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  • “双目录”机制启动：协同共治支持创新药高质量发展
    研发注册政策
    “双目录”机制启动：协同共治支持创新药高质量发展
    在健康中国战略纵深推进与医疗保障制度系统性改革的关键历史节点，国家医保局和国家卫健委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，于 2025年7月1日正式启动增设商业健康保险创新药品目录（简称“商保创新药目录”），同步出台加强对创新药研发支持、支持创新药进入基本医保目录和商保创新药目录、支持创新药临床应用、提高创新药多元支付能力和强化保障措施等维度的配套政策体系，为创新药品从实验室研发到临床支付的全链条打通“最后一公里”。 这项改革绝非单一政策工具的迭代，而是我国多层次医疗保障体系从 “制度框架构建”迈向“功能深度融合”的标志性突破，更昭示着医疗保障制度正经历从“保基本生存”向“保健康价值”的底层逻辑升级，在全球创新药可及性难题中探索出兼顾公平与效率的中国方案。 与传统商业健康保险碎片化、短期化的保障模式不同，此次改革通过制度设计实质性将商业健康保险纳入国家多层次医疗保障体系的整体框架。
    国家医保局
    2025-07-15
    肺癌 武汉大学
  • 瑞芙医疗：抗菌生物蛋白~源头企业！HPV生物蛋白：原料工厂！新规发布！全国独家！核心基地！配方开发OEM定制
    研发注册政策
    瑞芙医疗：抗菌生物蛋白~源头企业！HPV生物蛋白：原料工厂！新规发布！全国独家！核心基地！配方开发OEM定制
    2025年-5月-广州国药会~新刊。 ---------------------------------。 医药云端--综合渠道招商服务平台。
    药云端
    2025-07-15
    瑞芙医疗
  • 云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    临床研究
    云顶新耀宣布通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液的新药临床试验申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理
    云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司， 今日宣布其通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14注射液（以下称为“EVM14”）的新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的正式受理。 EVM14成为公司首个实现“中国国家药品监督管理局和美国食品药品监督管理局（FDA）双报”的mRNA肿瘤治疗性疫苗，标志着公司在全球创新布局上又迈出关键一步 。 2025年3月，EVM14的新药临床试验申请（IND）获美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。
    云顶新耀
    2025-07-15
    云顶新耀医药科技有限公司 肿瘤 国家药品监督管理局 黑色素瘤 免疫系统疾病
  • 20+通用型自免细胞疗法进入临床验证！三大路径打通普惠可及之路
    临床研究
    20+通用型自免细胞疗法进入临床验证！三大路径打通普惠可及之路
    目前已知的自免疾病超 100 种，并影响着全球约 5%-8% 的人口。 尽管传统免疫抑制剂和靶向疗法在一定程度上缓解症状，但复发率高，且难以实现根治。 2021 年，德国 Georg Schett 教授团队首次运用 CAR-T 细胞疗法，成功治疗一位复发/难治性系统性红斑狼疮 （SLE） 患者，为自免疾病治疗开辟全新路径。
    医麦客
    2025-07-15
    系统性红斑狼疮
  • 【CDE 一周动态】MSLN、sEGFRvIII CAR-T， LNP 体内基因编辑疗法，TCE 多抗…多个pharma合作款
    前沿研究
    【CDE 一周动态】MSLN、sEGFRvIII CAR-T， LNP 体内基因编辑疗法，TCE 多抗…多个pharma合作款
    7 月 7 日 - 7 月 13 日拟纳入突破性治疗品种。 /拟纳入优先审评/IND 获批临床默示许可及 IND 申请。 获 CDE 受理的 1 类创新药。
    医麦客
    2025-07-15
    MSLN CAR-T CD
  • 首次，帮扶基层用上了种植牙机器人
    招标采购
    首次，帮扶基层用上了种植牙机器人
    19年来，大学口腔医院紧盯基层救治能力提升，聚焦官兵实际需求，全力服务部队备战打仗。 “钢铁牙医”进边疆，开启诊疗新篇章。 该部医院口腔科手术室中，帮扶团队和基层军医密切配合， 凭借 口腔种植机器人亚毫米级的精准操作，成功完成3台种植手术。
    空军军医大学
    2025-07-15
    种植牙机器人
  • 歌礼脂肪靶向、每月一次注射的小分子THRβ激动剂ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究完成所有受试者给药
    临床研究
    歌礼脂肪靶向、每月一次注射的小分子THRβ激动剂ASC47联合司美格鲁肽治疗肥胖症的美国临床研究完成所有受试者给药
    -这项在美国开展的联合用药研究旨在评估超长效(半衰期长达 40 天)皮下注射 ASC47 单次给药联合司美格鲁肽四次给药( 0.5 毫克，每周一次)在 28 例肥胖受试者中的安全性、耐受性以及在第29天的初步疗效。 -该临床试验于 2025 年 5 月开始入组，所有 28 例受试者在两个月内快速完成入组。 -预计将于 2025 年第四季度获得顶线数据。
    歌礼
    2025-07-15
    司美格鲁肽 肥胖 替尔泊肽 GLP-1R THR-β
  • 国产GLP-1医学策略差异化解析！
    前沿研究
    国产GLP-1医学策略差异化解析！
    【 2025破茧智谈：医学大咖洞见未来 ——第11届CMAC医学事务年会系列专访】本期访谈特邀 恒瑞医药医学副总监魏锰 博士，结合其从临床医生到医学事务专家的跨界经历，深度剖析医学策略的底层逻辑。 从医生转型医学事务专家，这段经历如何塑造您对“医学策略”的独特理解。 简言之，就是要明确针对什么样的人群，在什么时机用什么方式，才能最大化发挥产品特质，从而让更多患者获益，这是最本质的区别。
    CMAC发布
    2025-07-15
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 赖氨酸定点偶联技术在抗体偶联药物的应用
    前沿研究
    赖氨酸定点偶联技术在抗体偶联药物的应用
    传统的赖氨酸偶联ADC药物采用非定点偶联技术，代表性药物有Kadcyla、Mylotarg、Besponsa。 天然存在于赖氨酸侧链中的氨基，是与单抗偶联最方便的官能团，其不需要预先的化学修饰步骤。 赖氨酸侧链中的氨基在亲核性方面仅次于硫醇基团，但明显领先于其他的氨基酸的侧链(如精氨酸、丝氨酸、色氨酸、蛋氨酸)。
    小药说药
    2025-07-15
    HER2 曲妥珠单抗 Sorrento Therapeutics Inc
  • 抗体Fc工程化改造概览
    研发注册政策
    抗体Fc工程化改造概览
    治疗性单克隆抗体（ mAb ）不仅仅通过其抗原结合结构域（ Fabs ）结合靶标，而且要通过其 Fc 区与细胞表面受体 Fc γ Rs 和 FcRn 结合，从而产生各种功能结果，包括抗体依赖性细胞毒性（ ADCC ）、抗体依赖性细胞吞噬作用（ ADCP ）、补体依赖性细胞毒作用（ CDC ）和循环半衰期的改变。 一、 增强 FcγR 结合的 FC 工程化改 造。 人类含有 6 种不同的 FcγR: hFcγRI ， hFcγRIIA ， hFcγRIIB ， hFcγRIIC ，hFcγRIIIA 和 hFcγRIIIB ，这些受体与 Fc 有不同的亲和力。
    小药说药
    2025-07-15
    FCGRT IgG4 IgG1 Mab C5a
  • 【Nature】合成致死新靶点: PIKfyve
    前沿研究
    【Nature】合成致死新靶点: PIKfyve
    胰腺导管腺癌 (PDAC) 存在于代谢失调的微环境中，这使其特别容易受到干扰癌症代谢的治疗的影响 。 尽管针对代谢途径已在临床前研究中显示出潜力，但由于难以识别和表征有利的药物开发靶点，药物研发受到阻碍。 PDAC 是最致命的癌症之一，五年生存率仅为 13%。
    精准药物
    2025-07-15
    胰腺导管腺癌
  • 文献解读 | 川蛭通络胶囊通过抑制神经炎症和氧化应激改善脑缺血再灌注损伤
    前沿研究
    文献解读 | 川蛭通络胶囊通过抑制神经炎症和氧化应激改善脑缺血再灌注损伤
    在我国，脑卒中是严重威胁人们健康的“杀手”，具有较高的发病率和病死率。 研究显示：川蛭通络胶囊可明显改善脑缺血后的神经功能缺陷，减轻脑组织损伤，显著升高抗凋亡蛋白Bcl-2表达，显著降低促凋亡蛋白Bax表达，可有效通过抑制神经炎症和氧化应激反应达到治疗脑缺血的再灌注损伤作用。 2.脑组织病理学损伤改善 。
    鲁南制药集团
    2025-07-15
    鲁南制药集团股份有限公司 缺血性卒中 BCL2 脑梗死 BAX
  • 60 Degrees Pharmaceuticals 将于 2025 年向 FDA 提交他非诺喹治疗急性犬巴贝西虫病的 MUMS（次要使用/次要物种）指定申请
    研发注册政策
    60 Degrees Pharmaceuticals 将于 2025 年向 FDA 提交他非诺喹治疗急性犬巴贝西虫病的 MUMS（次要使用/次要物种）指定申请
    60度制药公司宣布，其药物塔芬喹（ARAKODA）在治疗急性犬巴贝斯虫病方面显示出良好效果。这一结论基于三项独立临床研究的结果，这些研究评估了塔芬喹在犬巴贝斯虫病治疗中的疗效。60度制药计划在美国食品药品监督管理局（FDA）提交一项小用途小物种（MUMS）指定申请，以寻求批准塔芬喹用于治疗犬巴贝斯虫病。该申请将基于三项临床疗效研究，以及ARAKODA用于治疗疟疾的临床开发中产生的犬类安全性数据和化学制造与控制（CMC）数据。这些研究包括实验性巴贝斯虫感染和兽医诊所中自然获得的巴贝斯虫感染犬。研究结果显示，塔芬喹作为ARAKODA片剂给药时，耐受性良好，并似乎有助于从急性感染中恢复。目前，美国每年有数百至数千例犬巴贝斯虫病例，这是一种由与莱姆病相同蜱虫传播的日益严重的疾病。目前尚无FDA批准的口服犬巴贝斯虫病治疗药物，现有治疗方法存在显著的毒性风险或产生药物耐药性的倾向。60度制药公司首席执行官杰夫·多表示，犬巴贝斯虫病研究的数据与该公司正在赞助的人类巴贝斯虫病研究的突破性成果相一致。
    GlobeNewswire
    2025-07-15
    疟疾 莱姆病 60 Degrees Pharmaceuticals Inc
  • 某上市药企财务造假近18亿元，触及重大违法强制退市！
    公司动态
    某上市药企财务造假近18亿元，触及重大违法强制退市！
    7月13日晚间，江苏吴中医药发展股份有限公司（简称：*ST苏吴）公告称，公司收到中国证监会下发的《行政处罚事先告知书》，认定公司2020年至2023年年度报告存在虚假记载， 虚增营业收入17.7余亿元，对 公司及董事长等高管总计处以罚款3050万元。 ST苏吴的上述事项将触及上交所相关规定的重大违法强制退市情形，可能被实施重大违法强制退市。 公司股票自7月14日起将被上交所叠加实施退市风险警示。
    药闻康策
    2025-07-15
    江苏吴中医药发展股份有限公司
  • Repare Therapeutics 与 Debiopharm 签订 Lunresertib 全球独家许可协议
    交易并购
    Repare Therapeutics 与 Debiopharm 签订 Lunresertib 全球独家许可协议
    Repare Therapeutics公司与Debiopharm达成独家全球许可协议，用于Lunresertib的研发。Repare是一家专注于精准肿瘤学的临床阶段公司，而Debiopharm是一家瑞士的私营生物制药公司，致力于治疗癌症和传染病。Lunresertib是一种新颖的PKMYT1抑制剂，在多个临床试验中显示出对难治性实体瘤的积极结果。根据协议，Repare将获得1000万美元的预付款，以及高达2.57亿美元的潜在临床、监管、商业和销售里程碑付款，包括最高500万美元的短期付款，以及全球净销售额的个位数版税。此外，Repare将继续专注于其两个正在进行的一期临床试验，即POLAR和LIONS，分别评估RP-3467和RP-1664的疗效和安全性。
    Businesswire
    2025-07-15
    恶性肿瘤 Repare Therapeutics Inc PKMYT1
  • Allarity Therapeutics 宣布达成新的许可和实验室服务协议，以扩大 DRP（R） 平台的使用
    交易并购
    Allarity Therapeutics 宣布达成新的许可和实验室服务协议，以扩大 DRP（R） 平台的使用
    Allarity Therapeutics公司宣布了一项新的许可和实验室服务协议，以扩大其DRP平台的应用。这项协议与一家未公开的欧洲生物技术公司签订，授予该合作伙伴在乳腺癌领域对Allarity一系列专有DRP算法的非独家全球许可，并包括来自丹麦Allarity医疗实验室的实验室服务。根据协议，Allarity将为合作伙伴提供先进的转录组分析服务，以支持其在乳腺癌领域提供精准肿瘤学解决方案的努力。该交易还确保了Allarity实验室服务在未来一年的采购承诺。这项新协议是对Allarity DRP技术的广泛应用的重要认可，同时也有助于降低公司的内部运营成本。Allarity的DRP平台利用先进的基因表达分析来预测个体肿瘤对特定疗法的反应，旨在改善患者选择和治疗结果。
    GlobeNewswire
    2025-07-15
    乳腺癌 Allarity Therapeutics Inc
  • 加拿大卫生部批准 WELLEX 用于人体临床试验，研究天然宫颈保健品 Papillex（R）
    交易并购
    加拿大卫生部批准 WELLEX 用于人体临床试验，研究天然宫颈保健品 Papillex（R）
    Health Canada has approved a human clinical trial for WELLEX's Papillex, a natural cervical health supplement. This trial, which is set to last 18 months, aims to evaluate the supplement's potential in supporting individuals with persistent HPV infections. Developed with input from Dr. Hui (Amy) Chen, a gynecologic oncologist, and conducted by KGK Science, the trial is a significant step for WELLEX in its commitment to women's health. The approval represents a milestone for WELLEX and is seen as a testament
    Businesswire
    2025-07-15
    Health Canada
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