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  • Perre Fabre Pharmaceuticals， Inc. 宣布从 Atara Biotherapeutics， Inc. 转让 Tabelecleucel 的新药研究申请。
    交易并购
    Perre Fabre Pharmaceuticals， Inc. 宣布从 Atara Biotherapeutics， Inc. 转让 Tabelecleucel 的新药研究申请。
    标题：Perre Fabre制药公司宣布从Atara生物治疗公司转让Tabelecleucel的药物研究申请 摘要： Perre Fabre制药公司宣布，它已从合作伙伴Atara生物治疗公司接手了Tabelecleucel的药物研究申请。Pierre Fabre实验室现在负责Tabelecleucel全球临床试验的所有活动。正在进行关键性的第3期ALLELE研究（NCT03394365），该研究评估Tabelecleucel在经过标准治疗失败的EBV+PTLD患者中的效果。Atara生物治疗公司已于7月11日向美国食品药品监督管理局重新提交了Tabelecleucel的生物制品许可申请。Tabelecleucel是一种针对EBV感染细胞的异基因T细胞免疫疗法，已于2022年12月获得欧洲委员会的营销授权。
    美通社
    2025-07-15
    他贝仑赛 Atara Biotherapeutics Inc
  • KalVista Pharmaceuticals 宣布英国 MHRA 批准 EKTERLY（R）（sebetralstat），这是首个也是唯一一个用于遗传性血管性水肿的口服按需治疗
    研发注册政策
    KalVista Pharmaceuticals 宣布英国 MHRA 批准 EKTERLY（R）（sebetralstat），这是首个也是唯一一个用于遗传性血管性水肿的口服按需治疗
    KalVista制药公司宣布，英国药品和健康产品监管局（MHRA）已批准其药物EKTERLY（sebetralstat）上市，该药物是首个也是唯一一种针对遗传性血管性水肿（HAE）的口服按需治疗药物。该药物适用于12岁及以上的成人及青少年。EKTERLY在英国的批准是基于3期KONFIDENT临床试验的结果，该试验是迄今为止在HAE中进行的最大规模临床试验。该药物预计将成为全球HAE治疗的基础。
    Businesswire
    2025-07-15
    sebetralstat 遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc
  • 365mc 和 Raziel Therapeutics 宣布战略合作，以加速 RZL-012 在韩国的开发
    交易并购
    365mc 和 Raziel Therapeutics 宣布战略合作，以加速 RZL-012 在韩国的开发
    标题：365mc与Raziel Therapeutics宣布在韩国加速RZL-012的开发的战略合作 内容摘要： 韩国领先的脂肪减少治疗医疗机构365mc和全球处于临床试验阶段的生物制药公司Raziel Therapeutics于2025年7月15日宣布，双方将进行战略合作，共同推进RZL-012在韩国的临床和商业开发。RZL-012是一种创新的注射式局部脂肪减少治疗，目前正进入第三阶段临床试验。365mc以其以患者为中心的全面脂肪管理方法而闻名，提供包括手术程序、饮食咨询和行为疗法在内的综合服务。Raziel Therapeutics正在开发RZL-012，这是一种新型化学实体，旨在选择性地破坏脂肪细胞膜，从而减少局部皮下脂肪。该药物旨在用于美容应用，包括治疗双下巴和非手术身体塑形。通过这次合作，两家公司将共同设计和实施RZL-012在韩国的第三阶段临床试验策略。作为合作伙伴关系的一部分，365mc还将对Raziel Therapeutics进行战略投资，进一步表明其对非手术脂肪减少领域创新的承诺。
    美通社
    2025-07-15
    Raziel Therapeutics
  • Aptose 根据与 Hanmi Pharmaceutical 的贷款协议获得第二笔预付款，以继续开发 Tuspetinib 用于 AML 三联体疗法
    交易并购
    Aptose 根据与 Hanmi Pharmaceutical 的贷款协议获得第二笔预付款，以继续开发 Tuspetinib 用于 AML 三联体疗法
    Aptose Biosciences公司获得了来自韩国Hanmi制药公司的第二笔贷款预付款，用于继续开发用于治疗急性髓系白血病（AML）的三联疗法药物Tuspetinib。这笔预付款是之前宣布的850万美元贷款协议的一部分，截至目前，Aptose已获得450万美元。Tuspetinib与venetoclax和azacitidine（TUS+VEN+AZA三联疗法）在多种遗传背景的AML患者中显示出令人兴奋的抗白血病活性和安全性，包括TP53突变型和野生型AML患者。Tuspetinib是一种每日一次的口服药物，能有效抑制导致过度增殖和抗凋亡机制的靶点，同时避免其他药物常见的毒性问题。Aptose正在进行的TUSCANY三联疗法1/2期研究旨在测试TUS与azacitidine和venetoclax标准剂量联合使用的新诊断AML患者的各种剂量和给药方案。
    World News
    2025-07-15
    血管肌脂肪瘤 维奈克拉 急性髓系白血病 阿扎胞苷
  • Made Scientific 和 Sentinel BioTherapeutics 宣布建立战略生产合作伙伴关系，以推进 Ph I/II 同种异体 ePP 包封细胞治疗计划
    交易并购
    Made Scientific 和 Sentinel BioTherapeutics 宣布建立战略生产合作伙伴关系，以推进 Ph I/II 同种异体 ePP 包封细胞治疗计划
    标题：Made Scientific和Sentinel BioTherapeutics宣布战略制造合作伙伴关系，以推进I/II期异基因ePP封装细胞疗法项目 内容摘要： 美国细胞疗法合同开发与制造组织（CDMO）Made Scientific和专注于实体瘤封装细胞免疫疗法的临床阶段生物技术公司Sentinel BioTherapeutics于2025年7月15日宣布建立战略制造合作伙伴关系，以支持Sentinel的SENT-001的临床I/II期开发。SENT-001是一种利用基因工程化异基因ARPE-19细胞，在腹腔或胸腔局部递送原代人IL-2（白细胞介素-2）的异基因封装细胞疗法。该疗法在临床试验NCT05538624中进行了评估，这是一项针对卵巢、输卵管或原发性腹膜的高级别浆液性腺癌患者的多中心、开放标签I期研究。作为合作的一部分，Made Scientific将建立一个新的GMP主细胞库，并支持SENT-001作为现货产品的工艺优化和临床GMP药物产品制造，以使Sentinel的I/II期研究包括重复给药和与靶向免疫疗法的联合使用。这种药物产品制造策略引入了一个封闭、可扩展的生产模型，旨在提高运营效
    美通社
    2025-07-15
    实体瘤 IL-2
  • Aptar Pharma 通过收购战略材料制造增强临床试验能力
    交易并购
    Aptar Pharma 通过收购战略材料制造增强临床试验能力
    Aptar Pharma 宣布收购 Mod3 Pharma（前身为 Enteris Biopharma）的临床试验材料制造能力，以加强其在药物递送和活性材料科学解决方案及服务方面的全球领导地位。这次战略收购加强了 Aptar 对早期药物开发的支撑，提供用于一期和二期临床试验的配方、填充和包装服务，并促进了其专有设备在早期临床试验中的应用。此次收购建立在 Aptar Pharma 和 Mod3 Pharma 成功合作的基础上，特别是在为 Aptar Pharma 客户提供口服吸入型鼻用药物产品（OINDPs）的一期和二期 cGMP 填充和包装服务方面。Aptar Pharma 将运营一个位于新泽西州 Boonton 的 FDA 检查的先进设施，包括 cGMP 清洁室、高活性药物成分（API）套房、生物制剂能力和先进的填充包装技术。Aptar Pharma 总裁 Gael Touya 表示，通过整合一期和二期临床试验制造能力，Aptar 不仅扩大了其技术足迹，还加深了对寻求无缝和加速上市路径的客户的承诺。Sai Shankar 表示，Aptar 正在扩大其利基服务，帮助客户在未满足需求领域更快地发展，而不重复其合
    Businesswire
    2025-07-15
    Enteris BioPharma In
  • Spear Bio 宣布与 Bio-Techne 建立战略合作伙伴关系，以加速其下一代免疫分析技术的部署
    交易并购
    Spear Bio 宣布与 Bio-Techne 建立战略合作伙伴关系，以加速其下一代免疫分析技术的部署
    Spear Bio公司宣布与Bio-Techne公司建立战略合作伙伴关系，以加速其下一代免疫分析技术的部署。Spear Bio是一家在均相超灵敏免疫分析技术领域开创性公司，而Bio-Techne是全球领先的生物科学研究和临床诊断创新试剂、仪器和解决方案提供商。此次合作将显著扩大Spear Bio革命性的SPEAR UltraDetect免疫分析在全球的普及，最初聚焦于神经学研究领域。SPEAR UltraDetect的初始产品针对神经退行性疾病的关键生物标志物，如磷酸化tau 231（pTau 231）、磷酸化tau 217（pTau 217）、胶质纤维酸性蛋白（GFAP）和神经丝轻链（NfL）。这次合作是在Bio-Techne参与Spear Bio 2024年4500万美元A轮融资之后进行的。 Spear Bio的基于哈佛大学许可的突破性技术的SPEAR平台，使用常规qPCR仪器进行放大，其灵敏度比当前免疫分析平台高两个到三个数量级。Bio-Techne的全球影响力和免疫分析专业知识与Spear Bio的超灵敏技术相结合，为研究人员提供了创新工具，以无与伦比的高精度和灵敏度检测和研究关键生物标志物。 S
    Businesswire
    2025-07-15
    GFAP NEFL Bio-Techne Corp
  • PHASE Scientific 在美国独家推出新型 FebriDx（R） 检测产品，扩展 INDICAID（R） 呼吸系统产品组合
    交易并购
    PHASE Scientific 在美国独家推出新型 FebriDx（R） 检测产品，扩展 INDICAID（R） 呼吸系统产品组合
    PHASE Scientific宣布在美国独家推出一种名为FebriDx的新型快速测试，以扩大其INDICAID呼吸产品组合。这种测试能够区分细菌性和非细菌性呼吸道感染，有助于更合理地使用抗生素，并有助于减少抗菌耐药性。FebriDx将成为PHASE Scientific的INDICAID产品组合的一部分，有助于提高临床医生对呼吸道感染的诊断和管理能力。该产品预计将在未来三个月内提交CLIA豁免申请，有望改变临床医生诊断和管理呼吸道感染的方式。
    美通社
    2025-07-15
    呼吸道感染
  • Clearmind 扩大其酒精使用临床试验：新站点激活并招募更多参与者
    交易并购
    Clearmind 扩大其酒精使用临床试验：新站点激活并招募更多参与者
    标题：Clearmind扩大酒精使用障碍临床试验：新地点启动并新增参与者 内容摘要： Clearmind Medicine Inc.（纳斯达克：CMND，FSE：CWY0）是一家专注于发现和开发新型迷幻药物疗法来解决重大未得到充分治疗的健康问题的临床阶段生物技术公司。该公司宣布，其针对酒精使用障碍（AUD）的专利口服治疗候选药物CMND-100的I/IIa期临床试验已扩大，新增了约翰霍普金斯大学医学院的地点，并在此地点招募了第一位参与者。 该试验旨在评估CMND-100的安全性、耐受性和药代动力学特征，并初步评估其减少酒精渴望和消费的潜力。这一扩展是在公司宣布在耶鲁大学医学院招募第一位参与者之后不久发生的，这进一步加强了Clearmind临床开发计划的积极势头。 Clearmind的CEO Adi Zuloff-Shani表示，每个新启动的临床地点和每个新招募的参与者都使公司更接近验证CMND-100在酒精使用障碍治疗领域重新定义治疗格局的潜力。这一扩展反映了科学界对Clearmind方法的兴趣，以及公司加速为需要更好解决方案的患者带来进展的承诺。 Clearmind致力于发现和开发基于迷幻药物的化合
    GlobeNewswire
    2025-07-15
    酒精使用障碍 Clearmind Medicine Inc
  • Vector Laboratories 推出 Glysite（TM） Explorer 原位 PLA 聚糖检测试剂盒以推进功能蛋白质组学研究
    交易并购
    Vector Laboratories 推出 Glysite（TM） Explorer 原位 PLA 聚糖检测试剂盒以推进功能蛋白质组学研究
    Vector Laboratories和Navinci公司共同推出了Glysite Explorer in situ PLA糖基化检测套件，这是首个商业化的用于研究蛋白质糖基化的产品。该套件通过简单的方法，在空间环境中理解糖基与蛋白质的邻近性。该套件是用于在FFPE组织、FFPE细胞沉淀和固定细胞中检测感兴趣蛋白质邻近糖基的完整工具。通过整合Vector Laboratories的Glysite Explorer凝集素和Navinci的专有in situ邻近连接检测技术（isPLA），该系统使研究人员能够探索生物学的全新维度。该套件通过集成分析，为科学家提供了一种简化、易于使用且可重复的方法来评估蛋白质糖基化状态，从而在数据中增加一个新的多组学维度。关于Vector Laboratories和Navinci的更多信息，请访问他们的官方网站。
    Businesswire
    2025-07-15
    Halo Genomics AB Vector Laboratories
  • Kezar Life Sciences 宣布 FDA 已解除对 PORTOLA 2a 期试验的部分临床暂停，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎患者
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences 宣布 FDA 已解除对 PORTOLA 2a 期试验的部分临床暂停，该试验评估 zetomipzomib 治疗自身免疫性肝炎患者
    Kezar Life Sciences宣布，美国FDA的肝病学和营养部已解除对PORTOLA 2a临床试验的局部临床暂停，该试验评估了zetomipzomib在自身免疫性肝炎患者中的疗效。公司CEO Chris Kirk表示，zetomipzomib有望改善自身免疫性肝炎患者的生命质量。尽管Kezar暂停了zetomipzomib在狼疮性肾炎的开发，但公司已与独立数据监测委员会(IDMC)会面，以审查zetomipzomib的安全性，并计划向FDA提出解除zetomipzomib在狼疮性肾炎中的临床暂停请求。Zetomipzomib是一种新型选择性免疫蛋白酶抑制剂，具有治疗多种自身免疫性疾病的潜力。自身免疫性肝炎是一种罕见的慢性疾病，会导致肝脏炎症和组织损伤，严重影响患者的身体健康和生活质量。
    Biospace
    2025-07-15
    自身免疫性肝炎 Kezar Life Sciences Inc 注射用Zetomipzomib
  • 首位患者参加美国国家癌症研究所评估 Guardant Health Shield 多癌症检测检测的 Vanguard 研究
    研发注册政策
    首位患者参加美国国家癌症研究所评估 Guardant Health Shield 多癌症检测检测的 Vanguard 研究
    Guardant Health宣布其多癌症检测（MCD）技术已开始在美国国家癌症研究所（NCI）的Vanguard研究中使用，该研究旨在评估MCD技术在癌症筛查中的应用。Guardant的Shield™ MCD测试被选中用于这项为期四年的研究，目标是招募多达24,000名患者。该测试基于Guardant Shield平台在检测包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌等10种癌症方面的整体性能。该研究由Cancer Screening Research进行，旨在招募45至75岁之间无癌症史的人群。Guardant的Shield MCD测试最近获得了FDA的突破性设备指定，用于45岁以上癌症风险平均人群的多癌症筛查。
    Biospace
    2025-07-15
    大肠癌 恶性肿瘤 乳腺癌 肺癌 Guardant Health Inc
  • Kairos Pharma 宣布 ENV-105 治疗晚期前列腺癌的 2 期试验获得积极的安全性结果
    研发注册政策
    Kairos Pharma 宣布 ENV-105 治疗晚期前列腺癌的 2 期试验获得积极的安全性结果
    Kairos Pharma宣布，其针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的ENV-105（carotuximab）Phase 2临床试验显示积极的安全性结果。ENV-105是一种首创的CD105拮抗剂，与标准激素疗法apalutamide联合使用时，在前10名受试者中表现出良好的耐受性，未出现剂量限制性毒性或意外不良事件，相关副作用可得到标准支持性护理管理。Kairos Pharma计划根据新数据与监管机构讨论潜在的关键性Phase 3研究的设计。该试验旨在评估ENV-105在激素疗法失败后疾病进展的男性患者中的安全性和耐受性，预计2025年9月将报告中期疗效数据。
    Biospace
    2025-07-15
    阿帕他胺 ENG
  • AlzeCure 的疼痛项目 ACD440 在美国被 FDA 授予孤儿药地位
    研发注册政策
    AlzeCure 的疼痛项目 ACD440 在美国被 FDA 授予孤儿药地位
    AlzeCure Pharma宣布其针对神经系统的候选药物ACD440获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药地位，该药物主要用于治疗慢性外周神经性疼痛。ACD440在先前进行的IIa期临床试验中表现出积极结果。此外，公司还获得了FDA对II/III期临床试验的积极指导，支持其继续开发该药物。孤儿药地位为ACD440提供了加速审批、优先审查和更长的市场独占期等优势，有助于提高治疗罕见病患者的成功率。
    Biospace
    2025-07-15
  • Acumen Pharmaceuticals 和 JCR Pharmaceuticals 达成战略合作、期权和许可协议，以开发针对阿尔茨海默病的增强型脑传递 （TM） 疗法
    交易并购
    Acumen Pharmaceuticals 和 JCR Pharmaceuticals 达成战略合作、期权和许可协议，以开发针对阿尔茨海默病的增强型脑传递 （TM） 疗法
    Acumen Pharmaceuticals和JCR Pharmaceuticals达成战略合作、选择权和许可协议，共同开发针对阿尔茨海默病的增强型脑部递送疗法。Acumen将利用其针对淀粉样蛋白β寡聚体（AOs）的抗体专业知识，而JCR将利用其靶向血脑屏障穿透技术的转运蛋白受体。预计2026年初将获得临床前候选数据，Acumen拥有独家权利开发最多两个候选药物。这项协议是在一年多的技术可行性和候选药物系列评估后达成的。JCR的J-Brain Cargo技术是一种将药物高效递送到目标组织的药物递送系统，适用于包括抗体、酶、寡核苷酸、脂质纳米颗粒、基因和细胞疗法、肽和诱饵受体等多种模式。Acumen的领先项目sabirnetug是一种针对AD患者选择性靶向AOs的人源化单克隆抗体，其在AD患者中表现出选择性靶向AOs，AOs是AD早期积累的神经毒素，可导致突触功能障碍和神经退行性变。JCR的J-Brain Cargo技术旨在将生物治疗药物输送到中枢神经系统。
    Manila Times
    2025-07-15
    老年性痴呆 适应障碍 Acumen Pharmaceuticals Inc JCR Pharmaceuticals Co Ltd sabirnetug
  • Oncomatryx Biopharma 获得 1250 万欧元的 EIC 加速器资金，以推进开创性的 ADC
    医药投融资
    Oncomatryx Biopharma 获得 1250 万欧元的 EIC 加速器资金，以推进开创性的 ADC
    Oncomatryx Biopharma，一家致力于开发下一代抗癌抗体偶联药物（ADCs）的生物技术公司，已获得欧洲创新委员会（EIC）加速器资助的1250万欧元资金，以推进其突破性ADCs的研究。这笔资金包括250万欧元的赠款和1000万欧元的股权投资。EIC加速器项目吸引了959个申请，仅从16个国家中选出40家公司。Oncomatryx是唯一一家获得此资助的肿瘤学公司。这笔资金将帮助Oncomatryx推进正在进行的一期临床试验，该试验针对胰腺癌、结直肠癌和肺癌，并取得了令人鼓舞的结果。Oncomatryx的ADC平台结合了独特的有效载荷和连接技术，使其成为欧洲领先的ADC开发平台。该公司正在推进其领先ADC候选药物OMTX705的临床试验，该药物针对的是具有高度未满足医疗需求的侵袭性肿瘤中的成纤维细胞活化蛋白。此外，Oncomatryx还得到了西班牙政府和巴斯克地区政府的认可，进一步巩固了其在欧洲肿瘤学和ADC领域的领先地位。
    Businesswire
    2025-07-15
    大肠癌 胰腺癌 肺癌
  • Medera 和堪萨斯大学医学中心宣布在杜氏肌营养不良症相关心肌病的开创性基因治疗试验中接受首例患者治疗
    研发注册政策
    Medera 和堪萨斯大学医学中心宣布在杜氏肌营养不良症相关心肌病的开创性基因治疗试验中接受首例患者治疗
    Medera公司和堪萨斯大学医学中心宣布，在开创性的杜氏肌肉萎缩症相关心肌病基因治疗试验中，成功治疗了第一位患者。这是第一个针对杜氏肌肉萎缩症相关的心脏衰竭的基因治疗临床试验。该试验使用了一种名为AAV1.SERCA2a的一次性基因治疗，旨在通过增加SERCA2a蛋白的产生来恢复DMD-CM患者的钙处理能力。该试验的成功启动标志着在解决杜氏肌肉萎缩症患者的心脏并发症方面迈出了重要一步。
    World News
    2025-07-15
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
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