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刚刚！CDE发布《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》研发注册政策为加强化学药品上市后变更的管理，促进产业发展，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 附件：化学药品批准后药学变更管理方案技术指导原则（试行）。
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刚刚！NMPA发布《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》研发注册政策为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明。 2025年10月27日。药品圈2025-10-28NMPA 药物临床试验
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刚刚！CDE发布《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》研发注册政策为指导申办者科学、规范地开展采用主方案设计的药物临床试验，提高药物研发效率，加速创新药物上市，保障受试者权益，药审中心组织起草了《主方案设计的药物临床试验指导原则（征求意见稿）》。 联系人：潘建红、唐智敏。 国家药品监督管理局药品审评中心。药品圈2025-10-28CDE 药物临床试验
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健康基地投资企业必贝特医药成功上市医药投融资10月28日，健康基地集团投资企业——广州必贝特医药股份有限公司（股票代码：688759，简称“必贝特医药”）正式在上海证券交易所科创板挂牌上市，成为又一家以创新小分子药物为核心、手握“First-in-Class”技术壁垒，成功登陆资本市场一线舞台的生物科技企业。 此次上市成为健康基地在生物医药产业投资领域前瞻布局的又一重要成果，充分彰显了其作为中山火炬高新区国有资本投资平台的专业投资能力。 必贝特医药成立于2012年，研发布局覆盖肿瘤、自身免疫性疾病和代谢性疾病三大方向，主要包括淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、银屑病、糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）及肥胖等，均为临床治疗需求巨大、市场规模广阔的赛道。
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《蛋白质组学工具报告：研究和临床市场（2025-2030）》发布，预测全球市场到2030年将达到390亿美元医投速递DeciBio咨询公司发布其首份报告《蛋白质组学工具报告：研究和临床市场（2025-2030）》，预测全球蛋白质组学工具市场到2030年将达到约390亿美元，从2025年的约320亿美元增长，年复合增长率为约4%。报告基于对关键利益相关者的初级研究（包括20次深入访谈和50次调查）、广泛的次级研究和DeciBio专有数据库和工具，对主要市场细分和趋势进行了定量和定性分析。报告涵盖了从发现研究到常规临床诊断的蛋白质组学工具，详细分析了这些关键市场细分。市场增长的主要驱动力包括蛋白质与疾病生物学的直接相关性、新兴技术的快速演变、多组学整合的重视以及临床应用和精准医疗需求的增加。同时，报告也讨论了市场调节因素，如高维数据的复杂性、资金压力、监管障碍和工作流程标准化挑战等。Businesswire2025-10-28
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PI公司将在圣地亚哥展示其先进的大健康领域显微镜技术医投速递2025年10月28日，PI（Physik Instrumente）公司宣布，将于11月在圣地亚哥举办的大健康领域会议上展示其最新的高精度运动和纳米定位系统。这些系统旨在提升超分辨率显微镜、活细胞成像和3D光学测量应用的表现。PI公司将展出包括紧凑型线性平台、压电纳米定位平台、直接驱动线性平台、压电驱动纳米聚焦电机、六自由度六足机器人操作器、低轮廓高速XY平台等在内的多种产品。此外，PI公司还提供了一系列快速Z样本平台和XYZ纳米定位系统，支持亚原子分辨率、单分子显微镜、快速3D成像、去卷积显微镜和快速自动聚焦等功能，以支持生命科学研究和生物纳米技术应用。PRNewswire2025-10-28
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AMSURG扩展网络，收购康威手术中心交易并购美国医疗服务领先企业AMSURG宣布收购位于康威市中心的手术中心——康威手术中心，这是AMSURG在南卡罗来纳州的第四家设施。康威手术中心位于康威市中心1405 North Main Street，拥有5,000平方英尺的现代化设施，包括两个手术室，并由七位眼科医生提供各种眼科手术服务。自2020年开业以来，康威手术中心已成为社区中值得信赖的医疗服务提供者，专注于提供高质量的、以患者为中心的护理。AMSURG表示，他们为能与这支才华横溢的团队携手，继续扩大该地区优质门诊外科护理的覆盖范围而感到荣幸。目前，康威手术中心已对外开放并接受患者预约。如需预约，请拨打843.488.1895。AMSURG在全国运营着超过250个手术中心，与医生和医疗系统合作，提供涵盖消化科、眼科和骨科等多个医学专科的高质量患者护理。AMSURG致力于通过战略增长和创新，改变门诊手术中心护理和服务的未来。PRNewswire2025-10-28AmSurg Corp
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复锐医疗科技2025年第三季度业绩强劲医投速递复锐医疗科技有限公司（Sisram）发布2025年第三季度业务概况，实现同比双位数收益增长。主要得益于中国、韩国、泰国等市场的强劲需求，能量源设备业务持续增长，特别是Alma Harmony和Soprano系列激光设备。注射填充业务方面，达希斐®（DAXXIFY）获得国家药品监督管理局批准，成为国内首个采用专有肽交换技术的A型肉毒毒素产品。公司全球市场布局方面，泰国直销办公室表现强劲，美国市场推出AI赋能的个性化护肤品牌Universkin by Alma。复锐医疗科技致力于构建美丽健康生态系统，为全球消费者提供安全、有效及个性化的医美护理。
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Healthos正式进军老年保险市场，推出综合保险产品医投速递Healthos，一家领先的保险服务生态系统，宣布其子公司Sonic Marketing LLC自2025年8月20日起正式进入老年保险市场。此举标志着公司持续致力于满足消费者在生命各个阶段的需求的重要里程碑。通过逐步推出针对65岁及以上人群的新产品，Healthos准备提供创新的保险解决方案，支持客户在生命周期的各个阶段。这一扩张正值关键时期，因为越来越多的美国人达到医疗保险的资格，寻求灵活、负担得起的个性化保险选择。Healthos CEO Todd Baxter表示，进入老年保险市场不仅是扩大产品线，也是公司使命的自然延伸，旨在通过提供工具、产品和支持，赋能保险代理人和机构，以增长业务并自信地服务会员。基于在个人健康市场的坚实基础，Healthos推出了一系列针对老年人的综合保险产品，包括医疗保险优势计划、医疗保险补充计划和最终费用保险。这种逐步的方法使Healthos能够根据老年市场的不断变化的需求定制其解决方案，确保客户获得最适合其个人情况的保险。Healthos的产品开发高级副总裁Daniel Gootner表示，混合代理策略允许独立代理人为所有主要保险线服务会员，建立跨越生命阶段的长期关系。增加PRNewswire2025-10-28
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Clearmind Medicine CEO将于研讨会中分享神经可塑性疗法进展医投速递Clearmind Medicine Inc.，一家专注于神经可塑性疗法新药研发的临床阶段生物技术公司，宣布其首席执行官Dr. Adi Zuloff-Shani将作为特邀演讲者在即将举行的“女性在迷幻药物领导力：推动创新与治理”网络研讨会中发表演讲。该研讨会由加拿大迷幻药物协会主办，将于2025年10月29日早上9:00 PT/中午ET在线举行。Dr. Zuloff-Shani拥有超过20年医疗行业生物医学研究和开发经验，她将在研讨会上分享她在治疗开发方面的专业知识，特别是在严格监管环境中。Clearmind致力于通过严格的科学创新和道德领导力推进迷幻药物医学的发展，特别是在酒精使用障碍、可卡因成瘾和肥胖等领域。研讨会将探讨女性如何塑造迷幻药物研究、治理和疗愈的未来，Dr. Zuloff-Shani将基于其丰富的背景，包括她在巴伊兰大学获得的人类生物学和免疫学博士学位，分享见解。Clearmind邀请投资者、研究人员和利益相关者参加研讨会，以了解公司的战略方向和更广泛的迷幻药物领域。注册信息可在Eventbrite上找到。
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奥拉托拉生命科学公司将全球总部迁至费城，致力于创新和未来先进治疗人才队伍建设医投速递奥拉托拉生命科学公司（Orchestra Life Sciences，OLS）是一家专注于先进治疗制造解决方案的领先技术咨询服务公司，近日宣布将其全球总部从加拿大魁北克省蒙特利尔迁至美国宾夕法尼亚州费城。新总部位于海军码头，标志着公司在扩张道路上的重要一步。奥拉托拉生命科学公司在过去三年中经历了快速增长，员工和顾问团队从最初的四人扩展到超过60人，团队总共有超过500年的核医学经验和100年的细胞和基因治疗经验。公司首席执行官Emilie Pelletier表示，迁址费城反映了公司成长和对成为这一非凡生态系统的承诺。奥拉托拉生命科学公司还计划在海军码头设立未来人才发展项目，预计于2026年启动，旨在为细胞和基因治疗以及放射性制药制造领域的高需求岗位提供专业的实操培训项目。费城市商会表示，奥拉托拉生命科学公司的决定不仅验证了该地区在先进治疗领域的实力，还将继续推动该地区的创新和制造业发展，支持数千个生命科学工作岗位和数十亿美元的私人投资。PRNewswire2025-10-28
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Ferring制药在美泌尿外科学会年会上展示ADSTILADRIN治疗非肌层浸润性膀胱癌的研究成果研发注册政策Ferring制药宣布，三篇关于ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）的摘要将在美国泌尿外科学会西部分会第101届年会上展示。ADSTILADRIN是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一种用于治疗高风险BCG不敏感的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的膀胱内非复制基因疗法。Ferring赞助的一项研究将展示ABLE-41研究的初始患者队列的基线特征和人口统计学数据，这是一项评估ADSTILADRIN在真实世界环境中使用的4期多中心非干预性研究。此外，还将展示两项独立的真实世界研究，包括分析来自19个美国医疗中心的101名接受ADSTILADRIN治疗的患者电子账单记录的研究，以及评估17名患者在8个学术和社区环境中重新诱导ADSTILADRIN的案例系列研究。Sia Daneshmand博士表示，真实世界证据为如何在实际临床实践中使用ADSTILADRIN提供了重要视角。Daniel A. Shoskes博士表示，ADSTILADRIN为泌尿科肿瘤学家提供了一个有效且方便的每季度一次的剂量方案，以及非化疗的根治性膀胱切除术替代方案。Businesswire2025-10-28
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国际Lennox-Gastaut综合症意识日即将到来，呼吁加大研究和创新投入医投速递2025年10月28日，圣地亚哥消息，Lennox-Gastaut综合症（LGS）基金会宣布，国际LGS意识日将于2025年11月1日回归，标志着癫痫意识月的开始。这一年度活动强调了对更多研究投资和创新的需求，旨在联合患者、医疗保健提供者和研究界，提高对LGS的认识，加速研究，并支持受LGS影响的家庭。LGS基金会执行董事Tracy Dixon-Salazar博士表示，国际LGS意识日不仅仅是一个意识活动，它是一个全球行动呼吁，旨在推动发现、推动研究，并确保每个患有LGS的人都有更好的未来。LGS仍然是最常见的罕见癫痫之一，具有未满足的医疗需求和较差的预后。对于生物技术和制药公司来说，与患者及其家庭提高对LGS的认识，代表了一个提升家庭负担、开创新型疗法和以患者为中心的临床试验设计的机会。现在就参与的利益相关者可以帮助塑造研究议程，促进早期诊断，改善治疗选择，并最终改善人们的生活。LGS基金会致力于通过推进研究、提高意识、教育和家庭支持来改善受LGS影响的人的生活。更多信息请访问www.lgsfoundation.org。PRNewswire2025-10-28
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MDClone赞助加拿大东部HIMSS数字健康创新大会，推动加拿大医疗健康市场发展医投速递全球医疗健康数据技术领导者MDClone宣布，作为其对加拿大医疗健康领域不断增长的承诺的一部分，公司将赞助2025年10月30日在多伦多举行的HIMSS东部加拿大分会数字健康创新大会。这是MDClone首次赞助由HIMSS东部加拿大分会组织的会议。MDClone副总裁兼销售和增长负责人John Elliott表示，公司对加拿大市场的深度整合，并致力于将行业领先的技术带给更多的医疗保健组织。MDClone在加拿大拥有麦吉尔大学健康中心和犹太总医院等客户，并与Tectonic Advisory Services建立了多年的合作伙伴关系。麦吉尔大学健康中心创新、转型和临床绩效副总裁Alan Forster博士表示，合成数据在加拿大医疗保健环境中成为了一个转折点，MDClone帮助临床医生、研究人员和运营团队安全独立地探索和学习高保真合成数据，从而加速创新和改进。MDClone的ADAMS健康平台被麦吉尔大学健康中心和犹太总医院使用，该平台使数据探索、分析和行动过程动态而流畅。MDClone致力于利用数据作为资产，改善患者的健康。PRNewswire2025-10-28MDClone Ltd
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新型血液检测技术显著提高卵巢癌早期诊断准确性医投速递Mercy BioAnalytics公司宣布，一项发表在《妇科肿瘤学》杂志上的验证研究表明，其新型血液检测技术能够以89%的敏感性在98%的特异性下检测到临床前I/II期高级别浆液性卵巢癌。这项研究由Mercy研究人员与伦敦大学学院（UCL）医学研究委员会临床试验单元（MRC CTU）合作完成，是首次证明血液检测能够在诊断前三年检测到卵巢癌。该检测技术能够检测肿瘤来源的细胞外囊泡和颗粒，即使在临床前、早期疾病阶段也能以高精度识别卵巢癌。这项技术有望为平均风险女性提供一种基于血液的筛查方法，满足卵巢癌治疗中的关键未满足需求。
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Aztron Medtech的TendMIN™微创跟腱修复系统获政府采购平台认可交易并购Aztron Medtech公司宣布，其旗舰产品TendMIN™微创跟腱修复系统已通过与其合作伙伴Lovell Government Services（LGS）的合作，被列入联邦供应计划（FSS）、国防物流局电子目录（ECAT）和GSA优势平台。这一举措使得包括国防部（DoD）和退伍军人事务部（VA）在内的联邦卫生系统可以直接通过政府采购渠道购买TendMIN™。Aztron Medtech首席执行官Ben (Yi-Hsi) Huang表示，通过联邦采购平台提供TendMIN™系统，为服务于现役军人、退伍军人和其社区的医疗机构提供了下一代手术解决方案的通道。TendMIN™的设计通过约一厘米或更小的切口进行跟腱修复，采用超声引导的微创技术，在同行评审的研究中显示出与传统开放式手术相比，减少软组织损伤和感染风险。Aztron Medtech致力于开发创新的解决方案，以推进经皮跟腱修复，其产品已获得FDA批准，并利用先进的缝合和提取技术，通过1厘米或更小的切口实现快速微创跟腱修复。
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从CheckMate 816看NSCLC新辅助免疫治疗的现状与未来前沿研究
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Integral Molecular的膜蛋白组阵列（MPA）成为首个获FDA批准的特异性测试NAM研发注册政策Integral Molecular公司宣布，其用于评估抗体特异性的膜蛋白组阵列（MPA）正在进入FDA审查的最后阶段，以成为药物开发工具（DDT）。这一进展是在公司向FDA提交了完整的资格包（FQP）之后实现的。MPA是一种经过充分验证的新方法（NAM），在临床研究之前，在人类相关、基于细胞的系统中评估治疗性抗体，与FDA加速使用体外试验以更好地预测药物安全性的愿景相一致。这种基于细胞的蛋白质阵列（CBPA）是唯一一个以定量和全面的方式测量抗体与人类膜蛋白结合的平台，在膜蛋白组中跨越约6000个蛋白质，能够早期识别可能影响安全性的脱靶相互作用。治疗性抗体的脱靶评估是临床前安全性的关键要求，特别是有证据表明，三分之一的单克隆抗体表现出脱靶结合。Integral Molecular与FDA的合作推动了MPA平台的关键改进，包括：MPA已被超过250家生物制药公司用于测试治疗性抗体的特异性，帮助确保它们仅针对目标蛋白。MPA的数据已被常规纳入监管提交，包括超过100个IND。作为FDA的ISTAND计划下首个审查的技术，MPA正在向DDT资格迈进，提交完整的资格包标志着这一基于NAM的抗体特异性测试方法成为监管标PRNewswire2025-10-28Integral Molecular I
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Altera Digital Health推出CareInTelligence数据平台，助力医疗保健数据整合与优化医投速递全球医疗保健IT领导者Altera Digital Health近日宣布推出CareInTelligence，这是一款基于现代云架构的先进数据平台，拥有强大的治理框架，旨在统一分散的医疗保健数据。CareInTelligence通过将孤立的资料转化为可信赖的行动智能，使支付方、提供者和社区外展组织能够加速决策过程并改善整个护理连续性的结果。该新解决方案提供可操作的见解、定制报告和数据可视化，以帮助组织优化其数据生态系统。尽管医疗保健组织产生了大量数据，但其中97%未被使用，表明IT投资与价值实现之间存在显著差异。CareInTelligence通过揭示数据中的趋势并在需要时提供洞察力，支持更明智的决策，提高护理交付并改善患者结果。该解决方案提供了关于人口统计数据、密度、利用率和临床/社会需求的详细资料，使支付方、提供者和社区外展组织能够识别高风险成员/患者群体，并更有效地管理人群和个人的护理。此外，内置的数据治理控制，如基于角色的访问、血缘跟踪和审计历史，帮助CareInTelligence提供准确、安全且适合组织负责任使用的数据。Businesswire2025-10-28
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Ardelyx公司在ACG年会上公布IBSRELA治疗便秘型肠易激综合症的数据研发注册政策Ardelyx公司在其首个保留剂类新药IBSRELA（tenapanor）在治疗便秘型肠易激综合症（IBS-C）方面的数据在ACG年会上公布。数据显示，IBSRELA在改善患者对治疗的满意度、缓解便秘、腹胀和腹痛症状方面表现出有效性。此外，研究还表明，IBSRELA可能减少患者对医疗保健系统的负担，并有助于降低医疗成本。这些数据进一步证明了IBSRELA在管理IBS-C症状方面的价值。GlobeNewswire2025-10-28Ardelyx Inc
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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