等 ， 其 将支持 GSK副总裁兼中国总经理余慧明（Sherman Yu） 的工作， 任命将自 6月1日起生效 。

Incyte公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其肿瘤产品组合的新数据，涉及多种难治性癌症和血液疾病的治疗。这些数据包括已批准的药物和早期阶段的产品线，旨在改善癌症治疗。会议将展示多个关键摘要，包括INCB123667在晚期卵巢癌中的安全性和初步疗效，Pemigatinib在预处理的胶质母细胞瘤或其他胶质瘤中的研究结果，以及Retifanlimab在治疗肛门癌和梅克尔细胞癌中的经验。此外，还将展示INCB057643在治疗难治性骨髓纤维化和其他高级髓系肿瘤中的安全性和疗效数据。Incyte公司致力于通过其研发和商业化工作，为患者提供创新的解决方案。

又一地暂停了未名生物的人干扰素α2b喷雾剂。 4 月 21 日， 上海药事所 发布公告，根据干扰素省际联盟集中带量采购领导小组办公室《关于暂停采购天津未名生物医药有限公司人干扰素α2b喷雾剂的公告》有关内容， 暂停天津未名生物医药有限公司生产的人干扰素α2b喷雾剂采购资格 。 29 省干扰素省际联盟带量采购于去年执标，近日来，已有多省市医保局发布公告，暂停采购天津未名生物医药有限公司人干扰素 α2b 喷雾剂（详情见 MRCLUB 历史消息： 又一VBP品种，停采！