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  • 新华制药首个三类医疗器械产品获批
    审批动态
    新华制药首个三类医疗器械产品获批
    近日，新华制药子公司山东新华健康科技有限公司申报的接触镜无菌生理盐水护理液正式获得国家药品监督管理局下发的《医疗器械注册证》。 接触镜无菌生理盐水护理液为无菌生理盐水溶液，组成为氯化钠、注射用水。 此次获批产品由新华制药研发、新华健康科技持有，其成功获批标志着新华制药实现医疗器械领域自有产品零的突破。
    新华制药
    2025-07-15
    山东新华制药股份有限公司
  • 传塔斯汀筹备香港IPO，全国在营门店9600家，单品毛利平均65%-70%
    医药投融资
    传塔斯汀筹备香港IPO，全国在营门店9600家，单品毛利平均65%-70%
    原股东福建兆乘塔餐饮管理合伙企业、魏友纯、福州高新区聚堡塔餐饮管理合伙企业、福建齐凌塔餐饮管理合伙企业和YAHUIHU集体退出。 其中，YAHUIHU在今年6月7日才刚刚成为塔斯汀的股东。 股权变动和增加注册资本被视为塔斯汀正在筹备上市。
    FoodTalks食品资讯
    2025-07-15
    传塔斯汀
  • 陈列平、黄纲雄共同创立，拓新天成完成 4000 万美元 B 轮融资，B7-H3 CAR-T已 I 期
    医药投融资
    陈列平、黄纲雄共同创立，拓新天成完成 4000 万美元 B 轮融资，B7-H3 CAR-T已 I 期
    该轮融资由国投招商领投，某知名险资和荷塘创投跟投，并获得兴业国信资管、福州闽都人才基金等机构的鼎力支持，澄林资本担任本次融资的独家财务顾问。 本轮融资将主要用于支持拓新天成的核心管线 TX-103 的中美临床开发、其他管线项目的研发、全球团队拓展、加速国际化战略布局和推进 BD 合作。 2023 年 6 月，TX-103 获得美国 FDA 孤儿药 （ODD） 资格认定；。
    医麦创新药
    2025-07-15
    CD276
  • 国内首个体内碱基编辑中美两地获批，针对家族性高胆固醇血症
    审批动态
    国内首个体内碱基编辑中美两地获批，针对家族性高胆固醇血症
    这也意味着 YOLT-101 成为 中国首个在中美两地均获批临床试验申请的体内碱基编辑疗法 ，标志着该技术在全球心血管疾病治疗领域的临床转化迈出关键一步。 YOLT-101 注射液是尧唐生物自主研发的新一代体内碱基编辑药物，其创新性的采用了尧唐自主专利的腺嘌呤碱基编辑器 YolBE （具体指 hpABE5，由 nCas 与来自于 Hafnia paralvei 的全新脱氨酶融合产生） ，以及新型脂质纳米颗粒 （LNP） 作为递送载体。 YOLT-101 注射液药物能在 DNA 单碱基水平精准编辑并沉默 PCSK9 基因，下调血液中的 PCSK9 蛋白水平，抑制 PCSK9 介导的低密度脂蛋白受体 （LDLR） 降解，从而增强 LDLR 对低密度脂蛋白的摄取，有效清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） ，最终延缓和治愈家族性高胆固醇血症。
    医麦创新药
    2025-07-15
    PCSK9 心血管疾病 家族性高胆固醇血症 LDLR 尧唐（上海）生物科技有限公司
  • 递交 BLA！首个无需基因分型的光遗传学 AAV 基因疗法有望上市，针对视网膜色素变性
    审批动态
    递交 BLA！首个无需基因分型的光遗传学 AAV 基因疗法有望上市，针对视网膜色素变性
    如果顺利获批的话， 这将是首个无需基因分型、具备视力恢复潜力的 RP 基因疗法 。 MCO-010 是一种基于 光遗传学的 AAV 基因疗法 ，其采用单次玻璃体注射给药的方式，利用 AAV2 载体将光敏多特征蛋白 （MCO） 基因递送到视网膜细胞中，旨在使视网膜细胞能够恢复检测光线的能力，以期在环境光下能恢复视力。 RP 是美国劳动年龄人口失明的主要原因之一，影响着超过 10 万人。
    医麦创新药
    2025-07-15
    失明 视锥细胞营养不良
  • 55种药品拟纳入第十一批药品集采（附名单）
    招标采购
    55种药品拟纳入第十一批药品集采（附名单）
    7月15日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》，启动第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作，55个品种拟纳入此次集采。 根据通知，自2025年7月16日起，国家医保服务平台面向企业开放信息填报通道。 本阶段信息填报系统将于2025年7月31日16:00停止填报，截至7月31日17:00审核通过的各厂牌药品信息将作为本次医疗机构填报需求量的选择范围；未在规定时间内填报信息并提交的药品，将不纳入医疗机构填报需求量的选择范围。
    中国医药报
    2025-07-15
    集采
  • 175亿美元沃特世吞下碧迪诊断，全球生命科学座次重排
    交易并购
    175亿美元沃特世吞下碧迪诊断，全球生命科学座次重排
    全球第六大IVD巨头“卖身”175亿美元，却引发股价暴跌13%——华尔街到底在怕什么。 7月14日，碧迪与沃特世 Waters 公司 达成最终协议，将通过业务合并“组建一家新的”生命科学与诊断领域领军企业。 第三方合并：子公司与第三方公司合并，形成新实体。
    MedTrend医趋势
    2025-07-15
    Waters Corp
  • 11批国采目录官宣，55个品种，规模400亿+，附最新竞争格局
    招标采购
    11批国采目录官宣，55个品种，规模400亿+，附最新竞争格局
    有专利争议的沙库巴曲缬沙坦不在；。 生产经验不足两年的洛索洛芬贴剂在；。 销售金额很低的丙卡特罗吸入剂也在；。
    药筛
    2025-07-15
    国采
  • 刚刚！第十一批药品国采55个品类出炉，开始信息填报
    招标采购
    刚刚！第十一批药品国采55个品类出炉，开始信息填报
    7月15日，上海阳光医药采购发布“关于开展第十一批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知”。 正式拉开今年药品国采帷幕。 自2025年7月16日起，国家医保服务平台（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）面向企业开放信息填报通道。
    MedTrend医趋势
    2025-07-15
    国采
  • 兆科眼科与法国领先药企FAREVA达成合作！深化全球战略布局
    公司动态
    兆科眼科与法国领先药企FAREVA达成合作！深化全球战略布局
    致力于眼科疗法的研发、生产及商业化，以满足巨大医疗需求缺口的领先眼科制药企业兆科眼科有限公司（“兆科眼科”或“本公司”; 香港联交所股份代号：6622）欣然宣布，本公司最近与 法国领先医药企业—FAREVA Group （“FAREVA”） 达成战略合作 。 兆科眼科最近与总部位于法国的全球医药用品、化妆品及家用品委托制造商FAREVA， 签署了谅解备忘录（“MOA”） 。 关于FAREVA Group。
    兆科OPH
    2025-07-15
    兆科（广州）眼科药物有限公司
  • 涉174个药品！一省公布最新药价审核价格
    招标采购
    涉174个药品！一省公布最新药价审核价格
    今日， 广东省药品交易中心发布《 关于转发< 关于公布部分新增报名挂网药品价格审核结果的通知（20250703批次）> 的通知 》（下称《通知》）。 《通知》 公布了 174个 新增报名挂网药品价格审核结果 （详见附件）。 统计发现，上述药品价格审核结果均为 “审核通过” 。
    医药健康资讯
    2025-07-15
    药价
  • 派真生物助力患者家属推动全球首例GM2基因疗法进入临床
    临床研究
    派真生物助力患者家属推动全球首例GM2基因疗法进入临床
    一支2.5毫升的透明药液看起来和纯净水别无二致，但里面却有2x1014个活性基因药物“分子”，它们携带着无数被改造的基因片段，这是9岁患儿安安（化名）的希望，也是一个家庭的希望。 寻医问药途中的杨桃和安安。 “杨桃的探索非常需要勇气，也非常有价值，她的努力不光为自己的孩子带来希望，更可能为全中国数百万甚至上千万无药可治的罕见病患者提供可参考的路径。
    派真生物PackGene
    2025-07-15
    北京蛋黄科技有限公司 北京中医药大学 广州派真生物技术有限公司
  • 依科赛热烈祝贺三生制药双靶点CAR-T产品申报临床获CDE受理
    审批动态
    依科赛热烈祝贺三生制药双靶点CAR-T产品申报临床获CDE受理
    据悉，SA102有望解决单靶BCMA CAR-T在临床应用上存在的局限性，例如，多发性骨髓瘤（MM）是一种具高度异质性的血液系统恶性肿瘤，其肿瘤细胞的异质性导致单靶CAR-T疗法存在抗原逃逸、复发率高及潜在耐药问题。 多项研究发现骨髓瘤CAR-T治疗后复发的重要原因为BCMA靶点被裂解而导致抗原丢失，而通过双靶点治疗或可降低靶抗原丢失，从而减少复发，提高持续有效性。 依科赛在此衷心祝贺三生制药取得的新成就，并期待三生制药更多CAR-T细胞治疗药物进展顺利，早日上市，惠及患者。
    依科赛生物
    2025-07-15
    多发性骨髓瘤 BCMA 沈阳三生制药有限责任公司 骨髓瘤
  • 一款国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂首次启动海外 III 期临床
    临床研究
    一款国产 GLP-1R/GIPR 双靶点激动剂首次启动海外 III 期临床
    7 月 14 日， ClinicalTrials.gov 官网显示 ，博瑞医药登记了一项 BGM0504 用于 2 型糖尿病 的 III 期临床。 这是一项 III 期随机开放标签试验，旨在 比较皮下注射BGM0504 与每周一次服用司美格鲁肽作为二甲双胍辅助治疗对 2 型糖尿病患者的疗效和安全性。 该试验将在 印度尼西亚 进行，拟纳入 477 人。
    Insight数据库
    2025-07-15
    司美格鲁肽 GIPR GLP-1R 2 型糖尿病 博瑞生物医药（苏州）股份有限公司
  • 真实世界ORR 61%！ TIL治疗晚期恶黑疗效显著
    临床研究
    真实世界ORR 61%！ TIL治疗晚期恶黑疗效显著
    2025年7月14日，TIL疗法领头羊IOVANCE公司公布全球首款上市TIL疗法lifileucel早期商业化的真实世界临床数据。 数据表明，在4个授权治疗中心接受治疗的 41例可评估恶性黑色素瘤患者 中，医生评估的 客观缓解率(ORR)为48.8%(20/41) 。 TIL疗法使国外恶黑患者明显获益。
    君赛生物
    2025-07-15
    PD-1 黑色素瘤 葡萄膜黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司 Iovance Biotherapeutics Inc
  • 抗体与Car-T，免疫治疗“双子星”的双向奔赴
    前沿研究
    抗体与Car-T，免疫治疗“双子星”的双向奔赴
    大会特设 “ 体内Car-T与细胞药物前沿”、“ TCE与免疫新疗法” 分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 在肿瘤免疫治疗的璀璨星空中，CAR-T疗法以其颠覆性的疗效，抗体凭借其广泛的应用，共同构筑了坚实的抗癌防线。 抗体的“CAR-T化”。
    同写意
    2025-07-15
    肿瘤
  • 问题解答 | 在GastroPlus X中，如何调用已内置的药物模型开展DDI预测?
    前沿研究
    问题解答 | 在GastroPlus X中，如何调用已内置的药物模型开展DDI预测?
    在GastroPlus X（简称GPX）中，如何调用软件内置的DDI药物模型库，以实现与当前项目中的药物开展DDI预测。 1. 在GastroPlus X中，选择Modules-DDI选项开展DDI建模之前，需要先搭建好联合用药的各个药物(常见的为两个药物联合使用的场景)模型， 且必须统一在一个项目文件中；。 2. 在搭建好一个药物的project之后，另外一个联合使用的药物模型可以来自GastroPlus DDI Sstandards模型库，该模型库的默认存放路径为C:\ProgramData\Simulations Plus, Inc\GastroPlus\10.1\Tutorial \GastDDIStandards，但是将多个药物合并在同一个project中，在具体使用过程中较为不便；。
    凡默谷
    2025-07-15
    GastroPlus X Gastro
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