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共 365283 篇内容
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国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见研发注册政策国家药监局综合司公开征求《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》意见。 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 2.《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》起草说明。国家药监局2025-10-28国家药监局综合司
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《未来制造业：医疗设备3D打印培训课程》发布，医疗设备市场预计2029年达1.3万亿美元医投速递近日，ResearchAndMarkets.com推出了一项名为《未来制造业：医疗设备3D打印培训课程》的新课程。据报告，全球医疗设备和设备市场在2023年估计价值7396亿美元，预计到2029年将以9.8%的复合年增长率增长，从2024年的8104亿美元增至1.3万亿美元。随着第四次工业革命的到来，增材制造已成为全球医疗设备开发的重要组成部分，能够有效缩短制造周期和降低成本。该课程涵盖了增材制造背景、工艺和技术，以及其在医疗设备生命周期中的重要性。课程还将涉及增材制造设备，以及其他创新应用领域，有助于快速且经济地开发医疗设备。该课程面向医疗设备行业、增材制造行业、制药行业以及学术机构等从事医疗设备创新开发的组织。课程内容包括医疗设备简介、医疗设备开发、增材制造简介、创新工作流程开发、案例研究等。Businesswire2025-10-28
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药明康德“退出”临床CRO赛道，高瓴28亿接盘公司动态交易详情为， 上海药明向上海世和融企业管理咨询有限公司及上海世和慕企业管理咨询有限公司转让其持有的上海康德弘翼医学临床研究有限公司（以下简称康德弘翼）和上海药明津石医药科技有限公司（以下简称津石医药） 100% 股权。 此外， 本次交易以28亿元作为基准股权转让价款，并且根据康德弘翼、津石医药于放款日的运营资本、现金负债等财务情况，以及2026年至2028年的业绩完成情况，确定最终股权转让价款 。 公告显示， 津石医药及 康德弘翼主要经营临床研究服务业务。
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重磅！《第四批鼓励仿制药品建议目录》公示 共21个品种研发注册政策10月28日，国家卫生健康委网站发布《关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示》。 关于第四批鼓励仿制药品建议目录的公示。 为落实国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》有关制定仿制药品目录的部署和要求，2025年国家卫生健康委、工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局和国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，提出了《第四批鼓励仿制药品建议目录》。中国医药报2025-10-28仿制药品
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TG Therapeutics完成ENHANCE III期临床试验的随机队列招募研发注册政策TG Therapeutics公司宣布，其新型糖基工程化抗CD20单克隆抗体BRIUMVI（ublituximab-xiiy）的III期ENHANCE临床试验的随机队列招募工作已完成。该试验旨在评估将BRIUMVI的Day 1和Day 15输注合并为单次Day 1输注的方案是否能够维持现有批准方案的暴露水平。BRIUMVI目前在美国及多个非美国国家获得批准，作为每年两次的静脉输注治疗，适用于复发性多发性硬化症（RMS）成人患者。如果试验数据积极，新的给药方案可能于2027年推出。
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Oncolytics Biotech公布GOBLET研究中鳞状细胞肛门癌（SCAC）队列的最新结果研发注册政策Oncolytics Biotech公司宣布，其GOBLET研究中鳞状细胞肛门癌（SCAC）队列的最新结果显示，pelareorep联合atezolizumab（Tecentriq）在二线或更晚期的SCAC患者中达到了30%的客观缓解率（ORR），而FDA批准的二线治疗药物的ORR为13.8%。接受pelareorep和atezolizumab治疗的患者中位缓解持续时间达到15.5个月，而当前标准治疗的缓解持续时间仅为9.5个月。这些结果进一步证实了pelareorep在胃肠道肿瘤中驱动持久免疫肿瘤控制的潜力，并展示了pelareorep与检查点抑制剂联合使用而不使用化疗所能实现的缓解的持久性和深度。Oncolytics计划与FDA讨论一项针对二线或更晚期的SCAC的单臂加速批准研究，预计该研究将在2026年上半年启动。
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Pasadena Private Lending与KeyBank达成150亿美元信贷设施合作医投速递Pasadena Private Lending（PPL）宣布，其已与KeyBank达成一项新的150亿美元信贷设施协议，该协议可扩展至300亿美元。此次合作使PPL的资本基础从16亿美元增长至超过35亿美元，显著增强了公司满足不断增长的贷款解决方案需求的能力。PPL总裁Michael McAdams表示，这一里程碑标志着PPL持续致力于为成功企业家提供创新贷款解决方案的重要一步。PPL将继续扩大其全国范围内的2千万至1.5亿美元高级担保商业贷款平台，满足传统贷款机构通常忽视的借款人需求。此次合作体现了市场对PPL方法和业绩的信心，并支持了PPL对全国成功企业家的持续承诺。PRNewswire2025-10-28
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巴克莱银行收购美国消费贷款平台Best Egg医投速递巴克莱银行宣布，其全资美国消费银行业务子公司巴克莱银行特拉华州（作为“巴克莱美国消费银行”或“USCB”运营）已同意以8亿美元收购美国直接面向消费者的个人贷款平台Best Egg，交易完成后，巴克莱预计将继续维持Best Egg的运营模式，并在其资产负债表上保留一小部分Best Egg的新贷款流量。此次收购预计将在2026年第二季度完成，预计将为巴克莱带来可观的回报，并有望在2027年提升巴克莱美国消费银行的净资产收益率（RoTE）。PRNewswire2025-10-28
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Syantra与新西兰乳腺癌基金会合作，推动癌症早期检测平台发展研发注册政策Syantra公司，一家专注于癌症早期检测的精准生物技术公司，宣布与新西兰乳腺癌基金会建立临床研究合作伙伴关系。此次合作是Syantra扩展其开创性的癌症检测平台Onco-ID™及其首个基于该平台的癌症检测产品Onco-ID Breast的重要一步。新西兰因其多元化的人口、协作的研究社区以及每两年一次的全国性乳腺癌筛查项目，成为了进一步研究和测试如Onco-ID Breast这类检测工具的理想之地。Syantra公司首席执行官Rob Lozuk表示，此次合作体现了公司致力于提高患者护理质量和严格的临床验证的承诺。Onco-ID Breast运行在Syantra公司专利申请中的Onco-ID平台上，该平台利用来自人体免疫系统的信号来检测活跃的癌症标志物。Syantra公司强调了对新西兰人群独特需求的了解，并与新西兰乳腺癌基金会合作，共同创新公平的解决方案。乳腺癌基金会新西兰创新发展经理Hannah Holtkamp博士表示，看到Syantra推动创建新的可及性筛查选项，如Onco-ID，并追求双方共同的价值——零乳腺癌死亡，感到非常兴奋。Syantra公司由一群位于卡尔加里的生物医学工程和医学创新者创立，并由世
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药品质量抽查检验管理办法（征求意见）研发注册政策为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》有关要求，进一步提高药品抽检工作的科学性、规范性，提升服务药品监管效能，国家药品监督管理局组织对《药品质量抽查检验管理办法》进行修订，形成了《药品质量抽查检验管理办法（征求意见稿）》（详见附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月05日前 ，将《意见反馈表》（详见附件2）通过电子邮件形式反馈至，邮件标题请标明“药品质量抽查检验管理办法意见反馈”。 1、药品质量抽查检验结果公开内容应当包括抽查检验药品名称、标示药品上市许可持有人、标示生产企业、生产批号、药品规格、被抽样单位（涉及药品网络抽检的应当包括药品网络销售第三方平台企业）、检验依据、检验结论、不符合规定项目、检验机构等。
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上市化药药学变更管理方案技术指导原则（试行）发布研发注册政策本指导原则旨在为药品上市许可持有人/原料药登记或生产企业通过使用批准后变更管理方案（post approval change management protocols,PACMP）实施化学原料药和制剂上市后药学变更提供参考。 1.未明确具体的变更计划，如申请变更生产工艺，但未明确具体的变更内容。 5.需要与登记状态为I的原辅包关联审评的制剂的变更。蒲公英Ouryao2025-10-28上市化药药学
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药物临床试验质量管理规范（征求意见）研发注册政策考虑到全文实施E6（R3）中文版，只保留我国特有的术语及其定义，删除试验方案、研究者手册、必备文件管理3个章节；征求意见截止11月27日。 为进一步推动我国药物临床试验高质量发展，国家药监局组织起草了《药物临床试验质量管理规范（修订稿征求意见稿）》（具体内容及起草说明见附件1、2），现向社会公开征求意见。 请于2025年11月27日前，将有关意见按照《意见反馈表》（见附件3）格式要求，反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“药物临床试验质量管理规范修订稿征求意见稿意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。蒲公英Ouryao2025-10-28药物临床试验
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第11批拟中选药企公布！违反GMP不得投标招标采购《全国药品集中采购拟中选结果公示》和《第十一批国家组织药品集采开标中选产品满足临床和患者多元需求》。 《文件》指出，2025年10月27日，第十一批国家组织药品集中带量采购产生中选结果。 此次集采共纳入55种药品，覆盖抗感染、抗过敏、抗肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品，445家企业的794个产品参与投标，其中272家企业的453个产品获得拟中选资格。蒲公英Ouryao2025-10-28GMP
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NMPA:两个1类创新药获批上市！审批动态01 马来酸美凡厄替尼片。 该药品适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
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3期失败，市值蒸发80%财报业绩近日，Neuphoria Therapeutics公司宣布，其研发药物 BNC210 在针对社恐急性治疗的3期临床试验中未能达到主要终点，宣告失败。 消息一经发布，公司股价大跌68%，市值蒸发超 80% 。 在精神疾病药物研发的前沿领域，BNC210曾是一颗备受瞩目的新药，作为一款新型靶向α7烟碱乙酰胆碱受体（α7 nAChR）的负向变构调节剂，BNC210的作用机制精准而独特，直指病症根源。
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“稻米造血”公司IPO，但还有一个问题需要解决医药投融资今日，“稻米造血”的生物制造企业禾元生物（股票代码688765）成功登陆科创板，并成为科创成长层首批增量公司。 本次上市募资总金额约26亿元。 人血清白蛋白，一种临床上的“黄金救命药”，长期以来只能从人类血浆中提取。
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《癌度快报》2025年10月28日-多个三期抗癌药临床启动！临床研究
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新药报道！DLL3抗体偶联药ZL-1310治疗多种治疗无效的小细胞肺癌，近50%患者病灶大幅度缩小或消失！前沿研究
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突发！欧加隆首任CEO因违规销售离职，股价暴跌20%...人事变动这一变动源于公司审计委员会的内部调查，结果显示该公司在 2022 年至 2025 年间存在不当销售行为，涉及旗下避孕植入剂 Nexplanon 。 不当销售行为细节曝光。 调查发现， Organon 在 2022 年第四季度、 2024 年第三和第四季度，以及 2025 年第一至第三季度期间，要求美国部分批发商超需采购 Nexplanon 。
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“十五五”规划建议全文发布，医疗卫生相关一览医保动态医疗卫生领域相关内容摘录如下：。 实施健康优先发展战略，健全健康促进政策制度体系，提升爱国卫生运动成效，提高人均预期寿命和人民健康水平。 优化医疗机构功能定位和布局，实施医疗卫生强基工程 ，推进全民健康数智化建设。MedTrend医趋势2025-10-28医疗卫生
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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2026年Q3总销售额
6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-23
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