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直播报名 | 2025年度中印企业国际检查缺陷分析医投速递近年来，中印医药企业在国际检查中暴露出合规缺陷问题，包括质量体系漏洞、数据管理不规范、稳定性研究不到位等，这些问题不仅阻碍企业进入国际市场，还增加了合规整改成本，影响了全球医药供应链的信任。为帮助制药企业应对这些挑战，智药研习社《质量管理》栏目特别邀请资深咨询师丁恩峰老师，通过2025年度中印企业在国际检查中的实际案例进行解读，旨在帮助企业降低国际合规风险，优化质量管理体系。本次直播将于2026年1月14日15:00-16:30进行，内容涵盖整体数据分析、质量体系缺陷案例解析等多个方面，适合质量总监、质量经理等相关人员参加。直播限时免费，回放需付费。微信公众号2025-12-09
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全球首款上市在即？外泌体治疗迎来破冰时代医药投融资全球罕见病领域传来喜讯，Capricor Therapeutics宣布其外泌体细胞疗法Deramiocel（CAP-1002）在治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的III期临床研究中取得积极结果。这一成果使得Capricor股价暴涨371.07%，总市值升至13.7亿美元。Deramiocel若顺利获得FDA批准，将成为全球首款外泌体细胞疗法。此外，文章还介绍了外泌体疗法的发展历程、市场前景以及面临的挑战，包括生产制造、储存运输、安全性、标准化与监管等方面。
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国家医保“双目录”联袂亮相！2025创新药高质量发展大会在广州举办医保动态12月7日，国家医保局指导，广州市人民政府、广东省医保局联合主办的 2025创新药高质量发展大会在广州召开 。 会上，国家医保局、人力资源社会保障部发布了 《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》 ，含50个创新药在内的114种新药纳入；国家医保局发布了 《商业健康保险创新药品目录（2025年）》 ，18家创新药企业的19个药品成功纳入，涉及肿瘤、罕见病、慢性病等治疗领域，其中包括9个1类新药。 新版国家医保药品目录与首版商保创新药目录均定于2026年1月1日起正式实施。
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一次注射，能否告别终身定期治疗？NEJM：血友病基因疗法长期数据出炉临床研究血友病患者往往被称为“玻璃人”，从出生起就生活在随时可能出血、受伤的阴影之中。 基因疗法的出现，让患者有望通过一次治疗，持续产生足量的凝血因子，从而摆脱终身输注的束缚。 三年前，etranacogene dezaparvovec成为FDA批准的首款治疗血友病B成人患者的基因疗法，也是率先在血友病领域获批的疗法。
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剑指这类女性高发、难治癌症，2025年创新药研发正在为患者带来新曙光前沿研究编者按： 卵巢癌因其高复发率与铂耐药后缺乏有效方案，一直是妇科肿瘤领域的治疗难点，患者生存预后亟待改善。 在全球女性癌症谱系中，卵巢癌一直以“难治”著称。 CA：A Cancer Journal for Clinicians 杂志2025年癌症统计报告显示 ，卵巢癌的致死率在女性癌症中高居第六位。
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1亿元！香港药企收购+1交易并购回溯双方合作脉络， 早在 2018 年，李氏大药厂就已从 Alexza 引进 Staccato 芬太尼吸入制剂 ，并通过技术授权+本土化生产+临床开发的模式，深度参与Staccato平台产品的落地，成为该平台在中国较早的合作方之一，此次全资收购标志着其从参与者向主导者身份转变。 要理解这笔交易的潜在价值，不妨先回到李氏大药厂自身。 深耕医药行业30年的李氏大药厂，是一家科研驱动、市场导向的综合型生物制药企业。
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深析博论 丨商保目录靴子落地：从“以价换量”到“以证定价”的支付革命医保动态中国创新药支付体系中那块最关键的“制度基石”，在上个周末，悄然落位。 首版《商业健康保险创新药品目录》在阵阵掌声中正式发布，它标志着医药支付体系迈入“双轨并行”新阶段，基本医保“保基本”，商业保险则为高价值创新药打通了从实验室到患者的“最后一公里”。 企业报价不再公开，谈判过程不对外披露，市场无法再以“低价中标”作为评判标准。
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【行业动态】暴涨 102%！硕迪生物小分子 GLP-1 减重临床数据亮眼临床研究昨日 ，硕迪生物宣布其自主研发的小分子 GLP-1 受体激动剂 Aleniglipron 在减重Ⅱ b 期临床试验中取得关键数据 。 硕迪生物股价当日暴涨 102% ，市值跃升至 42 亿美元，引发行业对小分子 GLP-1 赛道的高度关注。 据悉， 此次披露的 ACCESS Ⅱb期临床试验采用多维度设计，分三部分探索不同剂量方案的减重效果与耐受性：第一部分聚焦45mg、90mg、120mg剂量组治疗36周的减重表现，第二部分尝试更高剂量以追求更优疗效，第三部分则探索低剂量滴定给药方案以提升耐受性。
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乳腺癌CDK4/6抑制剂药物相互作用管理专家共识（2024版）前沿研究乳腺癌CDK4/6抑制剂药物相互作用管理专家共识（2024版）。 《 中国医院药学杂志 》 2025年11月 第45卷第22期。 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（cyclin-dependent kinase4/6，CDK4/6）抑制剂联合传统内分泌治疗可显著改善激素受体（hormone receptor，HR）阳性、人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor2，HER-2）阴性乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期，应用广泛。
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潜在全球首创！维立志博自免产品LBL-047中国临床获批审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）自免产品LBL-047获得中国国家药品监督管理局（NMPA）新药临床试验（IND）许可， 成为全球首个中美双报 双批 的抗血液树突状细胞抗原2（BDCA2）/跨膜激活剂和钙调亲环素配体相互作用分子（TACI）双特异性融合蛋白。 目前全球范围内尚无同时靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）及B细胞的药物获批临床试验， LBL-047具备全球首创及同类最优的潜力 。 本次获批的临床试验是一项在健康成年人和系统性红斑狼疮（SLE）患者中进行的双盲、随机、安慰剂对照、剂量递增I期研究，将评估LBL-047的安全性、耐受性及其在SLE患者中的初步临床有效性，健康人试验由上海市公共卫生临床中心孟现民教授作为主要研究者、SLE患者试验由上海交通大学医学院附属仁济医院叶霜教授和陈盛教授作为主要研究者。
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从小分子呋喹替尼到ATTC，和黄医药准备新一轮爆发交易并购和黄医药凭借其创新药呋喹替尼在全球市场的成功实践，为中国创新药走向国际提供了范例。呋喹替尼作为首个进入欧美日主流市场的中国原研结直肠癌靶向药，在全球30余个国家和地区获批上市，并纳入多项国际权威治疗指南。2025年上半年，其全球销售额达2.058亿美元，海外市场同比增长25%。和黄医药通过全球化标准设计、全球临床开发、生产与质量控制、国际注册认证和市场销售与商业化落地等环节，构建了一套可复制的国际化体系能力。同时，公司也在本土市场深耕，巩固其产品渗透与品牌影响力，形成了国际化与本土化双引擎驱动的良性发展格局。
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药明直播间丨致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点医投速递药明康德测试事业部将于12月11日下午3点举行直播活动，资深研究员章梦琦和龚倡标将讲解非临床致癌性评估的法规依据、监管沟通与统计要点。此次直播旨在为药物研发中的致癌性评估提供科学依据与方法学支持，涉及法规合规、开发节奏与商业风险等多方面内容。章梦琦博士和龚倡标先生分别拥有丰富的药物研发与国际注册申报经验，将在直播中分享与FDA、EMA、NMPA等监管机构的沟通技巧，以及致癌性试验中的统计分析方法。活动免费对外开放，欢迎注册报名参与。微信公众号2025-12-09
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GLP-1进医保，有什么好焦虑的研发注册政策12月8日，国产GLP-1龙头信达生物股价大幅下挫，导火索为礼来替尔泊肽成功纳入医保。市场担忧信达生物玛仕度肽市场前景，但替尔泊肽医保报销范围仅限于降糖领域，与减重适应症无直接交集。国内减重市场尚处起步阶段，赛道整体呈现增量竞争格局。此外，医保局对创新药的支持态度明确，追求“合理降价+可持续准入”的平衡，因此GLP-1类药物降价不会触及赛道天花板，反而可能成为激活市场的“催化剂”。
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写意直播328期 | ADC 2.0：ADC药物工艺放大与验证的关键考量医投速递信达生物制药集团生产技术高级总监宋洪彬博士将于12月10日晚19:00在写意直播间进行主题分享，探讨ADC药物工艺放大与验证的关键考量。分享内容将包括全球ADC药物发展趋势、临床进展、关键技术创新、工艺优化策略、质量控制、技术转移、放大生产经验以及全球化申报与监管合规要点。宋洪彬博士拥有超过15年ADC药物研发和生产经验，曾领导完成多款ADC&AXC药物的申报和生产。本次直播免费参加，可通过扫描二维码报名。微信公众号2025-12-09
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产业新闻丨圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资，推进RNAi疗法开发医药投融资12月8日，圣因生物宣布已完成超1.1亿美元B轮融资。 本轮募集资金将用于依托公司RNAi药物研发平台——包括LEAD™（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配体与增效基团协同递送）肝外递送平台，推动临床阶段管线进入注册研究，并加速多个治疗领域在研管线的开发。 参考资料： 圣因生物完成超1.1亿美元B轮融资.From。
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2025多肽药物研发进展：肥胖、糖尿病等代谢性疾病患者迎来新希望丨同行致远交易并购2025年，多肽药物在代谢性疾病领域取得了显著进展。全球已有约100款多肽药物获批上市，覆盖糖尿病、肥胖症、癌症及罕见病等多个治疗领域。多肽类药物在研管线也持续进展，主要集中在胰高血糖素样肽-1（GLP-1）及其相关多靶点新药的开发。礼来、诺和诺德等公司的新药研发取得了积极成果，如eloralintide、amycretin等。此外，药明康德旗下的WuXi TIDES平台为多肽药物研发提供了从药物发现到商业化生产的全流程服务，助力多肽疗法创新。
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年末焕新&脑补未来|L1CAM+囊泡亚群蛋白质组学狙击脑源性EV信号前沿研究千呼万唤始出来，循环脑源EV终揭面—上新福利等你来领取。 恩泽康泰于2025年4月份上新了：。 癌症诊断&预后&肿瘤免疫抑制微环境解析利器---PD-L1+ 囊泡亚群蛋白质组学，。
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2025 ESMO Asia｜和黄医药实体肿瘤领域研究更新前沿研究
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道远已投动态 | 茵诺全球首款逆转ASCVD斑块新药，首获FDA替代终点加速批准路径审批动态近日，道远资本已投优秀企业 茵诺医药YN001获得FDA正式批准开展2b期关键注册性临床试验 ，以动脉粥样硬化（AS）斑块逆转作为替代终点（RLSE），用于治疗动脉粥样硬化心血管疾病（ASCVD），预防主要不良心血管事件（MACE）风险，随后开展三期验证性临床试验。 这一批准意义重大，意味着YN001可以通过数百例患者的关键临床，几个月的随访观察AS斑块终点申请加速批准。 这是美国FDA历史上第一次采用RLSE获批心血管新药，这份殊荣给到了一家中国公司。
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公司可溶性微针疫苗分区负载技术有关研究论文发表前沿研究联合疫苗研发所面临的核心难点是疫苗组分间的相互干扰。 实验结果显示，用该技术制备的 MAP- Flu/RSV 联合疫苗微针贴片，在动物模型中针对流感病毒和呼吸道合胞病毒，均可实现强效免疫应答 。 可溶性微针是国际前沿的新型疫苗递送技术，可将疫苗制剂塑形为均匀排布在贴片上的阵列微针，通过贴敷的方式实现透皮免疫，具有无痛、免疫原性强、生物利用度高、安全性好等诸多优势。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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TOP5企业市场份额
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
