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  • 200起HPV疫苗案胜诉，默沙东10亿美元扩厂
    公司动态
    200起HPV疫苗案胜诉，默沙东10亿美元扩厂
    Kenneth Bell认为，没有足够证据证明Gardasil与原告声称的副作用之间存在因果关系。 另外其指出，根据联邦法律，默沙东无权在未经FDA批准的情况下在Gardasil标签上添加安全风险警告。 截至2025年3月时，默沙东在联邦法院累计面临225起Gardasil相关诉讼，这次 胜诉， 默沙东基本解决了绝大部分 针对Gardasil相关 诉讼。
    佰傲谷BioValley
    2025-03-13
    HPV
  • Nature | 中国科学院分子植物卓越中心合作揭示能量跨膜运输新机制
    公司动态
    Nature | 中国科学院分子植物卓越中心合作揭示能量跨膜运输新机制
    所有生物体都依赖能量来维持基本的生理功能，而ATP（腺苷三磷酸）则是细胞内的主要能量货币。 据WHO统计，2020年全球约有1.29亿例衣原体感染，造成巨大的医疗和经济负担。 该研究为开发针对专性胞内病原体的新型抗生素提供了分子基础。
    上海科技
    2025-03-13
    衣原体感染 分子植物卓越中心
  • 芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    临床研究
    芳拓生物FT-003注射液新突破：DR适应症获临床默示许可
    国内创新生物技术公司芳拓生物今日宣布，其自主研发的重组腺相关病毒（rAAV）基因治疗产品FT-003注射液再次获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，拟用于治疗糖尿病视网膜病变（Diabetic Retinopathy，DR）。 DR适应症是继nAMD 和DME之后，FT-003注射液获批的第三个新适应症。 FT-003注射液：前期数据验证了其临床价值。
    Frontera
    2025-03-13
    diabetic retinopathy
  • 北医三院李危石教授团队在Nature子刊发表力学适配骨植入物研究成果
    前沿研究
    北医三院李危石教授团队在Nature子刊发表力学适配骨植入物研究成果
    随着我国人口老龄化问题日益严重，骨科疾病的发病率显著增加。 骨科疾病的手术治疗通常需要使用金属骨植入物。 该支架的有效模量仅为13MPa，强度模量比超过1.3，突破了现有多孔金属骨植入物的理论极限。
    北京大学第三医院
    2025-03-13
    北医三院 李危石
  • 中国EGFR-TKI迎来“氘”破者！阿斯利康的好日子到头了？
    公司动态
    中国EGFR-TKI迎来“氘”破者！阿斯利康的好日子到头了？
    2017年，阿斯利康的奥希替尼横空出世，凭借对EGFR-T790M耐药突变的精准打击，迅速登顶“肺癌神药”之位，2024年全球销售金额突破65亿美元。 然而，八年后，一家名为同源康的中国药企竟用一纸临床数据给它来了个“王座大翻盘”。 这场对决已经超越了“谁比谁疗效好”那么简单，它更像是一场“隐形的技术冷战”：当跨国药企还在靠专利红利吃老本，中国药企已经拿着放大镜在分子层面精雕细琢，甚至直接开了个后门，偷偷绕进了奥希替尼的领地。
    求实药社
    2025-03-13
    肺癌
  • 双抗杀入肥胖！和铂医药成立新公司 Élancé
    公司动态
    双抗杀入肥胖！和铂医药成立新公司 Élancé
    Élancé 是一家专注于 肥胖症新一代生物疗法 研发的生物技术公司，正在开发一系列 双特异性抗体项目管线 ， 在改善减重效果的同时，维持瘦肌肉量水平 。 通过整合具有更高安全性的双靶点作用机制，这些创新疗法有望与现有治疗方案 （如 GLP-1 受体激动剂、GIP 受体激动剂和 GCG 受体激动剂） 相互协同，拓展肥胖症治疗边界。 Élancé 的研发管线中包括多个临床前双特异性抗体项目，通过靶向激素调控和增强代谢调控等创新作用机制发挥治疗效果。
    求实药社
    2025-03-13
    肥胖 双抗
  • 53 亿美元！罗氏引进一款长效胰淀素类似物
    交易并购
    53 亿美元！罗氏引进一款长效胰淀素类似物
    交易总金额达 53 亿美元 ，双方预计将于 2025 年第二季度完成。 根据协议条款，Zealand 将获得 16.5 亿美元前期付款 ，包括交易完成时支付的 14 亿美元，以及合作开始后两年支付的 2.5 亿美元。 此外，Zealand 还能获得 12 亿美元开发里程碑付款和 24 亿美元销售里程碑付款，交易总金额最高可达 53 亿美元。
    求实药社
    2025-03-13
  • 只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    临床研究
    只需每年一针，吉利德科学长效HIV预防疗法挺进3期临床
    吉利德科学（Gilead Sciences）公司日前公布了两种每年一次的lenacapavir配方，作为暴露前预防（PrEP）疗法，在1期临床试验中的积极结果。 数据支持每年一次lenacapavir用于PrEP的未来开发。 吉利德科学公司计划于2025年下半年启动3期临床试验。
    Being科学
    2025-03-13
    HIV
  • 创下肥胖领域预付金记录！罗氏豪掷52.5亿美元与Zealand共推胰淀素新药
    交易并购
    创下肥胖领域预付金记录！罗氏豪掷52.5亿美元与Zealand共推胰淀素新药
    昨晚，罗氏宣布与丹麦生物公司Zealand Pharma，就Zealand旗下的长效胰淀素类似物petrelintide的共同开发与商业化权益达成协议，罗氏将付出16.5亿美元预付款、及最高36亿美元里程金的巨额款项。 Zealand还有望获得最高12亿美元的研发里程金、及24亿美元销售里程碑。 双方将在欧美市场平分损益，Zealand在其余地区将获得最高近20%的销售分成。
    Being科学
    2025-03-13
    胰淀素 肥胖
  • 刚刚！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    研发注册政策
    刚刚！4款创新医械审评报告公开（附全文）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 医疗器械研发实验、技术培训、注册代理。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-13
    创新医械
  • Cancer Cell｜姚兵/向俊研究团队揭示靶向HIF-1α-MT2A轴可克服肿瘤细胞的铜死亡抗性
    前沿研究
    Cancer Cell｜姚兵/向俊研究团队揭示靶向HIF-1α-MT2A轴可克服肿瘤细胞的铜死亡抗性
    众所周知，多细胞生物在发育过程中，存在着多种预定的、受到精确控制的细胞程序性死亡，如 细胞凋亡（Apoptosis）、坏死性凋亡（Necroptosis）、细胞焦亡（Pyroptosis），以及铁死亡（Ferroptosis） 等。 铜死亡作为新近发现的细胞死亡方式，在肿瘤治疗中具有重大潜力。 1. HIF-1α 在缺氧肿瘤微环境中驱动对铜死亡的抗性。
    Scientific Services和元生物
    2025-03-13
    HIF-1α cancer 肿
  • Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    临床研究
    Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床
    2025年2月20日，Neurona Therapeutics宣布，其创新性再生细胞疗法 NRTX-1001将于2025年下半年启动关键性III期EPIC试验（EPIlepsy Cell Therapy ）。 该试验为随机、假手术对照、双盲研究，旨在评估NRTX-1001对耐药性内侧颞叶癫痫（MTLE）的疗效。 其中，Neurona Therapeutics公司研发的NRTX-1001干细胞疗法尤为引人注目。
    跃赛生物
    2025-03-13
    异体现货型细胞疗法
  • Neurona公司的癫痫异体现货型细胞疗法进入III期临床
    研发注册政策
    Neurona公司的癫痫异体现货型细胞疗法进入III期临床
    Neurona Therapeutics公司宣布，其创新再生细胞疗法NRTX-1001将于2025年下半年启动关键性III期临床试验，旨在评估其对耐药性内侧颞叶癫痫的疗效。该疗法通过移植高纯度大脑皮层MGE型GABA能抑制性中间神经前体细胞，可分化为GABA能抑制性中间神经元，抑制神经元兴奋性，减少癫痫发作。2024年12月，NRTX-1001在I/II期临床试验中表现出显著疗效，低剂量组致残性癫痫发作减少92%，80%受试者癫痫发作减少80%以上。III期临床试验的启动标志着耐药性癫痫再生细胞疗法领域的重大进展，有望改变治疗格局，为患者带来新希望，并推动再生医学发展。
    微信公众号
    2025-03-13
    Neurona Therapeutics
  • 内毒素检测特异性增强秘籍！ES-Buffer精准拆解假阳/假阴连环套
    前沿研究
    内毒素检测特异性增强秘籍！ES-Buffer精准拆解假阳/假阴连环套
    使用鲎试剂检测内毒素是被广泛接受的内毒素检测金标准方法，但对于实验室小白而言，检测可能会由多种不同因素出现干扰。 因此，针对注射用药品和医疗器械规定了内毒素检测方法，以防止其内毒素污染 。 Step 1：识别对手。
    AI 西宝生物
    2025-03-13
    内毒素
  • 北海康成宣布注射用维拉苷酶β顺利通过分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查
    审批动态
    北海康成宣布注射用维拉苷酶β顺利通过分段生产试点品种的注册核查与上市前符合性检查
    中国苏州，2025年3月13日——北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 注射用维拉苷酶β是我国首个通过生物制品分段生产检查的创新生物药。 上海药品审评核查中心、江苏省药监局审核查验中心在国家药监局核查中心的统筹协调下，通过串联检查的方式覆盖了上海和江苏两个地区的动态生产全过程，使得各阶段的生产和检验数据能够无缝追溯。
    北海康成
    2025-03-13
    分段生产
  • ADC制剂生产的无菌堡垒
    前沿研究
    ADC制剂生产的无菌堡垒
    随着生物技术的飞速进步，生物药品在疾病治疗中的地位日益突出，已成为医药产业的重要增长点。 然而，生物药的工艺开发和生产过程极其复杂，涉及多个学科和技术领域，对工艺水平和生产能力都提出了很高的要求。 值此2025年开年之际， PharmaTEC制药业 联合 PHARMAC珐成制药系统工程（上海）有限公司 及其学术品牌 珐成浩鑫 技术大讲堂 共同推出特别策划—— 《生物制药工艺与生产》专题 ，旨在为整个产业的高质量发展添砖加瓦。
    生物制药小编
    2025-03-13
    ADC 无菌堡垒
  • 经典免疫检查点 B7-CD28 家族：B7-1/CD80、B7-2/CD86、CD28 及 CTLA-4
    前沿研究
    经典免疫检查点 B7-CD28 家族：B7-1/CD80、B7-2/CD86、CD28 及 CTLA-4
    免疫检查点阻断（ICB）是一种革命性的肿瘤免疫疗法，显著改善了多种癌症的预后，但仍有一部分患者会出现耐药甚至疾病进展，提示我们需要发现更多的免疫治疗靶点，联合其他策略以达到 1+1>2 的抗癌效果。 前期，我们已关注了诸多新兴靶点或具有潜力的靶点，现在让我们回顾经典 B7-CD28 家族的检查点蛋白：B7-1/CD80, B7-2/CD86, CD28 以及 CTLA-4。 往期精彩免疫检查点推文：。
    RnDSystems
    2025-03-13
    CTLA4 CD28 癌症
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