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  • 和恒瑞、信达赛跑，与诺华掰手腕，本土心血管大王“杀疯了”
    公司动态
    和恒瑞、信达赛跑，与诺华掰手腕，本土心血管大王“杀疯了”
    左手是最具潜力新靶点的BD交易，右手是重磅炸弹级别的新药获批上市。 信立泰在心血管赛道里杀疯了。 5月27日，信立泰赚足了产业的目光。
    E药经理人
    2025-05-27
    Novartis AG
  • 国内首个！非同生物5T4x4-1BB双抗FTL008.16中国临床研究正式启动
    临床研究
    国内首个！非同生物5T4x4-1BB双抗FTL008.16中国临床研究正式启动
    2025 年 5 月 27 日，非同（成都）生物科技有限公司宣布，其自主研发的靶向 5T4x4-1BB 双特异性抗体药物 FTL008.16 的中国Ⅰ期临床研究在中国医学科学院肿瘤医院正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长 、 王书航博士、方元博士、非同生物创始人兼首席执行官李庆博士、首席医学官闻守宾等专家出席研究启动会。 本研究是一项评价 FTL008.16 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、多队列的 I 期临床研究 （ CTR20251519 ）将在中国多 家 临床研究中心 开展 。 对于本研究的正式启动， 中国医学科学院 肿瘤医院李宁副 院长表示： " 在肿瘤免疫激动剂治疗的研发领域， 5T4 和 4-1BB 两个靶点的设计，很令人期待。
    非同生物
    2025-05-27
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 肿瘤 4-1BB TPBG
  • 江苏确定中成药集采执行日期
    招标采购
    江苏确定中成药集采执行日期
    各设区市医疗保障局，各相关医疗机构，有关药品生产经营业：。 一、 落地执行相关事项。 全省已在中成药联盟带量采购填报系统报量医疗机构，根据报量在我省平台网签合同。
    药筛
    2025-05-27
  • STORM Therapeutics 宣布临床合作完成首例患者给药，以评估 STC-15 与 LOQTORZI® 的联合治疗，并任命 Atif Abbas 医学博士为首席医学官
    研发注册政策
    STORM Therapeutics 宣布临床合作完成首例患者给药，以评估 STC-15 与 LOQTORZI® 的联合治疗，并任命 Atif Abbas 医学博士为首席医学官
    STORM Therapeutics与Coherus BioSciences合作开展一项1b/2期临床试验，评估其领先产品STC-15与Coherus的PD-1抑制剂LOQTORZI联合治疗非小细胞肺癌、头颈癌、黑色素瘤和子宫内膜癌的疗效。STC-15在前期临床试验中表现出良好的耐受性和持久疗效，此次联合研究旨在进一步验证其治疗潜力。Atif Abbas博士加入STORM Therapeutics担任首席医疗官，他将领导这一研究并制定STC-15的开发策略。该研究由Coherus提供LOQTORZI，STORM Therapeutics负责临床试验。
    Prnewswire
    2025-05-27
    非小细胞肺癌 PD-1 黑色素瘤 子宫内膜癌 头颈癌
  • 20亿+抗焦虑药市场，复星医药拿下又一款产品！
    审批动态
    20亿+抗焦虑药市场，复星医药拿下又一款产品！
    据摩熵医药数据库显示， 湖南洞庭药业 为 阿普唑仑片 第六家过评企业，此前已过评企业包括 山东信谊制药 （首家过评） 、 恩华药业 、 齐鲁制药 等。 阿普唑仑片 原研企业为 辉瑞 ，最早于1981年在美国获批上市。 国内 阿普唑仑片 取得较好的销售表现，2023年 阿普唑仑片 全国院内销售额约2.77亿元，同比增长超20%， 山东信谊制药 占据27.3%的市场份额， 恩华药业 （25.2%） 、 天方药业 （13.5%） 紧随其后。
    摩熵医药
    2025-05-27
    Pfizer Inc 上海复星医药（集团）股份有限公司 齐鲁制药有限公司 天方药业有限公司 湖南洞庭药业股份有限公司
  • 估值51.88亿元！核药龙头先通医药递表港交所
    医药投融资
    估值51.88亿元！核药龙头先通医药递表港交所
    2025年5月 2 6 日 ，港交所官网显示，先通医药递交港交所上市申请，中金公司和中信证券为联席保荐人。 招股书显示，先通医药成立于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者及领导者，致力于开发及商业化具有成为中国首个上市、同类首创或同类最佳潜力的放射性药物。 招股书显示，于往绩记录期间，先通医药的收益来自(i)销售货品，主要包括医药产品及放射性核素；(ii)许可收入，主要包括自Duality Biotherapeutics, Inc所获得的首付款及里程碑付款。
    药时空
    2025-05-27
  • 独家中成药迎首仿！健民药业入局，搅动20亿市场
    公司动态
    独家中成药迎首仿！健民药业入局，搅动20亿市场
    近年来，中药仿制药领域迎来发展热潮，众多企业纷纷布局赛道。 鼻渊通窍颗粒 是国内独家品种，为国家医保乙类药品，自2003年上市以来，临床疗效获得中西医临床专家的广泛认可。 摩熵医药全国医院销售 （全终端） 数据库显示，在医院终端市场 鼻渊通窍颗粒 经历了2022年销售额急降后，2023年同比增长43.29%，销售规模超3.5亿元。
    摩熵医药
    2025-05-27
  • 派格生物登陆港交所 苏州生物医药上市军团又添丁
    医药投融资
    派格生物登陆港交所 苏州生物医药上市军团又添丁
    苏州工业园区生物医药企业。 派格生物成立于2008年，是一家专注于代谢紊乱领域慢性病创新疗法研发的生物技术公司，核心方向为肽类和小分子药物开发。 公司以长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为核心技术路径，主要布局2型糖尿病（T2DM）、肥胖症、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿片类药物引起的便秘（OIC）及先天性高胰岛素血症等常见慢病及代谢疾病。
    苏州工信
    2025-05-27
    GLP-1 GCG 2 型糖尿病 派格生物医药（杭州）股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎
  • 0527 II 60个品规新获批准（含化1、5.1类、中2.1类等）
    审批动态
    0527 II 60个品规新获批准（含化1、5.1类、中2.1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 国家药品监督管理局批准山东盛迪医药有限公司申报的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片（I）/（II），该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 该药品上市为患者提供了新的治疗选择。
    药品圈
    2025-05-27
    国家药品监督管理局 瑞格列汀 山东盛迪医药有限公司
  • CDE新增“化学仿制药共性问题解答（4个），涉及干混悬剂”！
    研发注册政策
    CDE新增“化学仿制药共性问题解答（4个），涉及干混悬剂”！
    答：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》溶出曲线研究的问答》，每次溶出曲线测定应使用至少12个制剂单位。 对于多剂量包装的混悬剂而言，溶出测试用供试品通常来源于不同的包装容器，对于样品自检和注册检验溶出度检查建议使用至少6瓶分别制备6份供试品，对于质量研究中的溶出曲线对比试验使用至少 12瓶分别制备12份供试品。 答：溶出度、溶出曲线试验投样量通常采用说明书中用法用量项下的单次给药剂量。
    药品圈
    2025-05-27
  • EMA跨机构合作审评框架乏人问津
    公司动态
    EMA跨机构合作审评框架乏人问津
    EMA在协调欧盟各国审评方面积累许多经验，已成为多个区域性药监组织效仿的典范，例如 非洲的“绿皮书” 和 可能成立的东盟药监局 。 EMA的愿景是借新冠疫情推动审评协调。 EMA的OPEN框架于2020年12月首次启动，最初允许与EMA有永久保密安排的非欧盟监管机构参与欧盟COVID-19疫苗和治疗药物上市申请的平行审评。
    药品圈
    2025-05-27
    COVID-19
  • 卫材抗失眠新药「莱博雷生」在中国获批上市
    审批动态
    卫材抗失眠新药「莱博雷生」在中国获批上市
    近日，卫材（Eisai）宣布莱博雷生片的上市申请已获得中国国家药监局（NMPA）批准。 根据卫材新闻稿介绍，莱博雷生 通过竞争性结合两种食欲素受体亚型（OX1R和OX2R）精准调节食欲素系统，通过抑制食欲素的促觉醒作用，诱导睡眠。 莱博雷生可缩短入睡时间、减少夜间觉醒时间、延长总睡眠时间，并且，不同于传统的GABA-A促眠药抑制REM期， 其可同时延长非快速眼动期（NREM）和快速眼动睡眠（REM），有助于正向调节睡眠结构，使其更接近生理性睡眠。
    健识局
    2025-05-27
    失眠 Eisai Ltd 莱博雷生 OX2R OX1R
  • 百济神州没搞定的靶点，有企业想靠它冲击港股IPO
    医药投融资
    百济神州没搞定的靶点，有企业想靠它冲击港股IPO
    5月23日，科望医药向港交所递交招股书，拟在香港主板上市。 科望医药致力于开发新一代肿瘤免疫疗法， 核心管线ES102是一款OX40激活剂抗体 ，用于治疗对免疫疗法反应不佳的癌症患者。 截至目前，全球尚无OX40激动剂获批上市，仅有两款临床管线处于2期或以上阶段，除了ES102外，还有一款来自百济神州。
    健识局
    2025-05-27
    恶性肿瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 OX40 科望（苏州）生物医药科技有限公司
  • 重磅！《药品挂网规则》发布，严重冲击药店和医药电商
    招标采购
    重磅！《药品挂网规则》发布，严重冲击药店和医药电商
    继新疆、贵州之后，5月23日，医药大省广东也发布了《广东省医药采购平台药品挂网规则(征求意见稿)》，面向社会公开征求意见，这意味着 全国范围药品挂网规则将统一化 。 此次《意见稿》核心仍然是价格治理。 例如明确同厂名、同规格的药品，全国挂网价格必须保持一致；生物类似药挂网，不得超过参照药价格的80%等等，从这些表述来看，未来全国的药价统一将会是大趋势。
    健识局
    2025-05-27
  • 2025西普会BD项目|一款海外III期新机制抗感染药物寻求合作
    公司动态
    2025西普会BD项目|一款海外III期新机制抗感染药物寻求合作
    新康界
    2025-05-27
  • 新靶点双抗，打出核爆
    前沿研究
    新靶点双抗，打出核爆
    同样有部分海外药企，也展现了惊艳、 斐然 的数据 成果 。 其中非常值得关注的，是 Merus 的 EGFR/LGR5 双抗披露了联用 K 药在头颈鳞癌的数据，数据披露后 Merus 闻风大涨。 这个奥秘在于 wnt 通路之中。
    瞪羚社
    2025-05-27
    EGFR LGR5 Merus NV
  • 君实生物宣布 Ongericimab 在中国获得 sNDA 批准
    研发注册政策
    君实生物宣布 Ongericimab 在中国获得 sNDA 批准
    上海君实生物科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局批准了其产品君适达（ongericimab注射剂）的两个补充新药申请，用于治疗异型家族性高胆固醇血症患者以及不耐受他汀类药物的非家族性高胆固醇血症和混合型高脂血症患者。君适达成为中国首个获批用于他汀类药物不耐受患者的国内PCSK9靶向药物。该药物在多项临床试验中显示出降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平的显著效果，并具有良好的安全性。君实生物将继续致力于创新药物研发，为患者提供更多治疗选择。
    GlobeNewswire
    2025-05-27
    PCSK9 国家药品监督管理局 上海君实生物医药科技股份有限公司 昂戈瑞西单抗
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