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  • Genome Biol丨STHD：解析亚细胞精度高维空间转录组的机器学习算法
    前沿研究
    Genome Biol丨STHD：解析亚细胞精度高维空间转录组的机器学习算法
    近年来蓬勃发展的空间转录组技术 成为了 疾病研究新的 显微镜 ， 它们 能够 将 组织切片 转 化 为 基因地图 的测量 。 随着技术 的发展带来 高清的基因地图，此类数据中高 稀疏 + 高维度 + 高通量的新特性给细胞和基因的解读带来了极大挑战。 新的 算法 STHD 不再把基因地图“马赛克化”，而是 使用机器学习 处理 微米级别 像素背后的上万个基因， 一次性 呈现几百万 个 高清 像素 的细胞类型地图 ， 由此可在 全转录组 层面更清晰地描绘细胞类型边界与组织微环境结构，为肿瘤等复杂疾病样本的机制研究与标志物发现提供高分辨率 研究工具。
    BioArtMED
    2025-09-26
    肿瘤
  • Adv Sci丨海扶精准驱动焦亡治疗基底样乳腺癌
    前沿研究
    Adv Sci丨海扶精准驱动焦亡治疗基底样乳腺癌
    基底样乳腺癌 （ BLBC ） 因高度异质性及缺乏有效治疗靶点，临床疗效长期受限。 诱导肿瘤 细胞焦亡 能激发 抗肿瘤免疫 效应 ，但 递送焦亡药物效率 受限于肿瘤组织的致密性。 因此，筛选能够响应 HIFU 调控、高效诱导 BLBC 细胞焦亡的靶向药物，实现物理干预与分子 作用 机制的协同，有助于突破当前 HIFU 驱动焦亡治疗 BLBC 的瓶颈。
    BioArtMED
    2025-09-26
    乳腺癌 基底样乳腺癌 海扶精准驱动
  • Cell Metab | OGFOD1通过调节蛋白合成促进AML化疗耐药
    前沿研究
    Cell Metab | OGFOD1通过调节蛋白合成促进AML化疗耐药
    急性髓系白血病 ( AML ) 是一种致命的血液癌症，尽管化疗取得了进展，但大多数患者仍会复发并死亡。 研究人员一直致力于寻找新的治疗策略，以解决AML细胞对化疗的耐药性问题。 因此，化疗的强烈选择压力可以揭示耐药性背后的代谢适应机制。
    BioArtMED
    2025-09-26
    血管肌脂肪瘤 急性髓系白血病
  • 诺诚健华靶向CD19单抗开出首批处方
    审批动态
    诺诚健华靶向CD19单抗开出首批处方
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 9月25日，诺诚健华宣布，靶向CD19单抗明诺凯®（坦昔妥单抗，tafasitamab）近日在北京、上海、广东、黑龙江、福建、山东、广西、安徽、江西、湖北、浙江等全国多个省市医院开出首批处方，标志着这款创新药在中国正式进入临床应用阶段。 坦昔妥单抗是一款CD19单抗，已获批治疗 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 。
    抗体圈
    2025-09-26
    CD19 北京诺诚健华医药科技有限公司 坦昔妥单抗
  • 减轻患者负担！石药老年痴呆仑卡奈单抗仿制药获批临床
    审批动态
    减轻患者负担！石药老年痴呆仑卡奈单抗仿制药获批临床
    体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）公开信息， 石药集团巨石生物制药仑卡奈单抗注射液 治疗 由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆 临床试验申请获默示许可。 仑卡奈单抗 是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。
    抗体圈
    2025-09-26
    老年性痴呆 国家药品监督管理局 仑卡奈单抗 Aβ 石药集团巨石生物制药有限公司
  • 疾病控制率超 96%！第一三共/默沙东 B7H3 ADC 拟纳入突破性治疗品种，针对小细胞肺癌
    审批动态
    疾病控制率超 96%！第一三共/默沙东 B7H3 ADC 拟纳入突破性治疗品种，针对小细胞肺癌
    今年 8 月，美国 FDA 已授予 DS-7300a 针对该适应症的突破性疗法认定，而目前全球尚无靶向 B7H3 的药物获批用于任何癌症治疗。 DS-7300a 是一种 B7H3 靶向 ADC，采用第一三共专有的 DXd ADC 技术设计而成，基于人源化 B7H3 靶向 IgG1 单克隆抗体构建。 DS-7300a 由第一三共和默沙东合作开发。
    医麦创新药
    2025-09-26
    恶性肿瘤 CD276 Merck Sharp & Dohme Ltd 小细胞肺癌
  • 疾病控制率 100%！全球首款通用型异体 B7H3 CAR-γδ T 中美双批，治疗 CNS 恶性肿瘤
    审批动态
    疾病控制率 100%！全球首款通用型异体 B7H3 CAR-γδ T 中美双批，治疗 CNS 恶性肿瘤
    该候选药物已于今年 5 月获 FDA 批准临床，是 全球首个获得 FDA IND 批准的 CAR-γδ2 T ，也是 FDA 当时唯一批准进入临床试验的针对恶性胶质瘤的异体 CAR-T 疗法 ，并已获美国 FDA 孤儿药资格认定，针对 恶性脑胶质瘤 。 作为全球首个靶向 B7H3 的通用型异体 CAR-γδ T 细胞疗法，QH104A 通过双重机制实现肿瘤精准杀伤：一方面依 托 「 γδ TCR-BTN-磷抗原 」 信号通路识别肿瘤代谢异常产物；另一方面通过 CAR 特异性结合肿瘤高表达抗原 B7H3，双重靶向显著提升抗肿瘤疗效与安全性。 在今年 ASCO 学会上公布的数据显示，两例既往治疗失败的肺腺癌软脑膜转移 （LM） 患者， 单次鞘内输注后 安全性良好，第 30 天评估均达疾病稳定 （SD） ，脑脊液肿瘤细胞显著减少或消失，临床症状持续改善。
    医麦创新药
    2025-09-26
    CD276 单核细胞增多性李斯特氏菌感染
  • 生创科技第五款宫血间充质干细胞新药 IND 获批，治疗肺纤维化项目已落地树兰（博鳌）医院
    审批动态
    生创科技第五款宫血间充质干细胞新药 IND 获批，治疗肺纤维化项目已落地树兰（博鳌）医院
    截止目前，这是生创科技获批的第 5 个 I 类新药 IND 批件。 根据公开资料，与其他来源的干细胞相比，宫血间充质干细胞 （宫血 MSCs） 具有以下几项优势：组织来源更稳定，伦理争议较少；免疫原性低，更适合异体移植；分泌因子谱丰富，具有较强组织修复潜能。 值得关注的是，宫血 MSCs 治疗治疗肺纤维化技术 （每疗程费用 14 万元） 也于近期在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为第三批获批的细胞与基因治疗 （CGT） 新技术项目落地树兰 （博鳌） 医院。
    医麦创新药
    2025-09-26
    肺纤维化
  • 毕康明将于2026年5月接替葛丽鹤担任默克集团执行董事会主席兼首席执行官
    人事变动
    毕康明将于2026年5月接替葛丽鹤担任默克集团执行董事会主席兼首席执行官
    默克是一家全球领先的科技公司，专注于生命科学、医药健康和电子科技三大领域。 全球有超62,000名员工服务于默克，通过创造更加愉悦和可持续性的生活方式，为数百万人的生活带来积极的影响。 2024年，默克在65个国家的总销售额达212亿欧元。
    默克Merck
    2025-09-26
    EMD Serono Inc
  • BioLabs Hôtel-Dieu与Ipsen合作颁发Golden Ticket Ipsen 2025奖项
    交易并购
    BioLabs Hôtel-Dieu与Ipsen合作颁发Golden Ticket Ipsen 2025奖项
    BioLabs Hôtel-Dieu与Ipsen宣布，DETERA Therapeutics荣获2025年Golden Ticket Ipsen奖项。该奖项为初创生物技术公司提供一年免费使用BioLabs Hôtel-Dieu内实验室和办公空间的机会，位于AP-HP（巴黎公立医院）生态系统中。Golden Ticket计划旨在支持初创生物技术公司，提供完全装备的实验室、办公空间和BioLabs的创新社区。DETERA Therapeutics因其平台稳固性、技术转移可行性和临床相关性而被选中。此外，获奖者还将与Ipsen的罕见病研发专家直接合作，获得针对性的科学建议。DETERA Therapeutics的CEO Lyse Santoro表示，与Ipsen和BioLabs的合作将推动其首个产品的开发，并有助于公司成功。
    GlobeNewswire
    2025-09-26
    Ipsen SA
  • ACL Digital收购Symbiance，加强其在临床研究领域的全球影响力
    交易并购
    ACL Digital收购Symbiance，加强其在临床研究领域的全球影响力
    全球领先的数字产品创新和工程服务提供商ACL Digital宣布收购拥有超过三十年临床数据服务及运营、医学监测、项目管理、医学写作和药物警戒等领域专业经验的Symbiance。此次收购巩固了ACL Digital在全球临床研究和数据CRO解决方案领域的全面提供商地位，并加强了其生命科学产品组合。ACL Digital首席执行官Ramandeep Singh表示，收购Symbiance符合公司的增长战略，将提升其能力，提供以患者为中心的变革性解决方案。Symbiance的销售和运营高级副总裁Sreejith Narayanan补充说，Symbiance的成功反映了其领导层的专业能力和团队的素质，此次收购进一步强调了ACL Digital作为全球临床研究数字解决方案领导者的承诺。Symbiance总裁兼首席执行官Ilango Ramanujam表示，成为ACL Digital的一部分，将有助于其持续成功，并增强ACL Digital在生命科学和CRO领域的地位。
    PRNewswire
    2025-09-26
  • 盟科药业与蓬勃生物达成ADC药物联合开发战略合作
    公司动态
    盟科药业与蓬勃生物达成ADC药物联合开发战略合作
    近日，上海盟科药业股份有限公司（以下简称 “盟科药业”，688373.SH）与南京蓬勃生物科技有限公司（以下简称 “蓬勃生物”）正式签署《ADC 药物联合开发战略合作协议》。 双方将充分发挥各自在“毒素-链接子”平台以及“抗体开发平台”的行业领先优势，共同进行若干创新型靶点的抗体偶联药物（ADC药物）的发现、研究及开发。 盟科药业长期专注于小分子新药的设计和开发，研发团队对于小分子药物的安全性有独到的理解和丰富的设计经验，首款上市新药“康替唑胺片（商品名：优喜泰 ® ）”显著改善了同类产品常见的骨髓抑制与周围神经病变等安全性问题。
    盟科
    2025-09-26
    上海盟科药业股份有限公司 南京蓬勃生物科技有限公司 周围神经疾病 骨髓抑制 康泰唑胺
  • 同类型制剂怎么界定？是否公开审核通过的企业名单？
    研发注册政策
    同类型制剂怎么界定？是否公开审核通过的企业名单？
    昨天，上海药事所开放日中，药事所的回复了关于11批国采的一些问题，有几个关键问题，有了答案。 问题1、同类型制剂产品怎么界定。 问题2：是否公示通过资质审核的企业名单。
    药筛
    2025-09-26
  • 营养与健康所生物医学大数据中心合作开发RNA基础语言模型LAMAR
    公司动态
    营养与健康所生物医学大数据中心合作开发RNA基础语言模型LAMAR
    该研究 构建了一种基于深度神经网络的预训练模型 ，可微调预测pre-mRNA的剪接位点、mRNA的翻译效率、mRNA的降解率和内部核糖体进入位点 （Internal Ribosome Entry Site，IRES） 等多个RNA调控相关的下游任务，揭示了RNA中调控元件的序列特征并鉴定新型翻译调控元件，为理解RNA调控机制和优化RNA的生物医学应用提供了新工具和新思路。 然而由于调控的复杂和数据量的不足，目前构建RNA调控的预测模型仍然面临挑战。 为了突破上述瓶颈，研究团队设计并训练了基于多层transformer编码器架构的RNA语言模型LAMAR。
    中国科学院上海营养与健康研究所
    2025-09-26
    RNA
  • NEW PAI | 去氧多奈哌齐
    公司动态
    NEW PAI | 去氧多奈哌齐
    USP推出 1 种药物分析杂质: 去氧多奈哌齐 ，与 4 种标准物质一起,用于多奈哌齐及其制剂的质量研究，目前USP共推出多奈哌齐药物分析杂质共计 6 种。 英文名： Deoxydonepezil。 英文名： Donepezil Alkene Pyridine N-Oxide。
    美药典USP
    2025-09-26
    USP
  • 礼来终止一项bimagrumab试验，然后来凯医药股价大涨
    临床研究
    礼来终止一项bimagrumab试验，然后来凯医药股价大涨
    据 ClinicalTrials.gov显示 ，礼来撤回了 ActRIIA/B单抗 bimagrumab的一项 IIb期肥胖症临床试验，其引用理由为“ 研究因战略业务原因终止 ”。 值得注意的是，今日上午， 来凯医药的股价上涨9.28%。 bimagrumab。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-26
    Eli Lilly & Co 来凯医药科技（上海）有限公司 Bimagrumab注射液
  • 首个肢端肥大症SST2激动剂口服药获批上市
    审批动态
    首个肢端肥大症SST2激动剂口服药获批上市
    近日（9月25日），Crinetics公司宣布，FDA已经批准新型非肽类SST2（生长抑素受体2型）激动剂paltusotine（商品名：Palsonify）作为首个肢端肥大症口服药上市。 受此影响，9月25日当天，Crinetics公司在当天向纳斯达克申请了T1停牌。 目前的一线治疗药物以生长抑素类似物（SSA）为主，如奥曲肽、兰瑞肽（Somatuline）。
    佰傲谷BioValley
    2025-09-26
    肢端肥大症 SSTR2 兰瑞肽 奥曲肽 Paltusotine片
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600731】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600838】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600732】百欧恩泰（上海）医药有限公司1类新药BNT317注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600842】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600845】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片ACDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600837】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600840】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600839】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600733】中山康方生物医药有限公司1类新药注射用AK158D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600735】中美赛尔生物科技（广东）有限公司1类新药Sac002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600841】杭州百新生物医药科技有限公司1类新药BCR-0008片在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600734】上海翰森生物医药科技有限公司1类新药HS-20117-2注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXHL2600844】杭州新元素药业股份有限公司1类新药ABP-745缓释片BCDE承办
    承办日期：2026-07-13
  • 【CXSL2600725】沈阳兴齐眼药股份有限公司1类新药SQ-25012注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600730】上海橙帆医药有限公司1类新药注射用VBC108在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600724】成都威斯津生物医药科技有限公司1类新药WGc-043注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600726】百时美施贵宝（中国）投资有限公司1类新药Pumitamig注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXHL2600835】北京宸衍启耀生物科技有限公司1类新药CC10166片在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600729】仁景（苏州）生物科技有限公司1类新药RG002注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
  • 【CXSL2600728】上海正大天晴医药科技开发有限公司1类新药TQF6422 注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-10
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