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  • 荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力适应症在国内获批上市
    审批动态
    荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力适应症在国内获批上市
    5月27日，荣昌生物（688331.SH / 09995.HK）宣布，由公司自主研发的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）新适应症已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 这是泰它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后获批的第三个适应症。 作为 全球首个上市的BLyS/APRIL双靶治疗重症肌无力的原研生物药， 泰它西普此次获批不仅为患者带来了新疗法，更填补了重症肌无力领域国产创新药的空白，有望改写该领域治疗格局。
    荣昌生物
    2025-05-27
    类风湿关节炎 系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 重症肌无力 AChR
  • 影响全球10亿人的睡眠呼吸暂停有了口服新药，三期临床大获成功即将提交FDA审批｜橙果观察
    临床研究
    影响全球10亿人的睡眠呼吸暂停有了口服新药，三期临床大获成功即将提交FDA审批｜橙果观察
    在当今社会，一种名为睡眠呼吸暂停的睡眠障碍，如同潜伏在夜间的沉默杀手， 威胁着全球近 10 亿人的健康 ，其 主要表现为睡眠中反复出现呼吸暂停，导致氧气供应不足，可能引发多种健康问题， 甚至危及生命 。 而 主要用于改善呼吸调节功能 的 常用药物 如氨 茶碱、乙酰唑胺等，对于睡眠呼吸暂停症的疗效有限，且可能伴随副作用 ；佩戴呼吸机等物理治疗虽然有效，但存在依存性问题且十分不便利。 近日，一项在睡眠医学领域具有里程碑意义的研究成果 —— 一款针对睡眠呼吸暂停的新药（ AD109 ）在大规模临床试验中取得显著成功 ，将这一希望变成了现实。
    动脉橙果局
    2025-05-27
    乙酰唑胺
  • IND获批！国家药监局正式批准上海民为生物MWX203注射液进入临床试验
    审批动态
    IND获批！国家药监局正式批准上海民为生物MWX203注射液进入临床试验
    近日，上海民为生物技术有限公司（以下简称 “ 上海民为生物 ” ）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于 MWX203 注射液的《药物临床试验批准通知书》，适应症为血脂异常。 关于 MWX203 注射液。 MWX203 注射液是上海民为生物自主研发小干扰 RNA （ siRNA ）药物，拥有全球知识产权，于 2025 年 3 月向 CDE 提交临床试验申请，适应症为血脂异常。
    民为生物
    2025-05-27
    国家药品监督管理局 血脂异常 上海民为生物技术有限公司
  • Nature | 活细胞“RNA快递”新纪元：CRISPR-TO实现时空精准调控
    前沿研究
    Nature | 活细胞“RNA快递”新纪元：CRISPR-TO实现时空精准调控
    在细胞中成千上万的RNA分子是如何准确无误地抵达各自的目的地，从而指导蛋白质的合成，调控复杂的生命活动？ 从疾病的发生发展到神经元的精细分化，RNA的“空间定位”（RNA localization）扮演着举足轻重的角色。 传统的研究手段，往往需要对基因组进行繁琐的工程改造，耗时耗力，且效果有限，尤其在高度复杂的原代神经元中更是难上加难。
    生物探索
    2025-05-27
  • 【瞩目】中药1类新药来袭，182亿市场风云再起
    审批动态
    【瞩目】中药1类新药来袭，182亿市场风云再起
    近日，CDE官网显示，奇正藏药申报的中药1.1类新药小儿热立清颗粒获得临床试验默示许可，用于急性上呼吸道感染。 米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）儿科中成药合计销售额超过182亿元。 米内网数据显示 ，近年来儿科中成药在中国三大终端六大市场的销售额逐年攀升，2024年拿下创新高的超182亿元，同比增长1.04%；从销售渠道上看，公立医疗机构终端略高一筹，合计占比超过六成；治疗亚类方面，儿科感冒用药和儿科止咳祛痰用药市场份额均在30%以上。
    米内网
    2025-05-27
    急性上呼吸道感染
  • 【市场】57款新药拟进院，10亿明星产品成功突围
    审批动态
    【市场】57款新药拟进院，10亿明星产品成功突围
    近日，成都成飞医院发布公告称，拟公开引进57款新药以满足临床用药需求，“中化生”领域均有涉及。 其中，独家品种（含剂型独家，下同）占比超三成，不乏艾瑞昔布片等2024年在中国公立医疗机构终端销售额超9亿元的畅销药，以及注射用磷丙泊酚二钠等销售额增速达三位数的潜力品种。 57款拟进院的新药以医保用药为主，占据54个席位；从剂型上看，片剂和注射剂均有20个及以上产品在列；按治疗大类统计，消化系统及代谢药以13个产品在数量上领跑，神经系统药物（11个）、全身用抗感染药物（7个）、心脑血管系统药物（7个）等位居其后。
    米内网
    2025-05-27
    艾瑞昔布 磷丙泊酚
  • 29个品种集采在路上！超7亿市场格局重塑，专科用药成“爆款”，恒瑞、康臣、倍特亮眼
    招标采购
    29个品种集采在路上！超7亿市场格局重塑，专科用药成“爆款”，恒瑞、康臣、倍特亮眼
    近段时间，集采消息频传：第十一批国采启动在望，130余个品种满足条件；广东拟组建170个品种集采，涉及22个省份；四川宜宾将开展15个药品议价采购；新疆等26省联盟集采拉开序幕，罂粟乙碘油注射剂、钆双胺注射剂等独家大单品，以及碘美普尔注射剂、钆喷酸葡胺注射剂等2023年在26省公立医院终端销售额超1亿元的畅销药在列，恒瑞、康臣、倍特等表现亮眼。 集采持续扩容提质，纳入品种范围加速向专科用药、干扰素、短缺药、非过评品种等领域延伸。 集采规则再优化，“议价谈判+综合评审”确定拟中选。
    米内网
    2025-05-27
    江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 荣昌生物：用于治疗全身性重症肌无力的泰利西普在中国获批
    研发注册政策
    荣昌生物：用于治疗全身性重症肌无力的泰利西普在中国获批
    RemeGen公司宣布其创新生物药Telitacicept获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的成人全身性重症肌无力患者，与常规疗法联合使用。Telitacicept作为全球首个针对BLyS和APRIL的双靶点生物药，不仅为患者带来新的治疗选择，也填补了中国MG治疗领域创新药物的空白。根据III期临床试验数据，Telitacicept在改善MG-ADL和QMG评分方面显示出显著疗效，且安全性良好。Telitacicept的批准将有助于提高MG患者的长期疾病管理效果，并推动全球多中心III期临床试验的进展。此外，Telitacicept在中国还获批用于治疗系统性红斑狼疮和类风湿性关节炎。
    Prnewswire
    2025-05-27
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 BLyS APRIL AChR
  • 白癜风治疗新希望！泽德曼医药皮肤科新药有望新突破
    前沿研究
    白癜风治疗新希望！泽德曼医药皮肤科新药有望新突破
    中国经济网（记者郭文培）近日，由上海泽德曼医药科技有限公司自主研发的外用芳香烃受体（AhR）调节剂药品正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，即将开展治疗白癜风的确证性临床试验。 这一突破标志着我国甚至世界范围内在皮肤疾病创新药物研发领域迈出重要一步。 长期以来，临床治疗面临重大挑战，急需新药好药。”
    泽德曼
    2025-05-27
    上海泽德曼医药科技有限公司 AHR 白癜风
  • 我国第一款！2.1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」获批上市
    审批动态
    我国第一款！2.1类新药「沙库巴曲阿利沙坦钙片」获批上市
    刚刚，深圳信立泰药业发布公告，公司的 沙库巴曲阿利沙坦钙片 （商品名：信超妥） 上市申请获得国家药监局批准。 沙库巴曲阿利沙坦钙片为信立泰独家研发的新药， 本次获批的适应症为原发性高血压 。 沙库巴曲阿利沙坦钙片是一种血管紧张素 II 受体-脑啡肽酶双重抑制剂，目标适应症为高血压和慢性心衰（HFrEF）。
    药圈头条
    2025-05-27
    高血压 深圳信立泰药业股份有限公司 原发性高血压 信超妥
  • 1.8亿！信立泰引进国为生物一款AGT-siRNA药物
    交易并购
    1.8亿！信立泰引进国为生物一款AGT-siRNA药物
    今日（ 5 月 27 日），深圳信立泰药业发布公告，拟与成都国为生物签订协议，获得国为生物在研 AGT-siRNA 药物 GW906 的原料药及制剂相关知识产权、技术信息 于 中国市场的独家许可权益 ，包括但不限于产品的研发、注册、生产及商业化等。 如该产品获批上市销售，且产品净销售额（以自然年度计）首次达到协议约定数额，公司支付销售里程碑款，销售里程碑累计最高不超过 3.7亿元。 同时，在协议约定期限内，公司根据年度净销售额按一定比例向国为生物支付销售提成。
    药圈头条
    2025-05-27
    深圳信立泰药业股份有限公司
  • 三星生物：斩获2项订单，超32亿美元
    交易并购
    三星生物：斩获2项订单，超32亿美元
    此次公告距离三星集团官宣生物制药业务全面重组仅过去四天。 根据重组计划，三星将药物研发业务剥离并成立新实体 “Samsung Bioepis Holdings“， 专注于核心的合同开发与生产组织（CDMO）服务 。 行业分析师指出，业务重组标志着三星正全力将生物科技打造成长期增长支柱。
    药圈头条
    2025-05-27
  • 20 亿估值暴跌 90%！Nature 喜报与裁员公告同日发
    财报业绩
    20 亿估值暴跌 90%！Nature 喜报与裁员公告同日发
    2019 年 10 月 ， Nature 杂志的油墨尚未干透， 刘如谦团队 便投下了一颗「科学炸弹 」 —— 先导编辑 （Prime Editing） 技术横空出世。 这项被誉为 「基因编辑 2.0 」 的突破 ，如同精密的分子手术刀，展现出 三大革命性优势：。 无需 像传统 CRISPR 那样 切断 DNA 双链 ， 大幅降低脱靶风险。
    医麦学术
    2025-05-27
  • 刚刚！信立泰高血压1类新药获批上市
    审批动态
    刚刚！信立泰高血压1类新药获批上市
    今日（5月27日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，信立泰1类新药 沙库巴曲阿利沙坦钙片 （S086） 的上市申请已获得批准。 S086是 一种 血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi） ，目标适应症为高血压和慢性心衰。 根据信立泰此前公告可知，该药本次获批的适应症为 治疗轻、中度原发性高血压 。
    医药观澜
    2025-05-27
    高血压 信超妥
  • 君实生物抗PCSK9单抗获批两项新适应症
    审批动态
    君实生物抗PCSK9单抗获批两项新适应症
    今日（5月27日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示， 君实生物自主研发的 昂戈瑞西单抗注射液（重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液） 的新适应症上市申请已获得批准。 根据君实生物此前公告介绍，该药本次获批的适应症为用于治疗： 1）杂合子型家族性高胆固醇血症；2）他汀类药物不耐受或禁忌使用的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。 杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）是家族性高胆固醇血症的常见类型，主要临床特征为LDL-C水平显著升高和早发冠心病。
    医药观澜
    2025-05-27
    PCSK9 上海君实生物医药科技股份有限公司 昂戈瑞西单抗 家族性高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症
  • 派格生物港股成功上市 盈科资本生物医药IPO项目又丰收
    医药投融资
    派格生物港股成功上市 盈科资本生物医药IPO项目又丰收
    5 月 27 日， 盈科资本已投项目 派格生物成功在港上市，股票代码为 2565.HK 。 招股期间，他们香港公开发售认购额达到 743.78 倍。 作为慢病新药研发领域的深耕者，自 2008 年创立以来，派格生物坚持自主研发为主，专注于大分子创新药物开发，结合药物长效释放等核心技术，针对具有巨大市场和未满足的临床需求进行候选化合物的设计、筛选和优化，从而形成具有差异化优势的优选化合物。
    盈科资本
    2025-05-27
    痛风 便秘 非酒精性脂肪肝 派格生物医药（杭州）股份有限公司 非酒精性脂肪性肝炎
  • 信立泰 1 类新药国内获批上市，深化高血压布局
    审批动态
    信立泰 1 类新药国内获批上市，深化高血压布局
    5 月 27 日，NMPA 官网显示，信立泰「沙库巴曲阿利沙坦钙片」获批上市，治疗 轻、中度原发性高血压 （受理号： CXHS2300059/60） 。 信立泰新闻稿指出，该药是 全球第二个进入临床的 ARNi 类小分子化学药物 ，对心、肾等靶器官均有保护作用。 Insight 数据库显示，该药在 2018 年 3 月首次申报临床，同年 9 月获批临床，并在 12 月首次公示启动临床试验。
    Insight数据库
    2025-05-27
    高血压 信超妥
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