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诺和诺德重新提交Awiqli®（胰岛素icodec）注射剂生物制品许可申请研发注册政策丹麦BAGSVÆRD和美国新泽西州PLAINSBORO，2025年9月29日 /美通社/ —— 诺和诺德今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其Biologics License Application（BLA）申请，用于Awiqli®（胰岛素icodec）注射剂，这是一种针对2型糖尿病成年人的每周一次基础胰岛素治疗。如果获得批准，Awiqli®将成为美国首个每周一次的基础胰岛素，为2型糖尿病成年人提供每日基础胰岛素注射的替代方案。诺和诺德临床开发、医学和监管事务高级副总裁Anna Windle博士表示：“随着此次重新提交，我们离为2型糖尿病患者提供新的胰岛素治疗方案更近一步，如果获得批准，这有可能将他们的年度基础胰岛素注射次数从365次减少到52次。继续构建我们100年的糖尿病遗产和长期科学推进使命至关重要，ONWARDS临床试验项目支持我们希望Awiqli®能够帮助简化2型糖尿病患者的基础胰岛素注射方案。此次重新提交是基于ONWARDS 2型糖尿病3a期临床试验的结果，该试验包括约4000名2型糖尿病成年人的五项随机、活性对照、治疗至目标临床试验。该临床试验项目评估了Awiqli®与每日
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博瑞灵推出新消费者平台，提供降低价格的药品配送服务医投速递博瑞灵公司宣布推出新的消费者平台“博瑞灵接入”，旨在为美国患者提供一种便捷的方式，以降低价格订购并接收选定的博瑞灵药品的上门配送服务，从而增加重要疗法的可及性。该平台目前已提供SPIRIVA® RESPIMAT®（噻托溴铵）吸入喷雾剂2.5 mcg，为符合条件的患者提供每月35美元的自付费用选项。在未来几个月内，将增加完整的呼吸吸入器和糖尿病产品组合，提供显著降低的价格，以扩大可及性和可负担性。该平台允许医疗保健提供者通过提交有效的电子处方来开具某些药物，并为符合条件的患者自动应用节省卡和可负担性解决方案。有关博瑞灵接入的更多信息，请访问博瑞灵接入网站。博瑞灵公司是一家活跃在人类和动物健康领域的生物制药公司，致力于开发能够改善和延长生命的创新疗法。自1885年成立以来，博瑞灵一直保持独立，并在整个价值链中嵌入可持续性。博瑞灵在全球130多个市场拥有约54,500名员工，致力于构建更健康、更可持续的明天。
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Vascarta公司完成VAS-101治疗骨关节炎的1期临床试验研发注册政策Vascarta公司宣布，其针对骨关节炎（OA）治疗的创新药物VAS-101（Vasceptor®）的1期临床试验已成功完成。该试验由Adrian Lopresti博士领导，在澳大利亚珀斯的Clinical Research Australia进行。试验评估了VAS-101，一种专有的姜黄凝胶，每两天局部应用一次，为期28天，主要目的是评估其对慢性膝关节OA成年患者的疼痛效果。研究结果显示，VAS-101在缓解膝关节OA患者的疼痛方面显示出有希望的疗效。Vascarta公司的Vasporta™经皮递送技术可能克服了口服姜黄的生物利用度挑战，能够在较低剂量下实现快速、局部的疼痛缓解。根据美国疾病控制与预防中心的数据，大约有21%的美国成年人被诊断为关节炎，其中膝关节是最受影响的关节。目前的治疗选择通常从口服药物发展到侵入性干预措施，如关节内皮质类固醇、透明质酸、富血小板血浆，或最终进行膝关节置换手术。对于无法耐受长期非甾体抗炎药（NSAID）使用的患者，仍存在对非侵入性、有效且耐受性良好的疗法的重大未满足需求。Vascarta公司董事长、首席执行官兼总裁Richard Prince博士表示，骨关节炎是最普遍和致
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Quotient Therapeutics任命Andrew Bayliffe博士为首席开发官医投速递Quotient Therapeutics公司，一家致力于通过体细胞基因组学推动突破性药物研发的企业，于2025年9月29日宣布任命Andrew Bayliffe博士为首席开发官。Bayliffe博士拥有超过25年的生物制药行业领导经验，在小型分子和抗体治疗药物的发现和开发方面拥有广泛的专业知识。他在GSK担任20年期间，领导了多个药物项目的发现和开发，并在小分子和大分子的临床药理学方面积累了深厚的专业知识。最近，作为Apple Tree Partners风险投资公司的风险合伙人，Bayliffe博士共同创立了Marengo Therapeutics，并作为首席科学官领导了多个针对自身免疫和肿瘤疾病的TCR靶向抗体平台的发现。在Marengo担任首席科学官的五年多时间里，他领导了多个完全拥有和合作伙伴项目的开发，并在1/2期临床试验中定义了主要分子的转化药理学。Bayliffe博士拥有成功的合作记录，与基础和临床学者、资助机构和监管机构合作，并在同行评审期刊上发表了原创研究，同时通过学会和机构的互动为转化科学和实验医学领域做出贡献。他完成了在英国曼彻斯特城市大学和利兹大学的药理学、生理学和分子生物学本科学位和
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药明康德亮出王牌公司动态近年来，全球地缘政治持续震荡，医药行业亦不时受到冲击。 然而，对于那些具备前瞻视野、提前布局的企业而言，此类波动的影响往往有限。 自2000年成立至今，药明康德已走过四分之一个世纪的发展历程。
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5年生存率不足10%，“癌王”难治的原因找到了！《自然》子刊发现它们有特殊入侵方式前沿研究胰腺癌，因其发展迅速和治疗难度极大被称为"癌症之王"。 据相关研究数据统计，胰腺癌患者的5年生存率不足10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。 除了强大的防御屏障，胰腺癌细胞会主动进攻已经损伤的胰腺小叶组织 。
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NRx Pharmaceuticals推出无防腐剂静脉注射 ketamine 新药 KETAFREE™研发注册政策NRx Pharmaceuticals公司宣布重新提交了其无防腐剂静脉注射ketamine新药KETAFREE™的简略新药申请（ANDA）给美国食品药品监督管理局（FDA）。该申请基于FDA对NRx提出的无防腐剂ketamine剂型的适宜性请愿书的批准。KETAFREE™旨在替代依赖可能具有神经毒性和细胞毒性的防腐剂的老旧配方，并符合美国总统于2025年5月5日签署的行政命令，将战略重要药物的制造回归美国。NRx预计KETAFREE™将用于目前批准的所有ketamine适应症。NRx还向FDA提交了公民请愿书，要求从所有用于静脉使用的ketamine制剂中移除苯扎氯铵（BZT），这是一种已知的神经毒性和细胞毒性物质。目前ketamine市场估计价值7.5亿美元，预计到2034年全球市场将达到33.5亿美元。
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长生存迈向治愈 | 葛挺教授：打赢晚期生存之战，开启肺癌治愈新生专家观点
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王卓颖教授、曹卫教授&张园教授：聚焦精准检测，解析治疗瓶颈，共话RAIR-DTC靶向新策略专家观点分化型甲状腺癌（DTC）的治疗正步入精准医学时代，分子检测已成为DTC标准化诊疗的一环。 然而，对于进展为放射性碘难治（RAIR）阶段的患者，临床管理仍面临严峻挑战。 在此背景下，如何规范分子检测时机，如何平衡mTKIs的疗效与安全性，以及如何利用精准单靶点药物革新治疗格局，已成为临床关注的焦点。
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丽证一线 | 早期乳腺癌4年内发生转移，CDK4/6抑制剂破局HR+年轻乳腺癌治疗难题前沿研究良医汇肿瘤资讯2025-09-29CDK4/6
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开启4年OS时代：奥希替尼＋化疗强强联合，重塑EGFR突变晚期NSCLC一线治疗新局面前沿研究
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Rezon Bio成为欧洲生物制药CDMO，专注于生物类似物开发与生产交易并购Rezon Bio近日宣布作为一家欧洲生物制药合同研发和生产组织（CDMO）正式进入市场。该公司以新品牌形象出现，但基于其通过合作伙伴推进生物制药从基因到全球商业化的成功经验。Rezon Bio在波兰格但斯克和沃斯瓦夫-杜钦采拥有两家先进的设施，为客户提供从细胞系开发到GMP生产和商业供应的一站式服务。两家设施均具备镜像能力，实现无缝技术转移和灵活的规模扩大。其基础设施基于一次性系统，以加快产品周转和加速交付。开发平台，包括AMBR系统，已优化以缩短早期开发周期并降低扩大规模的风险。Rezon Bio的首席执行官Adriana Kiędzierska-Mencfeld表示，该公司拥有构建广泛的生物类似物产品组合的经验，并通过合作伙伴在全球范围内推出两款产品。Rezon Bio结合了欧洲的地理位置优势、波兰强大的生物制药人才基础和成本结构，以提供具有竞争力的经济性同时保持质量。两家设施均已通过EMA和FDA的审计，Rezon Bio遵循全球合规框架。数字创新是该公司模型的核心，通过流程建模、人工智能系统以及项目透明度工具帮助客户跟踪里程碑、预测风险和管理可比性，旨在减少延误并缩短上市时间。Rezon Bio的首Businesswire2025-09-29
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大国博弈焦点！合成生物引领微生物种业新变革公司动态“ 合成生物技术“ 是引领新一轮科技革命和产业变革的战略性技术，是大国博弈、科技竞争的焦点。”。 “当前，全球种业竞争已进入以 基因编辑、合成生物学 等前沿技术为核心的新阶段，微生物种业是主要的攻坚方向。”。 “抗生素滥用已成为水产养殖行业的突出问题。合成新势力2025-09-29合成生物
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诺和诺德提交Mim8（denecimig）生物制剂上市申请研发注册政策诺和诺德公司宣布，其研发的Mim8（denecimig）生物制剂已提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审查。Mim8是一种新型的双特异性抗体，旨在预防或减少成人及儿童血友病A（先天性FVIIIa缺乏症）患者的出血事件。如果获得批准，Mim8将成为首个具有灵活月度、两周一次和每周一次给药方案的FVIIIa类似物，通过预先填充的单次使用笔给药，满足血友病A患者多样化的需求。该申请基于FRONTIER研究计划的结果，该计划旨在评估Mim8作为预防出血治疗的疗效和安全性。PRNewswire2025-09-29
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Apyx Medical Corporation将举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，讨论AYON身体塑形系统商业发布医投速递Apyx Medical Corporation宣布将于2025年10月14日举办虚拟关键意见领袖（KOL）活动，届时将讨论其新推出的AYON身体塑形系统。该系统是一款创新的身体塑形设备，集成了Apyx Medical的专有Renuvion技术，用于治疗松弛皮肤，并具备脂肪去除、封闭式塑形、组织收缩和电外科功能。活动将由Mentor Plastic Surgery & MedSpa的创始人、总裁兼首席执行官Paul Vanek, Jr., MD, FACS主持，他将与公司管理层一起讨论系统的商业发布。Paul Vanek, Jr., MD, FACS是一位享誉世界的普通外科和整形外科医生，也是一位研究员、创新者和外科科学家。Apyx Medical是一家先进的能源技术公司，专注于通过创新产品提升人们的生活质量，其产品包括Renuvion和J-Plasma等。Renuvion和J-Plasma技术通过提供可控的热量，帮助外科医生实现预期的治疗效果。GlobeNewswire2025-09-29Apyx Medical Corp
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《精英收购蓝图》：助小企业主简化客户获取，实现可持续增长医投速递美国马里兰州弗雷德里克市，2025年9月29日 —— 当地企业家、商业增长顾问和社区领袖Chad Smith宣布推出其新书《精英收购蓝图》，这是一本旨在帮助个体经营者和小企业主简化客户获取并建立可预测增长的实用指南。Smith是弗雷德里克本地人，也是Elite Acquisition Collective的创始人，他已与多个行业的创业者合作，帮助他们简化吸引、参与和保留客户的方式。新书汇集了他多年的经验，形成了一个可重复应用的系统，适用于经营本地服务业务、咨询实践或在线扩展的企业。Smith表示：“忙碌并不意味着你的业务在增长，太多的企业家陷入每天发布内容、追逐线索或投放无法带来回报的广告的困境。他们真正需要的是一个能引起共鸣的提议和一个有效的系统。这正是这本书提供的。”本书的主要特点包括：为什么这很重要？对于弗雷德里克及更广泛的黑人拥有的小企业来说，最大的挑战不是激情或才能，而是建立一个真正可扩展的客户获取系统。精英收购蓝图提供了这个缺失的路线图，帮助企业主从生存模式转变为真正的可持续增长。读者评价：“Chad Smith的精英收购学院是我经历过的最具活力和影响力的项目之一。在定义我的理想客户和简化我的营销PRNewswire2025-09-29
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Resonetics收购Eden Holdings，拓展精密医疗设备制造能力交易并购Resonetics公司宣布收购Eden Holdings，包括Eden Manufacturing和Eden Tool，这是一家专注于为关键医疗设备提供注塑和微加工解决方案的精密制造商。此次收购增强了Resonetics在精密制造领域的综合能力，包括微注塑、嵌件注塑、高级加工和工具制造，同时扩展了瑞士加工和电火花加工服务。Eden公司自2000年成立以来，以其在精密工具和加工方面的专业知识而闻名，这逐渐演变为对关键医疗设备的高精度微注塑和嵌件注塑。该公司的工程驱动方法确保了模具设计和制造的一致性和可靠性，满足领先医疗设备原始设备制造商的严格标准。此次收购将Eden的注塑和精密工具制造优势与Resonetics的金属加工专业知识相结合，为医疗设备行业提供更全面的解决方案。PRNewswire2025-09-29Resonetics LLC
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PureHealth Research推出新型医生认证的Ashwagandha补充剂应对慢性压力与痴呆症风险交易并购2025年9月29日，宾夕法尼亚州立大学的新研究发现，慢性压力与痴呆症风险增加之间存在惊人联系。为应对这一健康挑战，PureHealth Research推出了其新型医生认证的Ashwagandha补充剂。该补充剂采用强效的单成分配方，旨在为现代生活中遭受压力的美国人，尤其是中年和老年人提供天然的健康防御。研究由宾夕法尼亚州立大学的Jennifer E. Graham-Engeland和Martin J. Sliwinski教授共同撰写，指出经济不安全等因素导致的慢性压力是健康衰老的强大威胁。PureHealth Research的新补充剂旨在帮助恢复身体的自然压力反应系统。该补充剂含有600mg的优质全根Ashwagandha提取物，每日一次，旨在提供一系列切实的健康益处。PureHealth Research致力于清洁标签理念，其配方提供浓缩的生物活性化合物来源，不含有不必要的填充剂或人工成分。此外，该公司的全球健康承诺体现在与Vitamin Angels的持续合作上，通过一比一的购买计划，每笔购买都帮助为全球弱势社区的孩子提供重要的营养支持。更多信息请访问www.purehealthresearch.cPRNewswire2025-09-29Vitamin Angels
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咖啡与心理健康：早晨仪式的重要性医投速递Nespresso与心理健康非营利组织Project Healthy Minds合作，通过一项新的综合调查揭示了早晨仪式、咖啡习惯与心理健康之间的深刻联系。调查发现，超过90%的美国受访者认为他们的早晨仪式会影响他们一整天的心理健康，77%的受访者将咖啡视为早晨仪式不可或缺的一部分。调查还发现，尽管忙碌的日程导致缺乏时间，但81%的受访者仍将早晨咖啡纳入他们的日常。此外，调查强调了咖啡在文化和代际中的普遍吸引力，Millennials和Gen Z最有可能将咖啡作为早晨的核心，而Baby Boomers则更有可能将咖啡纳入早晨习惯。Nespresso和Project Healthy Minds邀请全世界的咖啡爱好者设定有意的日常仪式，以开启更健康、更快乐的一天。PRNewswire2025-09-29
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TREMFYA® 获批用于治疗儿童银屑病和银屑病关节炎研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已批准TREMFYA®（古塞库单抗）用于治疗6岁及以上、体重至少40公斤的儿童，他们患有中度至重度斑块型银屑病（PsO），是系统性治疗或光疗的候选者，或患有活动性银屑病关节炎（PsA）。这是首个也是唯一获批准用于这些儿童适应症的IL-23抑制剂，基于PROTOSTAR研究的成果，该研究显示接受TREMFYA®治疗的儿童在16周时与安慰剂相比达到了高水平的皮肤清除率。这些批准为大约每年有2万名患有斑块型银屑病的10岁以下儿童和大约1.4万名受PsA影响的儿童提供了重要的新治疗选择。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
2,883亿元
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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