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4月一次！科兴眼底病双抗获批临床研发注册政策科兴生物制药股份有限公司的全资子公司深圳科兴药业有限公司近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其自主研发的GB10注射液开展新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）临床试验。GB10注射液是一种抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂，具有140mg/mL的高浓度，能够减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期每4个月给药一次，以提高患者依从性。临床前数据显示，其生物活性和动物药效达到国际竞品水平，在抑制眼底血管新生方面表现出良好的效果。该公告旨在信息交流，非治疗方案推荐，具体治疗请咨询正规医院。
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BriaCell 3期临床试验进展：超230名患者接受筛查，160名患者入组研发注册政策BriaCell Therapeutics Corp. 宣布，其针对转移性乳腺癌（MBC）的3期临床试验已筛选超过230名患者，并成功入组超过160名患者。公司预计在2026年第一季度初报告主要数据。该试验正在评估BriaCell的主要候选药物Bria-IMT与免疫检查点抑制剂联合用药对比医生选择的方案。公司表示，患者入组速度超过预期，显示出参与机构和患者及研究人员的强烈兴趣。如果该关键性研究取得积极结果，将支持Bria-IMT在转移性乳腺癌患者中获得全面批准和营销授权。Bria-IMT联合用药方案已获得FDA的快速通道指定。
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伊那鲁单抗联合艾曲波帕显著延长ITP疾病控制时间研发注册政策诺华公司宣布，其研发的伊那鲁单抗（9 mg/kg）联合艾曲波帕在治疗既往接受过皮质类固醇治疗的免疫性血小板减少症（ITP）患者中显示出积极结果。该研究显示，伊那鲁单抗联合艾曲波帕将ITP疾病控制时间延长了45%，患者维持疾病控制的时间是安慰剂联合艾曲波帕组的2.8倍。在六个月时，接受伊那鲁单抗联合艾曲波帕治疗的患者中有62%实现了持续的血小板反应，而安慰剂联合艾曲波帕组为39%。此外，伊那鲁单抗联合艾曲波帕组的疲劳改善程度也显著高于安慰剂联合艾曲波帕组。伊那鲁单抗是一种新型的人源化单克隆抗体，旨在治疗由B细胞驱动的自身免疫性疾病，包括干燥综合征、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、温抗体型自身免疫性溶血性贫血和弥漫性系统性硬化症等。诺华计划在2027年向卫生当局提交VAYHIT2数据，包括二线ITP的结果以及正在进行的一线ITP试验VAYHIT1的结果。
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Plus Therapeutics宣布新聘两名高级管理人员，扩大CNSide Diagnostics团队医投速递Plus Therapeutics公司，一家专注于中枢神经系统（CNS）癌症靶向放射疗法的临床阶段制药公司，宣布其全资子公司CNSide Diagnostics, LLC新增两名高级管理人员。新加入的团队成员包括：Prem Gurnani先生担任实验室运营和系统实施高级总监，Elaine Luckey女士担任质量与监管事务总监。此外，公司向这两位新员工授予了股票期权和限制性股票单位（RSUs），以激励他们为公司的发展贡献力量。CNSide Diagnostics致力于开发针对转移性中枢神经系统癌症的CNSide脑脊液检测，旨在扩大市场并提高患者管理质量。
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Sutimlimab治疗CAD/CAS患者安全数据更新研发注册政策Recordati Rare Diseases公司宣布，在67届美国血液学会（ASH）年会上，研究人员展示了CADENCE注册研究的数据，该研究是对冷凝集素病（CAD）和冷凝集素综合征（CAS）患者使用Sutimlimab（ENJAYMO®）治疗的安全数据进行更新的分析。CADENCE注册研究是全球最大的CAD/CAS患者治疗模式和方案数据库，包括Sutimlimab治疗队列。分析结果显示，在平均治疗超过两年的患者中，未发现新的安全信号。研究评估了来自美国、日本和欧洲的63名Sutimlimab治疗患者的长期安全数据，其中159名患者报告了不良事件（AEs），其中6名患者经历了被认为与Sutimlimab相关的AEs。Sutimlimab目前未获批准用于治疗CAS。
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Tec-Dara组合疗法在复发难治性多发性骨髓瘤患者中展现显著疗效研发注册政策一项名为MajesTEC-3的3期随机研究显示，对于复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者，接受双特异性单克隆抗体teclistamab与CD38靶向单克隆抗体daratumumab（Tec-Dara）组合治疗的患者，在平均近35个月的随访中，无疾病进展生存率比接受标准二线治疗的患者高出83%。这是首次在多发性骨髓瘤首次复发后早期进行双特异性单克隆抗体治疗的试验。该研究的主要作者María-Victoria Mateos博士表示，这是在一线治疗后RRMM患者中看到的最有数据。Tec-Dara组合疗法有望成为RRMM治疗的新标准。研究还显示，Tec-Dara在次要疗效终点、生活质量结果和安全性方面均优于DPd/DVd组合疗法。
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ianalumab联合eltrombopag治疗原发性免疫性血小板减少症III期临床试验结果研发注册政策一项名为VAYHIT2的III期临床试验结果显示，对于一线皮质类固醇治疗失败的原发性免疫性血小板减少症（ITP）患者，在接受标准治疗的同时，使用ianalumab联合eltrombopag治疗，与仅接受标准治疗加安慰剂的患者相比，患者无紧急治疗需求的出血事件时间更长，且无需额外的ITP治疗。该研究首次在疾病早期阶段测试了针对ITP的新型药物，并在第67届美国血液学会（ASH）年会上展示。ianalumab是一种针对B细胞的药物，当B细胞过度反应并错误地攻击患者自身身体时，它会发挥作用。通过阻断这些B细胞生长和激活所需的信号，该药物有助于清除体内的问题细胞并防止新的细胞发展。VAYHIT2是一项在美国和其他23个国家进行的随机对照试验，共有152名ITP患者参与，他们要么未对一线治疗产生反应，要么在一线治疗后复发。研究的主要终点是治疗失败时间，定义为患者出现需要“救援治疗”（使用皮质类固醇或抗体的快速作用治疗）或停止研究治疗后需要新的ITP治疗的经过时间。关键次要终点是六个月时的稳定反应，定义为在第19至25周期间，至少75%的血小板计数高于50,000，且没有救援治疗或新的ITP治疗。
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ALT5 Sigma Corporation发布公司更新：推进$WLFI数字资产财库战略医投速递ALT5 Sigma Corporation（纳斯达克：ALTS，法兰克福：5AR1）是一家金融科技公司，今日发布了公司更新。公司总裁兼首席执行官Tony Issac表示，ALT5的金融科技成功得益于其敏捷的创业精神，能够快速适应市场变化并抓住新兴机会。公司推出了创新的$WLFI财库策略，现在运营三个不同的业务领域：$WLFI财库、成熟的金融科技与支付业务以及传统的生物科技业务。$WLFI财库旨在通过战略资本配置优化持有的$WLFI代币数量，增强资产负债表和长期资本灵活性。ALT5 Pay和ALT5 Prime是公司全球数字资产平台的核心基础设施层，自成立以来已处理超过50亿美元的加密货币交易。ALT5还计划推进其生物科技业务，并评估战略选择以最大化其价值。Businesswire2025-12-09
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Pirtobrutinib在CLL/SLL患者中优于BR方案：III期临床试验初步结果研发注册政策在一项新的III期临床试验中，布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Pirtobrutinib在未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者中，与苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）方案相比，显著提高了无疾病进展生存率，且耐受性良好，安全性更佳。该研究结果在2025年美国血液学会（ASH）年会上公布。Pirtobrutinib作为一种非共价BTK抑制剂，在克服对先前一代共价BTK抑制剂的耐药性方面表现出色。该研究共纳入282名患者，结果显示，与BR方案相比，Pirtobrutinib组的无进展生存率显著提高（93.4% vs 70.7%），且不良事件发生率更低。研究结果表明，Pirtobrutinib有望成为一线CLL/SLL治疗的新标准。
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Cronos集团收购荷兰成人用大麻公司CanAdelaar医投速递Cronos集团宣布，其全资子公司已与荷兰成人用大麻公司CanAdelaar达成最终股权买卖协议，收购其全部流通股。交易涉及的前期现金考虑为57.5百万欧元，约合67亿美元，以及基于CanAdelaar2026年和2027年调整后EBITDA的0.5倍现金业绩奖金。此次收购将使Cronos在欧洲最大的成人用大麻市场获得领先地位，并有助于其无边界的产品战略。CanAdelaar是荷兰成人用大麻试点项目（Wietexperiment）中最大的大麻公司，拥有540,000平方英尺的设施，涵盖温室种植、加工、生产和包装。该交易预计将为Cronos带来战略和财务上的多重收益，包括增强其无边界的产品战略、提升市场定位和财务表现等。交易预计将在2026年初完成，但仍需满足荷兰的监管审批条件。GlobeNewswire2025-12-09Cronos Group Inc
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LBA-5：使用氨甲环酸减少高风险非心脏手术输血的研究研发注册政策一项名为TRACTION的研究表明，在随机分配接受氨甲环酸（TXA）或安慰剂治疗的高风险非心脏手术患者中，接受TXA治疗的患者需要显著减少输血，并且在90天随访期间没有出现潜在致命的血栓（血栓形成）。该研究在2025年美国血液学会（ASH）年会上发表。研究的主要作者Brett Houston博士表示，研究结果证实TXA可以减少高风险非心脏手术患者的输血需求，并且使用TXA是安全的，不会在手术后的三个月高风险期内增加危险血栓的发生。该研究评估了8,273名患者在10家参与医院接受治疗的情况，其中超过60%的患者接受了癌症手术。接受TXA治疗的患者中，7.4%在住院期间接受了输血，而接受安慰剂治疗的患者中，这一比例为9.8%。接受TXA治疗的患者平均输血量（0.34单位）显著低于安慰剂组（2.5单位）。在90天内诊断出血栓的患者比例在TXA组和安慰剂组中相同（均为2.1%）。研究结果表明，TXA的使用不会在90天的高风险术后期间增加血栓的风险，这可能会让许多之前犹豫不决的从业者放心。
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Ann Hemingway加入Sam Brown Healthcare Communications，担任管理总监医投速递Sam Brown Healthcare Communications，一家Blue Matter公司，宣布Ann Hemingway加入公司担任管理总监，负责客户服务。Hemingway在全球化健康传播机构拥有数十年的经验，这将增强Sam Brown的领导力并提升其提供创新公关策略的能力。她在生命科学领域的公司及产品传播和以患者洞察为中心的整合项目中具有专长。加入Sam Brown之前，Hemingway曾在GCI Health担任集团高级副总裁和全球客户负责人，负责管理主要生物制药账户并推动罕见病和神经退行性疾病类别的整合项目。Hemingway的加入将有助于Sam Brown在下一个增长阶段提升其战略视角和协作领导力，并继续为客户带来高影响力的作品。
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NanoXplore宣布任命Nima Moghimian为首席技术官医投速递全球石墨烯领域的领导者NanoXplore宣布，任命Nima Moghimian为首席技术官（CTO）。Moghimian拥有高水平的科学专长和丰富的领导经验，自2015年加入NanoXplore以来，在可持续材料和储能解决方案方面发挥了重要作用。在他的领导下，公司确立了研发路线图，建立了全球知识产权组合，并推动了产品的大规模工业化。Moghimian在加入NanoXplore后，参与了公司石墨烯和先进材料的开发，从一家初创企业成长为全球先进材料领域的领导者。自2017年起，他负责监督公司的所有技术活动，包括产品开发、知识产权、法规事务和产品认证。此外，自2024年3月起，他还担任PRIMA Québec董事会成员，参与该省在先进材料领域的创新战略。NanoXplore是一家石墨烯制造商，为工业和交通市场提供高体积石墨烯粉末，同时提供复合材料和增强塑料产品，以及用于储能和工业及国防市场的硅石墨烯锂离子电池。GlobeNewswire2025-12-09
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NanoXplore宣布任命Nima Moghimian为首席技术官医投速递NanoXplore公司，一家全球领先的石墨烯公司，宣布晋升Nima Moghimian先生为首席技术官（CTO）。Nima Moghimian先生在担任新角色之前，已在NanoXplore的技术战略领导岗位上工作了十多年，对可持续材料和储能解决方案的进步做出了贡献。自2015年加入公司以来，Nima Moghimian先生在开发公司专有的石墨烯和先进材料平台、指导公司从初创企业成长为全球领先的材料公司方面发挥了关键作用。自2017年担任公司研发部门负责人以来，他监督了NanoXplore所有技术驱动活动，包括产品开发、知识产权、法规事务和产品认证。此外，Nima Moghimian先生自2024年3月起担任PRIMA Québec董事会董事，为该省的先进材料创新战略做出了贡献。NanoXplore公司首席执行官Rocco Marinaccio表示，他对Nima Moghimian先生的晋升感到非常高兴，相信他将继续在指导NanoXplore走向盈利并加强公司在石墨烯领域的领导地位方面发挥关键作用。GlobeNewswire2025-12-09University of Victor
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【新闻】华领医药在美国启动第二代GKA的Ⅰb期临床试验并完成首例受试者入组临床研究华领医药在推进海外糖尿病市场拓展方面再获进展，继续引领全球GKA开发新路径。 该试验为一项随机、双盲、安慰剂对照的多次给药剂量递增研究，旨在评估HMS1005在美国2型糖尿病试验参与者中的安全性和耐受性，及其药代动力学特征和药效学应答，探索有效剂量范围及暴露-效应关系。 华领医药创始人、CEO。
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Safebooks宣布从隐形模式中脱颖而出，获得1500万美元种子轮融资医投速递Safebooks公司，金融数据治理领域的先驱，今日宣布其从隐形模式中脱颖而出，并成功获得由10D、Propel Ventures和Mensch Capital领投的1500万美元种子轮融资。Safebooks推出了首个针对首席财务官办公室的解决方案——Agentic Revenue Integrity（ARI）。ARI是智能自动化层，用于监控和行动的报价到收入财务运营，不仅监控收入数据，还能对数据进行行动，提供精确性、速度和实时保证。它建立在现有的系统、流程和基础设施之上，无需更改或替换。Safebooks通过连续监控、对账和AI驱动的自动化，取代了传统的依赖手动审查、对账和数据录入的流程。Safebooks自成立以来，已监控超过400亿美元的财务交易，并为企业SaaS公司消除了数千小时的手动对账时间。Safebooks通过实时连接系统、文档和数据源，使用ARI确保每笔交易都是完整、准确且符合规定的。PRNewswire2025-12-09
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GLP-L赛道“掀桌”战开启！礼来“上桌”后，恒瑞、信达、华东下半场拼什么？研发注册政策贝那鲁肽注射液因给药频次落后、依从性差等原因被调出医保目录，引发行业对GLP-1赛道的关注。与此同时，本土药企如九源、齐鲁、石药等正在加速布局司美格鲁肽类似药和创新GLP-1产品，与跨国巨头礼来、诺和诺德展开竞争。未来GLP-1市场将呈现医保战场与自费战场的分化，企业需具备差异化创新实力和商业化能力。
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【最后一轮会议通知】2025精准医疗与细胞基因治疗大会｜“研 - 产 - 医” 深度协同，擘画技术转化全链条新路径医投速递2025年精准医疗与细胞基因治疗大会将于12月12日至14日在上海举行，由中国医药生物技术协会精准医疗分会和中国细胞生物学学会细胞工程与转基因生物分会联合主办。大会以“精准融合·细胞赋能：下一代治疗技术与临床转化”为主题，将聚焦细胞与基因治疗领域的最新进展和临床转化。会议将邀请多位国内外知名专家进行演讲，涵盖免疫细胞治疗、细胞基因治疗、AI驱动的闪细胞药物等多个前沿话题。大会旨在促进基础研究、临床转化与产业创新，为参会者提供一个交流合作的平台。微信公众号2025-12-09
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秉初心 砺新程 | 康宁杰瑞2025研发日成功举办研发注册政策2025年12月8日，康宁杰瑞在上海举办了“秉初心，砺新程”2025研发日活动，活动聚焦抗体偶联药物（ADC）领域的前沿进展。公司展示了双抗ADC及双载荷ADC的研发成果，并分享了具有高度差异化和国际竞争力的产品管线与临床开发策略。多位权威专家出席并分享了ADC药物在肺癌、乳腺癌等领域的最新研究进展。康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士介绍了公司的创新研发战略，强调聚焦未满足的临床需求，致力于开发高效、安全且具有革新意义的抗肿瘤药物。公司已有4款ADC药物处于临床研究阶段，2款即将进入临床，8项Ⅲ期临床研究稳步推进，预计自2026年起，公司每年至少一款新产品或一个新适应症上市。
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细胞与基因治疗的“第二增长曲线”：实体瘤攻克、通用型技术与体内基因编辑研究报告医投速递细胞与基因治疗（CGT）领域在过去十年取得了显著进展，尤其是CAR-T疗法在血液肿瘤治疗中的突破性成果。然而，CGT领域正面临实体瘤治疗、成本高昂、患者可及性低等瓶颈。目前，CGT正迈向以实体瘤攻克、通用型技术、体内基因编辑为核心的“第二增长曲线”。实体瘤治疗是CGT领域亟待攻克的难题，尽管全球CGT市场预计将以25.3%的复合年增长率快速增长，但实体瘤治疗市场的开发程度仍不足10%。新一代细胞疗法通过多靶点设计、装甲化改造和联合策略，系统性地破解实体瘤治疗难题。本报告将深入解析第二增长曲线的技术内涵、市场前景与产业化路径，为投资者、企业和监管机构提供决策参考，共同推动CGT领域实现历史性跨越。
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