《癌度快报》2025年10月28日-多个三期抗癌药临床启动！

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1、全球首创IBI363对比多西他赛治疗肺鳞癌的二线三期临床试验启动

近日，在中国和美国同时启动了一项随机的三期临床试验，评估IBI363对比多西他赛在经含铂化疗以及PD-1或PD-L1免疫治疗失败的肺鳞癌。IBI-363是全球首创的PD-1/IL-2α-bias 双特异性抗体药物，可同时阻断PD-1/PD -L1和IL-2通路，2025年ASCO大会报道了该药在多种实体瘤的治疗效果。该药在多种治疗耐药的黑色素瘤的治疗应答率为26.4%，疾病控制率达到了64.4%，有患者可评估肿瘤病灶完全消失。中位无进展生存时间达到了5.7个月。

2、国产KRAS基因G12D靶向药HRS-4642开启一线治疗胰腺癌三期临床

10月24日，中国启动了一项三期临床试验，评估HRS-4642联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，对比安慰剂联合AG方案一线治疗携带KRAS基因G12D基因突变的晚期胰腺癌。HRS-4642是一种高选择性、长效、非共价KRAS基因G12D的靶向药。2025年ESMO大会报道了该药的人体临床试验数据，30名可评估疗效的患者治疗应答率为60%，疾病控制率为93.3%。没有发生导致治疗终止的不良事件。这个首个进入三期临床试验KRAS的G12D靶向药。

3、DLL3抗体偶联药ZL-1310治疗小细胞肺癌三期临床试验启动，计划入组600多人！

ZL-1310是一款靶向DLL3的抗体偶联药，也是全球进度最快的DLL3抗体偶联药，已经获得美国FDA授予的快速通道资格，该药刚刚启动了一项治疗复发性小细胞肺癌的三期临床试验，计划在欧美、亚洲等地区招募665名患者。2025年ESMO会议报道的临床研究数据表明，该药用于二线治疗小细胞肺癌的客观缓解率为68%，存在脑转且没有做放疗患者的客观缓解率达到80%，所有剂量组的中位缓解持续时间为6.1个月，该药具有同类产品最佳的安全性。

4、靶向PIK3CA的激素受体阳性HER2阴性晚期乳腺癌三期临床试验启动！

最近，我国一项针对晚期乳腺癌的三期临床试验启动，招募对象为PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性复发或转移性乳腺癌。患者将分为两组，试验组使用JS105联合达尔西利和氟维司群。对照组则使用达尔西利和氟维司群。JS105是一款选择性的PI3Kα抑制剂，可以高效阻断PI3K-AKT-mTOR信号通路，抑制肿瘤细胞生长。2025年ESMO大会报道的数据该药单药治疗PIK3CA突变患者的客观缓解率为28.1%、疾病控制率87.5%；治疗PIK3CA突变乳腺癌的疾病控制率为92.9%，中位无进展生存期为6.3个月。

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