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从冷门药到首年破10亿成“爆款”！Biotech跃升为Biopharma取决于商业化能力交易并购云顶新耀的IgA肾病新药耐赋康，凭借其精准的价值定位和一体化的生态协同，实现了商业化的成功。2025年前三季度销售额已突破10亿元，公司因此上调全年营收预期。耐赋康的成功得益于云顶新耀的“精干、高效”理念和“避开红海、深耕蓝海”的战略。公司通过医学、准入、市场、销售等部门的一体化链条，实现了精准的价值定位和商业化盈利。云顶新耀还通过布局“诊断、治疗、随访”完整生态，巩固市场优势。此外，云顶新耀正将耐赋康的商业化能力延展至更多疾病领域，致力于成为全球领先生物制药公司。
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从实验室到颜值经济：合成生物学如何撬动千亿医美市场？｜12月10日投资视界十八问重磅来袭医投速递随着消费者对医美产品的需求日益增长，合成生物学技术正成为推动医美行业发展的新动力。生物制造技术不仅改变了医美原料的底层逻辑，还使中国企业在高端市场实现突破。本期《投资人去哪儿》节目邀请京宇一美董事长牛之猛和东建国际证券资管部总裁、三生汇创始人范译阳，共同探讨合成生物学如何从实验室走向市场，分析技术落地、产品爆红和资本投入的内在逻辑。节目内容丰富，欢迎医药行业同仁预约观看。微信公众号2025-12-09
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Formycon与Zydus达成战略合作伙伴关系，共同开发美国和加拿大市场生物类似药FYB206研发注册政策德国Planegg-Martinsried和印度Ahmedabad，2025年12月9日（全球新闻社）——Formycon AG（FSE: FYB，Formycon）和Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司和关联公司，Zydus）今天联合宣布，他们已就美国和加拿大独家许可和供应检查点抑制剂FYB206（Keytruda®的生物类似药）达成一项战略合作伙伴关系。根据该协议，Formycon AG将完成开发、准备和提交监管文件，并供应产品，而Zydus将负责在美国和加拿大商业化FYB206。同时，FYB206的临床开发阶段即将结束，预计2026年第一季度将获得主要终点数据。在完成数据包后，Formycon将准备文件并适时向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。Formycon首席执行官Stefan Glombitza博士表示，与Zydus在美国和加拿大建立合作伙伴关系对我们来说是一个重要的里程碑。Zydus是一家业绩良好的高收入企业，拥有令人信服且前瞻性的肿瘤学战略。它在美国的商业足迹强大，在全球收入中占比近一半，并在关键的商业渠道中保持稳健、可扩展的存在。通
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2025 SABCS | 接受诺华 凯丽隆® 治疗的转移性乳腺癌患者中，有 1/4 在超过 4 年的时间里疾病未出现进展研发注册政策诺华公司宣布，其药物凯丽隆®（瑞波西利）在MONALEESA试验中，对于激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）患者，在接受凯丽隆®联合内分泌治疗后，有1/4的患者在四年或更长时间内未出现疾病进展。这一结果在2025年12月11日的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上报告。此外，NATALEE五年亚组分析显示，凯丽隆®联合非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）能够持续改善远处无病生存期（DDFS），进一步巩固了凯丽隆®在早期乳腺癌治疗中的地位。凯丽隆®是一种选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制CDK4/6来减缓肿瘤进展。
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诺华公布Kisqali治疗晚期乳腺癌的长期疗效数据研发注册政策诺华公司宣布，其药物Kisqali（ribociclib）在治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）患者中，有四分之一的患者在接受Kisqali联合内分泌治疗（ET）后，无疾病进展生存期（PFS）达到四年或更长时间。这一结果来自MONALEESA试验的汇总后探索性分析，并将于2025年12月11日在圣安东尼奥乳腺癌大会上公布。此外，来自NATALEE试验的五年数据分析显示，Kisqali联合非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）在广泛人群的早期乳腺癌（EBC）患者中，与单独使用NSAI相比，持续改善了无远处复发生存期（DDFS）。
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法国Gustave Roussy癌症研究中心将安装ZAP-X®陀螺仪放射外科平台医投速递全球非侵入性机器人脑外科手术的领导者ZAP Surgical Systems, Inc.宣布，法国巴黎南部城市Villejuif的Gustave Roussy癌症研究中心，世界最著名和最具影响力的癌症研究医院之一，将很快安装ZAP-X®陀螺仪放射外科平台。Gustave Roussy成立于1926年，最近被评为法国和欧洲排名第一的癌症中心，以及世界第四大最佳肿瘤医院。ZAP-X系统的安装预计将在年底前完成，并在2026年初开始对患者进行治疗。立体定向放射外科（SRS）是一种完全非侵入性的门诊手术，常作为开放脑手术的替代方案。ZAP-X系统是全球最先进的立体定向放射外科平台，其独特的陀螺仪移动性允许从数千个独特的角度发射放射外科光束，使剂量雕塑能力达到前所未有的水平。该系统采用现代直线加速器产生辐射，是首个和唯一一个消除对钴-60放射性同位素依赖的头颅SRS系统，消除了处理同位素的监管、财务和安全负担。
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全球生物科技行业调查：中国崛起推动创新，生物科技企业面临资金与人才挑战交易并购全球领先的临床研究组织ICON plc近日发布了两个生物科技行业调查的结果。调查结果显示，全球生物科技行业展现出韧性，中国作为全球创新动力源，正推动合作和加速研发。调查还指出，生物科技企业在资金、人才获取、药物研发复杂性等方面面临挑战。调查还发现，细胞疗法成为行业最突出的领域，神经学、心血管和免疫疾病成为治疗领域的焦点。此外，生物科技企业正越来越多地采用数字技术，如人工智能，以加速研发进程。
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万亿基金如何支持创新药？国家医保局详解医保动态按照30%的药占比计算，我国每年约3万亿元的医疗保险基金支出中，有超过1万亿元用于药品支出，这是我国医保基金支持医药创新的“基本盘”。 在12月7日的2025创新药高质量发展大会上，国家医保局局长章轲表示，医保购买创新医药产品，就是为群众买健康，为健康买未来。 医保基金已为创新药支付超4600亿元。
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指南更新，司美格鲁肽成MASH新基石研发注册政策2023年11月，美国肝病学会（AASLD）更新了AASLD实践指南，将司美格鲁肽2.4 mg纳入指南推荐用于治疗代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）。诺和诺德宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获FDA批准，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的MASH患者。基于III期ESSENCE研究Part 1的积极结果，司美格鲁肽在治疗MASH方面展现出良好的效果。此外，MASH药物研发领域正迎来新的进展，多个跨国药企在该领域布局，以GLP-1抑制剂为主的技术方向成为主流。
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CDE药审新规征求意见：重大缺陷将直接驳回研发注册政策近日，中国药品审评中心（CDE）发布了《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》，明确了可直接驳回的重大缺陷清单。新规将重大缺陷分为药学研究与生物等效性研究两大板块，涵盖研发到申报的全链条关键环节。此举旨在提高审评效率，重构企业成本结构，加速行业分化。企业需将审评压力转化为研发动力，重塑研发文化和沟通机制，以适应新规带来的变革。微信公众号2025-12-09
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全球最大的药，卖了17000亿医投速递全球最大的药品销售额达到1.7万亿人民币，其中艾伯维的修美乐累计销售额最高，达2430亿美元。中国销售额最大的药是百济神州的泽布替尼，2024年卖了26亿美元。中国药企正加速创新药研发，国内市场销售额最大的国产药是沈阳三生制药的特比澳，2024年卖了55亿元。全球累计销售额Top10药品中，最小的也超过了1000亿美元。中国创新药市场规模占全球的3%，但发展迅速，2025年前10个月，中国创新药交易总额已超过1000亿美元。
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全球首次！国产CAR-NK治疗红斑狼疮，登顶《柳叶刀》研发注册政策上海长海医院风湿免疫科团队成功应用CAR-NK细胞疗法治疗数十名难治性系统性红斑狼疮患者，该疗法在《柳叶刀》杂志发表，标志着CAR细胞疗法在自身免疫病临床转化领域的重要进展。目前所有患者病情均显著改善，多数患者停用了长期使用的多种免疫抑制剂。该疗法已获得临床试验默示许可，将在全国多中心启动I期临床。
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AI制药，炒作还是革命？交易并购近年来，人工智能（AI）在制药领域的应用迅速崛起，从一个小众技术转变为行业议程的固定内容。一份由生物医药媒体Endpoints进行的调查报告显示，尽管AI在医药行业的影响存在分歧，但大多数受访者对未来五年AI在药物研发中的变革持乐观态度。调查发现，近一半受访者是AI重度使用者，他们对AI在医药领域的应用持积极看法。然而，轻度使用者则认为当前AI的影响有限。对于未来，绝大多数受访者预计AI将在2030年前彻底改变药物研发。报告还指出，AI在生物制药研发领域的应用面临的主要挑战包括将模型转化为现实世界的生物学和获取高质量生物数据。微信公众号2025-12-09
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下一代肿瘤治疗竞争，谁能拿下“制高点”研发注册政策科伦博泰与Crescent达成互换授权合作，共同推进PD-1/VEGF+ADC的研发。双方围绕两款关键候选药物展开权益互换，填补各自管线短板，为后续联合疗法开发埋下伏笔。此外，BioNTech/BMS、三生制药/辉瑞等核心玩家也在这一赛道上展开布局与角逐，PD-1/VEGF+ADC已成为肿瘤治疗研发的标配。全球药企对下一代IO联合疗法制高点的争夺愈发激烈，肿瘤治疗领域的技术迭代和竞争格局持续升级。
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精准医疗突破：新型技术助力癌症治疗研究交易并购一项发表在《自然通讯》杂志上的新研究揭示了加速精准医学突破的技术进展。该研究由Promega公司、纽约州立大学石溪分校药物作用高级研究中心和牛津大学药物发现中心合作完成，利用Promega开发的生物发光NanoBRET®靶点结合（TE）技术来表征选择性靶向癌细胞而不损害非癌细胞抑制剂的特性。研究结果表明，药物疗效与肿瘤代谢状态之间存在联系，为癌症代谢与精准肿瘤学之间搭建了机制桥梁。研究聚焦于基因调节蛋白PRMT5，该蛋白长期以来被认为是药物发现的主要靶点。研究团队设计的CBH-002细胞渗透性BRET探针能够测量活细胞中各种PRMT5抑制剂类型，并揭示了MTA如何影响药物选择性，解释了为什么某些抑制剂在MTAP缺失的癌症中如此有效。这项研究通过NanoBRET TE技术在活细胞中表征了非竞争性结合，为未来高度针对性的癌症治疗铺平了道路。
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New State Capital Partners完成对Harrell-Fish Inc.的多数投资医投速递New State Capital Partners（New State）宣布已完成对Harrell-Fish Inc.（HFI或“公司”）的多数投资，HFI是一家总部位于印第安纳州布卢明顿的领先机械安装和维护服务提供商。此次投资与公司现有所有者合作进行，现有所有者保留了显著的所有权，并将继续留在团队中。交易条款未公开。HFI成立于1985年，为医疗保健、教育和其他关键终端市场提供机械承包服务。公司提供全面的暖通空调和管道解决方案，其中很大一部分收入来自改造、翻新和维护工作。HFI的规模、客户关系和内部劳动力能力使其成为市场领导者，在中西部地区乃至更广泛的地区具有有意义的地理扩张机会。New State Capital Partners的高级合伙人Shaun Vasavada表示，HFI是服务关键终端市场的区域性领导者，拥有强大的增长基础。New State Capital Partners是HFI的第四只基金的首次平台投资。PRNewswire2025-12-09
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【4500】医保新篇，双擎领航：卡度尼利单抗重塑胃癌与宫颈癌“全人群”免疫治疗新格局医保动态随着国家医保局最新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称“新版国家医保目录”）的正式发布，中国肿瘤免疫治疗领域迎来了里程碑时刻。 全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗（开坦尼 ® ），其胃癌一线及宫颈癌一线两大重磅适应症成功纳入医保。 COMPASSION-15研究是全球首个PD-1/CTLA-4双抗一线治疗晚期胃癌的随机、双盲、Ⅲ期临床研究，数据显示， 无论PD-L1表达状态如何，卡度尼利单抗联合化疗均能带来显著的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）获益 ，成为目前唯一在全人群胃癌患者（无论PD-L1表达状态）实现真正获益免疫药物。
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协同增效：口服长春瑞滨节拍化疗联合免疫维持治疗助力晚期老年肺鳞癌患者带来长期获益临床研究
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20.85亿美元！复星医药口服GLP-1新药全球授权辉瑞审批动态12月9日， 复星医药宣布其控股子公司药友制药、复星医药产业与辉瑞签订许可协议。 根据协议，药友制药将其 口服小分子胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）激动剂 （包括在研药物YP05002）及其相关产品的全球独家开发、生产及商业化权利授予辉瑞，覆盖人类及动物的所有治疗、诊断及预防适应症。 作为对价， 辉瑞将向药友制药支付总额最高可达约20.85亿美元的款项 ，具体包括：。
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奥希替尼耐药后，肿瘤为何还能缩小31%？肺癌治疗的新靶点MTAP浮出水面！前沿研究
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