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  • 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知
    研发注册政策
    国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知
    国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知。 《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。 各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。
    中国药闻
    2025-05-26
  • *ST药企诉讼缠身，财务“出血点”曝光！
    公司动态
    *ST药企诉讼缠身，财务“出血点”曝光！
    2025年5月27日， *ST长药发布公告称，原告江陵县享发实业有限公司与被告 *ST长药及第三人湖北安博制药有限公司的股权转让纠纷案一审判决后，双方均提起上诉。 该案件涉及金额8315万元，其中1482.05万元预计将对公司当期损益产生影响。 除了此次股权转让纠纷案，值得关注的是，近期长药控股（证券代码：300391）面临多起重大诉讼案件，涉及金融借款合同纠纷、建设工程施工合同纠纷等多个领域。
    一度医药
    2025-05-26
  • 步长制药副总裁离职
    人事变动
    步长制药副总裁离职
    2025 年 5 月 27 日，山东步长制药股份有限公司（证券代码： 603858 ，证券简称：步长制药）发布公告称，公司副总裁王宝才先生因个人原因提交辞职报告，辞去副总裁职务，辞职后不再担任公司任何职务。 王宝才先生 1963 年 11 月 12 日出生，中国国籍，无境外永久居留权。 他曾在陕西华建塑胶制品有限公司、德州德药制药有限公司担任财务总监，以及咸阳步长制药有限公司财务部长等职务。
    一度医药
    2025-05-26
    山东步长制药股份有限公司
  • 2025年度国家药品标准提高工作通知发布
    研发注册政策
    2025年度国家药品标准提高工作通知发布
    按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法》，经公开征集课题建议及承担单位、组织专业委员会及专家组审议、网上公示、药典委审核等程序，确定了2025年度国家药品标准提高任务（详见附件1、2）。 为确保2025年度国家药品标准提高工作顺利开展，现将有关事项通知如下：。 其中由国家药典委员会拨付课题经费的承担单位填写A类合同，由承担单位自行解决课题经费的填写B类合同。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-26
  • CDE新增“受理共性问题”解答，关于口服多剂量包装干混悬剂
    研发注册政策
    CDE新增“受理共性问题”解答，关于口服多剂量包装干混悬剂
    对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少12瓶分别制备12份供试品。 稳定性等其他研究中，建议根据药品特性、批量及风险评估需要综合考虑。 Q2：口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体（粉末/颗粒）形式”还是“混悬液形式”。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-26
  • 丽珠医药〔15.87亿〕收购越南企业→
    交易并购
    丽珠医药〔15.87亿〕收购越南企业→
    本公司控股子公司丽珠集团之境外全资附属公司LIANSGP拟收购卖方合计持有的越南上市公司 Imexpharm Corporation64.81%股份。 本次交易拟支付的股权购买价格为5,730,815,426,000越南盾（按协议签署当日中国银行汇率中间价换算约为人民币15.87亿元），占本公司最近一期经审计归属于公司股东净资产的10.92%。 本次交易不构成关联交易，亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。
    蒲公英Ouryao
    2025-05-26
    丽珠医药集团股份有限公司
  • 产业前沿 | 九芝堂美科干细胞治疗肺泡蛋白沉积症临床试验新进展引关注
    临床研究
    产业前沿 | 九芝堂美科干细胞治疗肺泡蛋白沉积症临床试验新进展引关注
    5月23日至25日，“2025南山呼吸健康论坛暨广州国家实验室成立四周年系列学术活动”在广州圆满举行。 作为呼吸健康领域的高端学术交流平台，此次论坛汇聚了全球顶尖专家学者、科研机构与企业代表，共同探讨呼吸疾病诊疗的最新进展与未来趋势。 中国药谷干细胞疗法代表企业九芝堂美，科凭借其与广州医科大学附属第一医院合作的干细胞治疗肺部罕见病——肺泡蛋白沉积症（aPAP）临床试验项目，在论坛上崭露头角，公布了阶段性研究情况，为这一罕见病的治疗带来了新的希望。
    CBP药谷
    2025-05-26
    肺泡蛋白沉积症 广州医科大学附属第一医院
  • 企业动态 | 北京药康生物获CNAS实验动物机构认可证书
    公司动态
    企业动态 | 北京药康生物获CNAS实验动物机构认可证书
    近日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）正式授予北京药康生物科技有限公司（下称“北京药康”）实验动物机构认可证书。 获得CNAS认可后，北京药康 基于国际标准构建的完整质量管控体系，可为生物医药研发提供具有国际公信力的动物模型与精准可靠的技术服务保障。 国家权威与国际接轨的 “ 质量通行证 ”。
    CBP药谷
    2025-05-26
    江苏集萃药康生物科技股份有限公司
  • 封面论文！悦康递送平台再突破：新型LNP让mRNA疫苗“精准驻留”肌肉，明显减少肝脏蓄积，RSV疫苗效力飙升
    前沿研究
    封面论文！悦康递送平台再突破：新型LNP让mRNA疫苗“精准驻留”肌肉，明显减少肝脏蓄积，RSV疫苗效力飙升
    近日，悦康药业集团子公司北京悦康科创医药科技股份有限公司 携手 中国医学科学院 & 北京协和医学院 医药生物技术研究所在材料科学领域的 国际知名期刊 《 Journal of Materials Chemistry B 》在线发表题为“ Injection site-retained lipid nanoparticles for targeted intramuscular delivery of mRNA RSV prefusion-F vaccine ” 的研究论文，该研究通过创新脂质纳米颗粒（ LNP ）设计，实现 mRNA 疫苗在肌肉注射部位的精准滞留与长效释放，并显著降低在肝脏的蓄积，同时使 RSV （呼吸道合胞病毒）疫苗诱导的特异性 IgG 抗体 以及中和抗体滴度大幅提升，为 mRNA 技术的靶向递送开辟全新选择。 mRNA 疗法在疾病预防与治疗中展现出巨大潜力，其中 mRNA 疫苗领域表现尤为突出。 然而，递送载体的局限性，如脱靶效应与肝脏蓄积问题，成为阻碍其临床广泛应用的主要瓶颈。
    悦康药业YOUCARE
    2025-05-26
    悦康药业集团股份有限公司 RSV 中国医学科学院 北京协和医学院 北京悦康科创医药科技股份有限公司
  • EGFR打不动了？中国药企抄出底牌
    公司动态
    EGFR打不动了？中国药企抄出底牌
    EGFR卷到尽头，国产药开始“合体开大”了。 今天我们聊的，一个靠“内卷”打出名堂的靶点——EGFR。 一个突变，7款国产三代药，一堆医保“入场券”，还没说脑转、耐药、突变分型这堆事儿。
    E药经理人
    2025-05-26
    EGFR
  • 一年狂卖2亿贴，藏药贴膏大王，困在舒适区
    财报业绩
    一年狂卖2亿贴，藏药贴膏大王，困在舒适区
    我们应该放弃奇正藏药吗。 资深分析师：彡氜鱼梁。 羚锐 制药 贴膏 产品 矩阵 形成 ， 第二曲线 显现 ， 再加上 费用 管控 优秀， 尽管 赛道 壁垒 不高 但 备受 投资 者 青睐 ， 四年 多 股价 涨了 2 倍 有余 。
    E药经理人
    2025-05-26
  • 2025年制药巨头交易：买什么，从哪买？
    交易并购
    2025年制药巨头交易：买什么，从哪买？
    大会特设 “ 跨境BD与新药出海”分会， 7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 根据统计，仅在 1 月至 4 月，全球大型制药公司共完成 38 笔资产交易，涵盖 31 笔授权合作和 7 笔并购，累计交易金额接近 600 亿美元，其中授权交易约 330 亿美元，并购交易约 270 亿美元 （本文中交易金额包括潜在里程碑付款）（ 表 1 ） 。 2025 年前四个月，共有 8 笔交易来自中国制药企业，占全部交易数量的 21% ，对应交易金额为 64.3 亿美元，占比为 12% （ 图 1-2 ） 。
    同写意
    2025-05-26
  • 155岁行业巨头，如何撬动“绿色”革命？
    公司动态
    155岁行业巨头，如何撬动“绿色”革命？
    日前，一家公司引起了广泛关注，她就是全球生物医药解决方案领军企业——赛多利斯（Sartorius） 。 这一认证标志着赛多利斯的生物制药耗材生产正式纳入ISCC PLUS框架，意味着其一次性耗材的原材料正逐步摆脱对石油等不可再生资源的依赖。 未来，ISCC PLUS认证还将逐步推广至赛多利斯全球更多生产基地。
    张通社
    2025-05-26
    Sartorius AG
  • 内蒙古药监新动态！一心堂新动作引关注
    研发注册政策
    内蒙古药监新动态！一心堂新动作引关注
    内蒙古：药品网售展示经营资质。 5月19日，内蒙古自治区药监局印发《内蒙古自治区药品网络销售监督管理实施办法（试行）》（以下简称“《办法》”）。 在第三方平台管理方面，《办法》细化完善第三方平台质量管理有关要求，提出第三方平台履行保证信息真实合法等 3项义务要求：一是在平台显著位置公示必要信息，并及时更新；二是保存交易记录等信息不少于5年，确保信息可追溯的管理义务；三是定期检查入驻企业，发现违法行为及时报告和处理的监控义务。
    21世纪药店
    2025-05-26
    一心堂药业集团股份有限公司
  • 聚焦产业政策，全面解读2025药品零售发展新趋势
    研发注册政策
    聚焦产业政策，全面解读2025药品零售发展新趋势
    5月20-21日，由广东省医药零售行业协会主办、以“合规·创新·突破”为主题的“2025药品零售新趋势发展大会暨广东省医药零售行业协会第三届第五次理事会”在广州隆重召开。 【药品零售新趋势发展大会现场】。 “合规·创新·突破”，行业发展的三大关键。
    21世纪药店
    2025-05-26
  • 社保不报销商保项目：日本“禁止混合医疗”政策变革
    医保动态
    社保不报销商保项目：日本“禁止混合医疗”政策变革
    社保不报销商保项目：。 《日本商业健康保 监管体系研究》。 商业健康保险保障范围的大小，取决于被允许“混合医疗”的尖端医疗项目目录的大小，分“宽而浅”“窄而深”两类。
    健康国策2050
    2025-05-26
  • 百济神州宣布「塔拉妥单抗」中国临床取得积极结果，今年递交NDA！
    临床研究
    百济神州宣布「塔拉妥单抗」中国临床取得积极结果，今年递交NDA！
    今日（ 5 月 26 日），百济神州宣布，其与安进公司（ Amgen ）在中国联合开展的注射用塔拉妥单抗（ tarlatamab ） 2 期临床研究 DeLLphi-307 已取得积极结果。 塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，能够同时结合肿瘤细胞上的 DLL3 蛋白和 T 细胞上的 CD3 蛋白，进而激活 T 细胞杀伤表达 DLL3 蛋白的肿瘤细胞，通过形成溶细胞突触诱导肿瘤细胞裂解。 85-96% 的 SCLC 患者的肿瘤细胞表面表达 DLL3 蛋白，但正常细胞几乎不表达 DLL3 蛋白，这使得 DLL3 成为一个非常具有吸引力的治疗靶点。
    药圈头条
    2025-05-26
    CD3 百济神州（北京）生物科技有限公司 DLL3 小细胞肺癌 塔拉妥单抗
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