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  • 百时美施贵宝获得欧盟委员会批准，用于多种实体瘤适应症的 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得欧盟委员会批准，用于多种实体瘤适应症的 Opdivo®（纳武利尤单抗）皮下制剂
    欧洲委员会批准了Opdivo（尼伏单抗）皮下注射新剂型，这是首个和唯一获得批准的皮下注射PD-1抑制剂。该批准基于CheckMate -67T临床试验结果，显示Opdivo皮下注射（Opdivo SC）在Cavgd28和Cminss等主要终点上与静脉注射Opdivo（IV Opdivo）相当，且在总缓解率等次要终点上具有一致的疗效。Opdivo SC适用于多种成人实体瘤的单药治疗，或作为化疗或卡博替尼的联合治疗。Opdivo SC的上市将为患者提供更便捷的治疗方式，并有助于改善医疗资源的使用效率。
    Biospace
    2025-05-28
    PD-1 实体瘤 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co
  • Geron 宣布在 ASCO 和 EHA 上发表演讲，强调 RYTELO® （imetelstat） 在一系列 LR-MDS 患者中的疗效和安全性，并展示骨髓纤维化计划的势头
    研发注册政策
    Geron 宣布在 ASCO 和 EHA 上发表演讲，强调 RYTELO® （imetelstat） 在一系列 LR-MDS 患者中的疗效和安全性，并展示骨髓纤维化计划的势头
    Geron公司宣布在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会和欧洲血液学协会（EHA）2025年大会上将展示RYTELO（imetelstat）的研究成果。这些展示强调了RYTELO作为首个类寡核苷酸端粒酶抑制剂在低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者中的潜在益处，特别是对于依赖输血的患者。Geron公司还介绍了imetelstat在骨髓纤维化（MF）治疗中的进展，包括IMpactMF和IMproveMF试验。这些新分析强调了RYTELO在LR-MDS患者中提供更多无输血时间的潜力，并增强了临床医生将其作为符合条件患者的二线治疗选择的信心。
    Biospace
    2025-05-28
    骨髓纤维化 Telomerase 原发性骨髓纤维化 艾泰司他 Geron Corp
  • Enveda 报告新型口服抗炎药具有良好的 1 期安全性，启动特应性皮炎 1b 期试验
    研发注册政策
    Enveda 报告新型口服抗炎药具有良好的 1 期安全性，启动特应性皮炎 1b 期试验
    Enveda公司宣布其创新药物ENV-294的1期临床试验成功完成，ENV-294是一种新型口服抗炎小分子，用于治疗特应性皮炎、哮喘等疾病。该药物基于Enveda平台发现的化学成分，在健康志愿者中表现出良好的安全性和耐受性，安全审查委员会批准进入1期b临床试验。ENV-294有望为特应性皮炎患者提供一种安全、有效的口服治疗选择，该疾病在全球约有2亿患者，其中美国约有2600万。Enveda的AI驱动药物发现平台在ENV-294的研究中取得了重要进展，验证了其技术的成熟性。
    Biospace
    2025-05-28
    哮喘 特应性皮炎 Enveda Biosciences
  • Veru 报告了 2b 期质量研究的积极安全性结果：与单独使用 semaglutide 相比，在 semaglutide 中添加 Enobosarm 可增加脂肪减少、保护肌肉并减少胃肠道副作用
    研发注册政策
    Veru 报告了 2b 期质量研究的积极安全性结果：与单独使用 semaglutide 相比，在 semaglutide 中添加 Enobosarm 可增加脂肪减少、保护肌肉并减少胃肠道副作用
    Veru公司宣布，其Phase 2b QUALITY临床试验的初步安全性数据显示，enobosarm与semaglutide的联合用药在安全性方面优于单独使用semaglutide。enobosarm 3mg的剂量已被选为Phase 3临床试验的候选剂量。研究显示，enobosarm 3mg与semaglutide联合使用可减少胃肠道副作用，如腹泻、恶心和GERD，同时高度选择性地减少脂肪质量，占总体重损失的99%。此外，Veru已向FDA申请结束Phase 2会议，以提供关于Phase 3临床试验的监管清晰度。Phase 2b扩展维持研究正在评估enobosarm单药治疗是否能防止在停止semaglutide治疗后体重和脂肪的恢复。
    Biospace
    2025-05-28
    司美格鲁肽 胃食管反流病 腹泻 恶心 enobosarm
  • ONO PHARMA 在 2025 年 ASCO 年会上公布美国复发或难治性 PCNSL 患者关键性试验的积极结果
    研发注册政策
    ONO PHARMA 在 2025 年 ASCO 年会上公布美国复发或难治性 PCNSL 患者关键性试验的积极结果
    日本大阪，Ono制药公司宣布，将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示tirabrutinib开放标签2期PROSPECT研究的成果。该研究针对美国复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤（R/R PCNSL）患者，使用口服tirabrutinib作为单一疗法，达到67%的总缓解率（ORR）。tirabrutinib是一种由Ono在日本发现的第二代不可逆Bruton酪氨酸激酶抑制剂。2023年3月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予tirabrutinib针对PCNSL的孤儿药资格。PROSPECT研究显示，接受每日一次口服tirabrutinib治疗的48名R/R PCNSL患者，中位随访11.5个月后，ORR为67%，完全缓解率为44%。tirabrutinib表现出良好的安全性特征，主要停药原因为疾病进展和死亡。Ono制药公司希望尽快将tirabrutinib带到美国，为难以治疗的PCNSL患者提供潜在的治疗选择。
    Biospace
    2025-05-28
  • Olema Oncology 在 ASCO 2025 年年会上宣布 Palazestrant 剂量选择和进行中的试验海报
    研发注册政策
    Olema Oncology 在 ASCO 2025 年年会上宣布 Palazestrant 剂量选择和进行中的试验海报
    Olema Pharmaceuticals宣布与FDA达成一致，选定90毫克palazestrant作为正在进行的第三期OPERA-01临床试验第二部分以及OPERA-02临床试验的剂量。OPERA-01临床试验是一项针对二线和三线雌激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（ER+/HER2-）转移性乳腺癌的注册性研究。此外，palazestrant与CDK4/6抑制剂ribociclib的90毫克组合剂量也将用于OPERA-02临床试验，该试验针对一线ER+/HER2-转移性乳腺癌。Olema Oncology的医学总监Naseem Zojwalla表示，palazestrant在单药和联合治疗设置中，对ESR1突变型和野生型ER+/HER2-肿瘤的临床结果支持了其治疗乳腺癌的潜力。OPERA-01临床试验的进展海报将在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示。
    Biospace
    2025-05-28
    ESR1 Olema Pharmaceuticals Inc palazestrant
  • Exact Sciences 宣布扩大 Oncodetect™ 检测和分子残留病创新路线图的临床验证
    研发注册政策
    Exact Sciences 宣布扩大 Oncodetect™ 检测和分子残留病创新路线图的临床验证
    Exact Sciences Corp.宣布，其肿瘤分子残留疾病（MRD）测试Oncodetect™在Beta-CORRECT临床验证研究中表现出色，能够预测II至IV期结直肠癌的复发，支持治疗和监测决策。公司计划推出基于Broad Institute的MAESTRO技术的下一代测试，可追踪高达5,000个患者特异性变异，并检测ctDNA水平低于百万分之一。该测试预计将于2026年对现有和新客户开放。Beta-CORRECT研究显示，Oncodetect测试在预后预测方面优于传统标准治疗方法，并准确预测III期结直肠癌的复发。Exact Sciences通过持续创新，致力于改变临床实践，提高MRD技术的精确性和敏感性。
    Biospace
    2025-05-28
    Exact Sciences Corp Broad Institute Inc
  • Candel Therapeutics的CAN-2409用于治疗前列腺癌的药物获得FDA再生医学高级疗法认定
    研发注册政策
    Candel Therapeutics的CAN-2409用于治疗前列腺癌的药物获得FDA再生医学高级疗法认定
    Candel Therapeutics公司宣布，其生物免疫疗法候选药物CAN-2409获得美国FDA的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗中高风险局部前列腺癌。该药物此前已被授予FDA快速通道指定。这一指定旨在加速该药物的开发和审查，并可能支持其快速上市。CAN-2409在3期临床试验中显示出显著改善的无病生存率，降低了前列腺癌复发或死亡的风险。Candel Therapeutics计划在2026年底提交新药上市申请，并希望为早期前列腺癌患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-05-28
    前列腺癌 Candel Therapeutics Inc
  • BeyondSpring 宣布在 2025 年 ASCO 年会上展示壁报
    研发注册政策
    BeyondSpring 宣布在 2025 年 ASCO 年会上展示壁报
    BeyondSpring Inc.将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其针对晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的303研究，该研究由默克公司和BeyondSpring共同支持。研究评估了Pembrolizumab（Pembro）联合Plinabulin（Plin）和Docetaxel（Doc）在经过一线免疫检查点抑制剂治疗后进展的2L/3L NSCLC患者中的疗效和安全性。该研究由杨旭等研究人员进行，将于5月31日在芝加哥McCormick Place Convention Center进行展示。BeyondSpring是一家专注于开发癌症疗法的临床阶段全球生物制药公司，其领先资产Plinabulin正在晚期临床试验中，用于NSCLC和其他癌症适应症。该研究旨在评估这种三联组合的疗效和安全性，主要终点为基于研究者的客观缓解率（ORR）。
    Biospace
    2025-05-28
    非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 多西他赛 普那布林 BeyondSpring Pharmaceuticals Inc
  • TruTechnologies 获得 LLR Partners 的重大增长投资
    医药投融资
    TruTechnologies 获得 LLR Partners 的重大增长投资
    LLR Partners宣布对TruTechnologies进行战略增长投资，TruTechnologies是一家领先的实时临床试验监管服务提供商。LLR Partners将提供增长资本和价值创造资源，以支持TruTechnologies的扩张，帮助其改善制药公司、临床研究组织和研究站点在临床试验全生命周期中对生物样本和研究的监管、监控和管理。TruTechnologies的旗舰产品TruLab®是一款创新的移动端临床试验监管、生物样本管理和跟踪以及基于风险的监控解决方案。公司还推出了TruDose™和TruScreen™两款互补产品，分别提供剂量合规性和偏差监控以及实时可见性。LLR Partners的投资是基于其对生命科学和医疗保健行业效率和创新推动公司的历史合作。TruTechnologies成立于2018年，与六家顶级20强制药公司和众多生物技术公司合作，以加速患者筛选和入组、推动协议遵守和纠正偏差。
    Biospace
    2025-05-28
  • OneR 和 OneOncology 合作执业医师将在 ASCO 2025 上展示 23 篇摘要，重点介绍来自独立肿瘤学实践的新兴疗法和真实世界证据
    研发注册政策
    OneR 和 OneOncology 合作执业医师将在 ASCO 2025 上展示 23 篇摘要，重点介绍来自独立肿瘤学实践的新兴疗法和真实世界证据
    OneOncology研究网络（OneR）在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示23项研究成果，涵盖淋巴瘤、肺癌、头颈癌、膀胱癌和罕见肿瘤等多种癌症的治疗进展。其中，两项研究被评为“最佳ASCO摘要”，包括针对高风险滤泡性淋巴瘤的新注射治疗药物mosunetuzumab的早期结果，以及针对17p缺失的高风险遗传变化的慢性淋巴细胞白血病患者的靶向治疗药物zanubrutinib的五年结果。这些研究展示了如何通过社区实践中的研究推动癌症治疗的未来，并体现了OneR在将多中心临床试验高效地应用于社区肿瘤科实践中的作用。
    Biospace
    2025-05-28
    泽布替尼 慢性淋巴细胞白血病 膀胱癌 莫妥珠单抗 头颈癌
  • Y-mAb 举办虚拟放射性药物研发更新，重点介绍临床进展和扩展的管道
    研发注册政策
    Y-mAb 举办虚拟放射性药物研发更新，重点介绍临床进展和扩展的管道
    Y-mAbs Therapeutics公司宣布，其针对GD2表达的重复发或难治性转移性实体瘤的GD2-SADA临床试验（Trial 1001）第一阶段完成，结果显示GD2-SADA安全、耐受性好，且能够实现177 Lu-DOTA的靶向体内结合，提高肿瘤保留和总肿瘤摄取。公司计划在2026年第一季度启动使用优化型通用放射性标记物“Proteus”的Trial 1001桥接研究（Part 2A），并在2026年第二季度进行数据公布。此外，公司计划在2027年第一季度启动使用Proteus的Trial 1001第二阶段，并在2027年第二季度公布数据。Y-mAbs Therapeutics将重点发展放射性药物管线，关注肿瘤学领域的目标领域，并计划在2025年底前为其首个分子影像资产提交IND申请。
    Biospace
    2025-05-28
    GD2 Y-mAbs Therapeutics Inc
  • Pimicotinib 在腱鞘巨细胞瘤患者中显示出同类最佳的潜力，具有显著的疗效和具有临床意义的改善
    研发注册政策
    Pimicotinib 在腱鞘巨细胞瘤患者中显示出同类最佳的潜力，具有显著的疗效和具有临床意义的改善
    德国达姆施塔特，默克公司宣布了全球3期MANEUVER试验第一阶段关于pimicotinib的研究结果，这是一种由Abbisko Therapeutics开发的CSF-1R抑制剂，用于治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者。结果显示，每日一次的pimicotinib在25周时与安慰剂相比，客观缓解率（ORR）显著提高（54.0% vs. 3.2%），所有次要终点均显示出统计学意义和临床意义的改善。这些发现将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。研究显示，pimicotinib在13周内就有41.3%的患者出现客观缓解，大部分患者肿瘤大小有所减小。pimicotinib在安全性方面表现良好，未发现胆汁淤积性肝毒性或皮肤/毛发色素减退。Abbisko Therapeutics计划在2025年开始提交监管申请。
    Biospace
    2025-05-28
    CSF1R 匹米替尼 腱鞘巨细胞瘤 上海和誉生物医药科技有限公司
  • Javara 获得 C 轮融资，推动面向社区的临床研究的治疗扩展
    医药投融资
    Javara 获得 C 轮融资，推动面向社区的临床研究的治疗扩展
    Javara，一家领先的整合研究组织，通过与健康机构的战略合作在医疗护理点提供临床试验，近日宣布成功获得社区投资者的新一轮C轮融资。这笔资金将支持公司与现有及新合作伙伴的扩展，并允许公司通过本地化临床研究合作，进入新的治疗领域，如肿瘤学、中枢神经系统疾病和神经学，从而增加患者访问并扩大地理覆盖范围。成立于2018年的Javara，旨在通过加速研究访问来革新行业，联合创始人Jennifer Byrne、Linda McCarty和Amanda Wright表示，此次融资是实现这一使命的关键步骤。Javara目前覆盖7个州的超过500万患者，现在有机会将患者和医生的范围翻倍，并开发新的治疗卓越领域，与当前的主要公共卫生问题和临床试验行业的快速演变相平行。Javara创始人兼首席执行官Jennifer Byrne表示，对于获得这笔资金并进入Javara加速增长时代，他们感到非常荣幸和有信心。Crosstree Capital Partners担任Javara的融资顾问，Smith, Anderson, Blount, Dorsett, Mitchell & Jernigan律师事务所为Javara提供法律咨询。Ja
    Biospace
    2025-05-28
    中枢神经系统疾病
  • Strand Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上宣布 STX-001 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期初步数据
    研发注册政策
    Strand Therapeutics 在 2025 年 ASCO 年会上宣布 STX-001 在晚期实体瘤患者中的首次人体 1 期初步数据
    Strand Therapeutics宣布其领先候选药物STX-001在晚期实体瘤患者中的初步1期临床试验数据，这是该公司专有的可编程mRNA技术平台的首次临床证据，标志着公司使命的重大里程碑。STX-001在1期临床试验中显示出良好的安全性特征和抗肿瘤活性迹象，作为单药治疗在免疫检查点抑制剂难治性实体瘤患者中表现出希望。研究数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示，并计划进一步开发STX-001作为单药治疗和与检查点抑制剂联合治疗。
    Biospace
    2025-05-28
    晚期实体瘤
  • Octapharma 发布儿科急性发作神经精神综合征 3 期优效性研究结果
    研发注册政策
    Octapharma 发布儿科急性发作神经精神综合征 3 期优效性研究结果
    奥塔法玛公司发布了一项针对儿童急性起病神经精神综合征（PANS）患者的III期临床试验结果，该试验比较了PANZYGA®（人免疫球蛋白静脉注射剂）与安慰剂的效果。结果显示，在9周时，PANZYGA®组的CY-BOCS评分（儿童耶鲁-布朗强迫量表）平均改善了31.1%，而安慰剂组为12.1%。尽管主要终点未达到预期，但次要终点——临床总体印象（CGI-I）评分在9周时两组之间有统计学意义的改善。研究还发现，在9周到18周的双盲交叉分析中，接受PANZYGA®治疗的患者在第一阶段的改善更为显著。主要研究者迈克尔·戴恩斯博士表示，尽管主要疗效结果未达到预期，但CGI的次要终点显示出了统计学上和临床上有意义的改善，这表明PANZYGA®可能有助于解决儿童急性起病神经精神综合征的更广泛疾病负担。
    Biospace
    2025-05-28
    Octapharma AG
  • Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲实现另外三种生物仿制药的商业化
    交易并购
    Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲实现另外三种生物仿制药的商业化
    标题：Alvotech和Advanz Pharma扩大战略合作伙伴关系，在欧洲推广三种额外的生物类似物 内容摘要： Alvotech和Advanz Pharma宣布，双方已签订新协议，扩大商业合作伙伴关系，以在欧洲推广三种额外的生物类似物。这三种生物类似物分别是针对Ilaris（canakinumab）、Kesimpta（ofatumumab）和一种未公开的早期生物类似物候选药物。Alvotech将负责开发和商业供应，而Advanz Pharma将负责在欧洲进行注册和商业化。该协议包括三个产品的开发和商业化里程碑，总价值高达1.8亿美元（约合1.6亿欧元）。此外，双方还将分享收益。 Alvotech和Advanz Pharma之前于2023年签署了合作协议，以推广针对Xolair（omalizumab）、Simponi（golimumab）、Entyvio（vedolizumab）、Eylea（aflibercept）和Eylea HD（aflibercept）、Dupixent（dupilumab）、Taltz（ixekizumab）和Tremfya（guselkumab）的生物类似物。供应和商业化协议
    MarketScreener
    2025-05-28
    度普利尤单抗 阿柏西普 依奇珠单抗 古塞奇尤单抗 Alvotech hf
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