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  • Viatris 宣布在加拿大推出首款氯氮平口腔崩解片 （ODT）
    研发注册政策
    Viatris 宣布在加拿大推出首款氯氮平口腔崩解片 （ODT）
    Viatris公司在加拿大推出了一种新型口服速溶片剂型——Gen-Clozapine口服速溶片，为治疗难治性精神分裂症患者提供了新的治疗选择。这是加拿大首次提供口服速溶片剂型的clozapine，该药物是唯一获批准用于治疗难治性精神分裂症的抗精神病药物。Gen-Clozapine口服速溶片适用于需要快速吸收的患者，为医生提供了新的给药形式。Viatris通过GenCAN患者支持计划，为加拿大数千名患者提供药物和相关护理服务，该计划支持超过12,000名活跃患者，并与医疗团队合作确保药物的安全有效使用。
    Biospace
    2025-05-28
    Viatris Inc 氯氮平
  • BriaCell Bria-OTS™ 1/2 期研究通过安全性评价;给药 First patient 联合检查点抑制剂
    研发注册政策
    BriaCell Bria-OTS™ 1/2 期研究通过安全性评价;给药 First patient 联合检查点抑制剂
    BriaCell Therapeutics Corp.宣布，其个性化免疫疗法Bria-OTS在1/2期临床试验中安全评估通过，并已开始与检查点抑制剂（CPI）联合用药。该研究旨在评估Bria-OTS在转移性乳腺癌患者中的安全性和客观缓解率。Bria-OTS是一种针对Bria-IMT™的下一代个性化疗法，目前正在进行关键性3期临床试验。BriaCell计划进一步探索Bria-OTS平台的治疗潜力，并评估其在多种癌症类型中的应用。
    Biospace
    2025-05-28
    转移性乳腺癌 BriaCell Therapeutics Corp
  • BioNTech 将在 2025 年 ASCO 年会上展示多元化肿瘤管线的进展
    研发注册政策
    BioNTech 将在 2025 年 ASCO 年会上展示多元化肿瘤管线的进展
    BioNTech将在2025年5月30日至6月3日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其多元化肿瘤产品组合中的临床试验数据。这些数据突出了公司在mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法（包括抗体-药物偶联物（ADCs））等互补治疗模式方面的临床项目进展。BioNTech预计将在2025年和2026年发布多项数据，以支持其战略并推动公司成为一家多元化的多产品肿瘤公司。公司将重点介绍其下一代免疫调节剂BNT327和ADC项目，这些数据强调了其资产改善患者预后的潜力。
    Biospace
    2025-05-28
    BioNTech SE
  • EyePoint 完成 DURAVYU™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键 3 期 LUGANO 试验的入组
    研发注册政策
    EyePoint 完成 DURAVYU™ 治疗湿性年龄相关性黄斑变性的关键 3 期 LUGANO 试验的入组
    EyePoint Pharmaceuticals宣布其DURAVYU™治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的Phase 3 LUGANO关键试验已成功招募并随机分配了超过400名患者，超出预定目标。这是迄今为止湿AMD最快招募的Phase 3关键试验之一。LUGANO是DURAVYU™治疗湿AMD的Phase 3项目中两个关键非劣效性试验中的第一个。该试验得到了DAVIO 2 Phase 2临床试验的支持，并与美国食品药品监督管理局（FDA）直接对齐，遵循行业最佳实践，旨在提高监管和商业成功的潜力。所有患者均在第一天随机分配并立即开始治疗，一年内评估疗效和安全性。LUGANO试验的完成预计将在2026年中提供主要数据。DURAVYU™是一种新型治疗，有望改变湿AMD的治疗模式，并减轻患者的治疗负担。
    Biospace
    2025-05-28
    湿性年龄相关性黄斑变性 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • Akebia Therapeutics 宣布在 2025 年欧洲肾脏协会大会上展示三场壁报
    研发注册政策
    Akebia Therapeutics 宣布在 2025 年欧洲肾脏协会大会上展示三场壁报
    Akebia Therapeutics公司将在2025年6月4日至7日举行的第62届欧洲肾脏协会（ERA）大会上展示其关于Vadadustat的临床数据，此次大会将在维也纳以虚拟和现场两种形式进行。Akebia Therapeutics是一家致力于改善受肾病影响的人的生活的生物制药公司，成立于2007年，总部位于马萨诸塞州剑桥市。
    Biospace
    2025-05-28
    Akebia Therapeutics Inc 伐度司他
  • Spero Therapeutics 和 GSK 宣布在独立数据监测委员会审查后提前终止替比培南 HBr 的 PIVOT-PO 3 期研究
    研发注册政策
    Spero Therapeutics 和 GSK 宣布在独立数据监测委员会审查后提前终止替比培南 HBr 的 PIVOT-PO 3 期研究
    Spero Therapeutics和GSK宣布，针对复杂性尿路感染（cUTIs）的口服碳青霉烯类抗生素tebipenem HBr的关键性3期PIVOT-PO临床试验达到主要终点，并将提前结束以评估疗效。该试验评估了tebipenem HBr与静脉注射imipenem-cilastatin在治疗住院成人cUTI患者（包括肾盂肾炎）的非劣效性。GSK计划与美国监管机构合作，在2025年下半年提交包含这些数据的申请。美国每年有约290万例cUTIs病例，许多病例需要住院治疗，导致每年超过60亿美元的医疗保健成本。如果获得批准，tebipenem HBr有望改变cUTI患者的治疗格局。
    Biospace
    2025-05-28
    GSK PLC 复杂性尿路感染 肾盂肾炎 Spero Therapeutics Inc
  • Immutep的Efti与放射治疗和KEYTRUDA® （pembrolizumab）在软组织肉瘤的II阶段达到主要终点
    研发注册政策
    Immutep的Efti与放射治疗和KEYTRUDA® （pembrolizumab）在软组织肉瘤的II阶段达到主要终点
    Immutep公司宣布，其针对癌症和自身免疫疾病的晚期免疫疗法在EFTISARC-NEO Phase II临床试验中取得了积极成果。该试验评估了eftilagimod alfa（efti）与放疗加KEYTRUDA（pembrolizumab）在可切除软组织肉瘤（STS）新辅助治疗中的效果，达到了主要终点。这种新型组合疗法显著超过了研究预设的中位肿瘤透明变性/纤维化35%与单独放疗的历史数据15%相比。肿瘤透明变性/纤维化是手术切除时的早期替代终点，与STS患者的总生存期和无复发生存期改善相关。研究的主要研究者表示，这些结果支持了efti激活抗原呈递细胞，进而引发广泛的适应性免疫和先天免疫反应，有助于改变软组织肉瘤的免疫抑制肿瘤微环境，从而产生强大的抗癌效果。该研究由波兰政府资助，预计将在未来的医学会议上公布详细结果。
    Biospace
    2025-05-28
    帕博利珠单抗 自身免疫疾病 软组织肉瘤 肉瘤 EOC202注射液
  • Theriva™ Biologics 宣布在 ASCO 2025 上呈报 VCN-01 视网膜母细胞瘤 1 期临床试验的数据，并召开研究者会议，以审查 VCN-01 治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验的顶线数据
    研发注册政策
    Theriva™ Biologics 宣布在 ASCO 2025 上呈报 VCN-01 视网膜母细胞瘤 1 期临床试验的数据，并召开研究者会议，以审查 VCN-01 治疗转移性胰腺癌的 VIRAGE 2b 期试验的顶线数据
    Theriva™ Biologics宣布将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对视网膜母细胞瘤患者使用VCN-01（zabilugene almadenorepvec）治疗的最终临床结果和安全数据。这项由Sant Joan de Déu Barcelona儿童医院进行的1期临床试验评估了VCN-01在难治性视网膜母细胞瘤患者中的安全性和耐受性，这些患者对系统性、动脉内或玻璃体内化疗无效，且摘除眼球是唯一推荐的治疗方法。数据将在会议的展板上展示，并有望为VCN-01在儿童癌症患者中的临床策略提供反馈。同时，Theriva™ Biologics还将参加ASCO会议，并参与关于一线转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的VIRAGE 2b期临床试验的讨论。
    Biospace
    2025-05-28
    胰腺导管腺癌 转移性胰腺癌 视网膜母细胞瘤
  • ASCO 2025：XOFIGO®（镭-223 二氯化物）联合数据显示转移性去势抵抗性骨转移性前列腺癌的临床益处
    研发注册政策
    ASCO 2025：XOFIGO®（镭-223 二氯化物）联合数据显示转移性去势抵抗性骨转移性前列腺癌的临床益处
    Annals of Oncology发表了PEACE III三期临床试验的完整结果，评估了XOFIGO（镭-223二氯化物）与恩杂鲁胺（AR通路抑制剂）联合用药与单独使用恩杂鲁胺在治疗伴有骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效。结果显示，XOFIGO联合恩杂鲁胺显著提高了mCRPC患者的无进展生存期（rPFS），与单独使用恩杂鲁胺相比，进展或死亡风险降低了31%。此外，联合用药组的患者中位rPFS为19.4个月，而单独使用恩杂鲁胺组为16.4个月。该试验由欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）、爱尔兰临床试验（CTI）、加拿大泌尿生殖系统肿瘤学组（CUOG）、拉丁美洲合作肿瘤学组（LACOG）和法国UNICANCER泌尿生殖系统肿瘤研究组（GETUG）合作进行。XOFIGO是首个也是唯一一种被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗mCRPC患者骨转移的α发射型放射性药物。
    Biospace
    2025-05-28
    恩扎卢胺
  • OPDIVO® 的新皮下制剂在加拿大获得批准，可用于所有授权的实体瘤适应症
    研发注册政策
    OPDIVO® 的新皮下制剂在加拿大获得批准，可用于所有授权的实体瘤适应症
    加拿大卫生部门批准了Bristol Myers Squibb公司（BMS）的OPDIVO® SC（皮下注射型尼伏单抗）在所有目前授权的实体瘤适应症中用于单药治疗、联合伊匹单抗（YERVOY®）后的维持治疗阶段以及与化疗或酪氨酸激酶抑制剂联合的方案，与静脉注射型制剂的批准适应症一致。这种新的皮下制剂每两周、三周或四周注射一次。OPDIVO® SC不应与YERVOY®同时联合使用。这一新剂型的批准扩大了现有免疫疗法的给药选项，提供了一种具有可比安全特征的皮下替代方案。这种额外的治疗交付方式为临床医生和患者提供了在多种肿瘤类型（包括黑色素瘤、肾细胞癌、胃癌和其他实体瘤）方面的灵活性和便利性。皮下尼伏单抗的制剂旨在减少符合条件患者的给药时间，这可能有助于减轻输液椅的需求，并可能使患者花更少的时间在诊所，更多的时间在日常生活中。这对于容量有限或患者数量多的环境尤其有益。BMS表示，OPDIVO® SC的批准反映了其长期致力于创新，不仅在于治疗科学，还在于如何提供癌症护理。
    Biospace
    2025-05-28
    实体瘤 胃癌 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 黑色素瘤 肾细胞癌
  • IRLAB 报告了 IRL757 I 期研究第二部分的积极结果
    研发注册政策
    IRLAB 报告了 IRL757 I 期研究第二部分的积极结果
    IRLAB Therapeutics宣布其针对帕金森病新药IRL757的临床I期研究第二阶段顺利完成，该药物用于治疗冷漠症状。研究结果显示，IRL757在人体内具有良好的吸收和暴露度，且耐受性良好，安全性高。该研究由迈克尔·J·福克斯基金会资助，并与全球制药公司Otsuka旗下的McQuade中心合作启动了针对帕金森病和冷漠症状的Ib期临床研究。IRL757有望成为首个治疗冷漠症状的药物，其疗效与逆转神经系统中枢皮质到皮层下神经信号中断的独特能力相关。
    Biospace
    2025-05-28
    帕金森病
  • Enveric Biosciences 报告主要候选药物 EB-003 取得积极的临床前结果
    研发注册政策
    Enveric Biosciences 报告主要候选药物 EB-003 取得积极的临床前结果
    Enveric Biosciences宣布其神经可塑性小分子药物候选药物EB-003在开放式游泳测试中显示出积极的临床前结果，该测试是一种用于研究严重抑郁和绝望的动物模型。EB-003在30毫克/千克剂量下显著减少了抑郁样行为，其效果与已批准的三环类抗抑郁药伊米哌嗪相当。重复研究证实了30毫克/千克剂量是有效的，且未观察到不良运动影响。此外，长期给药测试显示，连续22天每天口服30毫克/千克的EB-003对小鼠没有不良行为、生理或神经学影响，表明其长期给药的安全性。这些数据支持了EB-003作为治疗严重抑郁症的候选药物的开发。
    Biospace
    2025-05-28
    Enveric Biosciences Inc EB-003
  • Traws Pharma 宣布收到 FDA 关于 tivoxavir Marboxil 的指南，并报告了为大流行病准备而进行储备的计划
    研发注册政策
    Traws Pharma 宣布收到 FDA 关于 tivoxavir Marboxil 的指南，并报告了为大流行病准备而进行储备的计划
    Traws Pharma公司宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对提交的B型新药申请前会议的书面回复，包括对治疗禽流感和季节性流感药物tivoxavir marboxil（TXM）的审批路径反馈。FDA建议进行一项结合季节性流感和大流感感染者的临床试验，并讨论了动物规则的适用。Traws Pharma计划与FDA进行D型会议，以确定下一步行动，并寻求与政府机构合作推进TXM的储备和应对大流行的准备工作。Traws Pharma还与生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）进行了对话，并计划与国际监管机构合作。TXM是一种针对流感病毒的单剂量口服小分子药物，在动物实验中显示出对H5N1禽流感的治疗效果。
    Biospace
    2025-05-28
    Traws Pharma Inc
  • 突发！Rocket基因疗法致患者死亡，FDA紧急叫停临床试验
    临床研究
    突发！Rocket基因疗法致患者死亡，FDA紧急叫停临床试验
    2025 年 5 月 27 日，生物医药领域传来一则令人痛心的消息： Rocket Pharmaceuticals 公司正在开展的 Danon 病基因疗法关键 2 期临床试验因患者死亡而被迫暂停。 临床试验暂停：患者死亡背后的医学谜团。 而美国 FDA 也在周五正式对该试验实施了临床暂停。
    一度医药
    2025-05-27
    Rocket Pharmaceuticals Inc
  • 国内首款！卫材失眠新药「莱博雷生」
    审批动态
    国内首款！卫材失眠新药「莱博雷生」
    5 月 27 日 ， 卫材药业宣布， 「 莱博雷生片」 （商品名：达卫可） 在中国获批上市， 用于治疗 成人失眠。 值得一提的是， 莱博雷生是国内首款获批上市的 双重食欲素受体拮抗剂， 其获批意味着国内失眠患者迎来了全新机制的新疗法。 莱博雷生由卫材药业研发， 通过竞争性结合两种食欲素受体亚型 （OX1R 和 OX2R） ，抑制食欲素神经传递，调节睡眠-觉醒节律。
    新药社
    2025-05-27
    失眠 Orexin receptor 莱博雷生 OX2R OX1R
  • 明慧医药：皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床
    临床研究
    明慧医药：皮下注射IGF-1R抗体启动甲状腺眼病三期临床
    该三期临床计划入入组108例甲状腺眼病患者，预计2027年初初步完成。 MHB018A通过皮下注射给药，每4周给药一次，剂量为450mg。 安进的Tepezza（收购Horizon获得）为全球范围内首款获批上市的IGF-1R抗体，2024年销售额为18.51亿美元。
    医药笔记
    2025-05-27
    甲状腺眼病 安进 Horizon Therapeutics PLC 明慧医药（上海）有限公司
  • CNAS｜5月上半月暂停撤销注销公告
    招标采购
    CNAS｜5月上半月暂停撤销注销公告
    识别二维码加好友拉您进群。 ：湖南省地质调查所测试中心。 ：凤阳瞩日能源科技有限公司检测中心。
    海纳计量
    2025-05-27
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