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化药注射剂延长有效期，配伍稳定性研究怎么做？官答来了

医投速递

化药注射剂延长有效期，配伍稳定性研究怎么做？官答来了

江苏省药监局审评中心针对注射剂延长有效期中的配伍稳定性问题，建议企业参照《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，提供拟延长效期末样品的配伍稳定性研究资料。强调在申报延长有效期时，必须证明药品在效期末稀释或复溶后的临床使用阶段依然安全有效。官方提出三大核心建议：配伍稳定性药液浓度需涵盖临床使用中的最高和最低浓度；考察时间应不短于说明书允许的放置时限；研究过程应模拟药物临床使用实际情况。此外，若配伍后检测结果超出制剂质量标准，需与参比制剂的配伍研究数据进行对比分析。CDE也强调了类似要求，并指出需复溶和/或稀释后使用的注射剂，上市注册申报的配伍稳定性试验样品应具有代表性。

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2026-06-07
广东集采“价格联动”动真格，老版药企遗憾出局

招标采购

广东集采“价格联动”动真格，老版药企遗憾出局

转自：广东省药品交易中心编辑：水晶。这是广东联盟集采中首个因价格联动问题被取消资格的产品。作为此次被取消资格的企业，河南润弘制药并非行业新兵。

蒲公英Ouryao

2026-06-07

润弘制药广东集采
19名执业药师挂证被处罚

审批动态

19名执业药师挂证被处罚

经哈尔滨市、双鸭山市市场监督管理局核查，以下执业药师（名单详见附件）存在“挂证”行为。哈尔滨市、双鸭山市市场监督管理局依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》对以上人员，做出撤销《执业药师注册证》的决定。经核查，郑凤等8人存在《执业药师注册证》挂靠行为。

蒲公英Ouryao

2026-06-07

证
【出海新进展】3药品出口欧美！

审批动态

【出海新进展】3药品出口欧美！

普洛药业API获CEP证书。盐酸金刚烷胺用于预防和治疗由甲型流感病毒感染引起的体征和症状；也可用于治疗帕金森病及各种帕金森综合征（例如脑炎后帕金森综合征、血管性帕金森综合征和一氧化碳中毒性帕金森综合征）；还可以用于治疗药物引起的锥体外系反应。北陆药业API获CEP证书。

蒲公英Ouryao

2026-06-07

帕金森病帕金森综合征盐酸金刚烷胺
27品规！第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单公示！

研发注册政策

27品规！第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单公示！

6 月 3 日，国家卫生健康委发布公告，围绕我国儿童疾病谱以及相关企业研发生产能力，组织临床、药学、研发、注册等方面专家结合中国大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童用药现状，基于循证原则筛选论证，提出《第六批鼓励研发申报儿童药品建议清单》。

药圈头条

2026-06-07

儿童药品
最多相差19倍！A股药企董事长薪酬前100披露

人事变动

最多相差19倍！A股药企董事长薪酬前100披露

A股医药企业董事长薪酬年薪百强呈现赛道集中特征，其中化学制剂企业占25%，是上榜数量最多的细分领域；其次是医疗研发外包（12家）、医疗耗材（11家）、中药（11家），其余细分赛道的上榜企业数量均在1-9家之间。 2023年-2025年董事长薪酬突破千万元的包括药明康德李革、百济神州欧雷强以及迈瑞医疗李西廷。不过，药企高管薪酬多少与企业当年业绩表现、薪酬结构等绑定，如中间梯队的医药企业董事长薪酬普遍在200万元-500万元之间。

赛柏蓝

2026-06-07

A股药企
两家公立医院合并

公司动态

两家公立医院合并

据“苏州发布”消息， 2026 年 6 月 1 日起，原昆山市第二人民医院和原昆山市第三人民医院整合成立新的昆山市第二人民医院。根据昆山高新技术产业开发区管理委员会与昆山市卫生健康委员会 5 月 29 日联合发布的公告：为进一步深化公立医院改革，有效整合区域医疗资源，提升综合服务能力，原昆山市第二人民医院和原昆山市第三人民医院整合成立新的昆山市第二人民医院。整合后的新二院设立两个院区：玉山院区位于原昆山市第二人民医院旧址（前进西路 91 号），城北院区位于原昆山市第三人民医院旧址（紫竹路 615 号）。

赛柏蓝

2026-06-07

两家公立医院
2026年医保目录调整，这60个创新药有机会(附名单)

医保动态

2026年医保目录调整，这60个创新药有机会(附名单)

日前，国家医保局正式发布《 2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》），新一轮国家医保目录调整工作全面启动。根据《工作方案》，2021年1月1日至2026年6月10日期间经国家药监部门批准上市的新通用名药品均可申报纳入医保。这些品种创新程度高、临床价值突出，有望成为 2026年医保目录调整的重要候选对象。

赛柏蓝

2026-06-07

医保
药品网络维价：更容易、更彻底、更有效

招标采购

药品网络维价：更容易、更彻底、更有效

药品全国渠道策略刚落地，线上就出现低价铺货、限时拼团、隐秘调价、跨区窜货等等，药企维价团队耗费大量人力筛查，却很难应对商家夜间改价、匿名店铺隐藏货源、套餐变相降价等操作。监测12大医药主流线上平台。赛柏蓝一站式药品线上维价体系，全覆盖B2B、B2C两大线上场景，覆盖12个主流平台，让药企网络维价更容易、更彻底、更有效。

赛柏蓝

2026-06-07

药品网络维价
远大医药核药伙伴Telix于2026 ASCO公布全球创新产品TLX591-Tx全球III期临床试验第一部分数据

临床研究

远大医药核药伙伴Telix于2026 ASCO公布全球创新产品TLX591-Tx全球III期临床试验第一部分数据

TLX591-Tx在与所有标准疗法(SoC)联合治疗中均表现出良好的耐受性，且未观察到新的不良反应；。研究结果支持TLX591-Tx与目前标准疗法联合用于经雄激素受体通路抑制剂(ARPI)治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的可行性；。第二部分试验（随机治疗扩展）正在已获批地区（包括中国大陆）积极推进患者入组。

远大医药官微

2026-06-07

前列腺癌肿瘤肝细胞癌远大医药（中国）有限公司 PSMA
典型救治案例⑦ | 以“精准评估”破解“罕见病情”——第二附属医院成功救治主动脉瓣单叶畸形并重度狭窄患者

临床研究

典型救治案例⑦ | 以“精准评估”破解“罕见病情”——第二附属医院成功救治主动脉瓣单叶畸形并重度狭窄患者

大学第二附属医院心血管内科结构性心脏病团队勇闯“手术禁区”，成功为其实施经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。术后次日，李大爷即可下床活动，气促症状彻底缓解。 61岁患者罹患极罕见心脏畸形。

陆军军医大学官微

2026-06-07

主动脉瓣狭窄
mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析

医投速递

mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析

本次专题培训会将于2026年6月13日至14日线上举办，旨在深入探讨mRNA药物研发全生命周期的分析技术与合规申报核心需求。会议将涵盖mRNA药物全链条质量体系、关键起始物料质控、原液全维度分析、制剂核心表征、生物学活性评价、方法学验证、稳定性研究、申报资料撰写与高频发补应对等内容。主讲嘉宾为拥有十余年大分子药物分析方法开发与质量研究经验的李老师。培训费用为4000元/单位，包括培训、研讨、电子版资料等。

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2026-06-07
双剂型发力！辉瑞GLP-1周剂减 15.9% 月剂减 12.3%，持续减重无平台期

临床研究

双剂型发力！辉瑞GLP-1周剂减 15.9% 月剂减 12.3%，持续减重无平台期

在礼来三靶点药物 retatrutide 刷屏 2026 年美国糖尿病协会 (ADA) 科学会议之际，另一制药巨头辉瑞也携其重金押注的 GLP-1 受体激动剂 berobenatide 交出了最新临床答卷。 6 月 6 日，辉瑞在新奥尔良举办的 ADA 科学会议上，公布了从 Metsera 公司 100 亿美元收购而来的 berobenatide (曾用名 MET-097i，代码 PF-08653944) 的多项 IIb 期临床最新数据。减重效果持续无平台期：32 周平均减重 15.9%。

生物制品圈

2026-06-07

Eli Lilly & Co GLP-1 LY3437943注射液 Pfizer Inc Metsera Inc
73% 疼痛缓解 + 60% 睡眠改善！礼来 retatrutide 不止减重，合并症治疗同样惊艳

前沿研究

73% 疼痛缓解 + 60% 睡眠改善！礼来 retatrutide 不止减重，合并症治疗同样惊艳

这款同时靶向 GLP-1、GIP 和胰高血糖素受体的 "三重 G" 药物，不仅展现出接近减肥手术的减重效果，更在骨关节炎、睡眠呼吸暂停等肥胖合并症以及 2 型糖尿病治疗中交出了令人惊艳的答卷。减重效果再创新高：104 周平均减重 30.3%。在名为 Triumph-1 的晚期减肥试验中，retatrutide 再次刷新了药物减重的纪录。

生物制品圈

2026-06-07

LY3437943注射液 GIP 骨关节炎 2 型糖尿病 GCGR
短程放疗序贯化疗和PD-1抑制剂治疗局部晚期直肠癌的RCT研究（STELLAR Ⅱ）初步结果

临床研究

短程放疗序贯化疗和PD-1抑制剂治疗局部晚期直肠癌的RCT研究（STELLAR Ⅱ）初步结果

探索基于短程放疗的全程新辅助治疗（TNT）联合程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂能否进一步促进肿瘤退缩并改善预后。研究是一项前瞻性、多中心、无缝衔接的随机对照Ⅱ/Ⅲ期研究，纳入错配修复完整/微卫星稳定的局部晚期直肠癌患者。所有患者被随机分配至iTNT组（TNT+PD-1）或TNT组。

CCMTV

2026-06-07

PD-1
2026 ASCO | 刘真真教授：HELEN系列多项研究亮相ASCO，国产新药开拓早期乳腺癌新辅助诊疗新方向

前沿研究

2026 ASCO | 刘真真教授：HELEN系列多项研究亮相ASCO，国产新药开拓早期乳腺癌新辅助诊疗新方向

编者按：美国临床肿瘤学会（ASCO）2026年会于当地时间2026年5月29日-6月2日在美国芝加哥召开。作为全球肿瘤领域最具影响力的学术盛会之一，本届大会汇聚了来自世界各地的顶尖专家学者，数千项最新研究成果集中发布，全面展现当前肿瘤诊疗的前沿进展与未来方向。大会覆盖肺癌、消化道肿瘤、泌尿肿瘤、乳腺癌、血液肿瘤等多个核心瘤种，靶向治疗、免疫治疗、细胞治疗、双抗、ADC等创新疗法多点突破。

CCMTV

2026-06-07

乳腺癌肺癌血液肿瘤
研发人逛展三部曲，30+场专业会议锁定未来医药创新风口

医投速递

研发人逛展三部曲，30+场专业会议锁定未来医药创新风口

2026医药创新版图论坛报名正在进行中，活动将于6月16日至18日在上海新国际博览中心举行。本次论坛将聚焦医药创新领域，涵盖药用原料、AI技术、前沿疗法、CMC工艺能力等多个方面。活动将汇聚800多位专业嘉宾和110,000人次观众，通过近100场论坛和30多场专业会议，探讨源头创新、前沿技术攻关、商业化生产等议题，助力医药研发人员精准链接产业资源，共探医药创新长效价值。

微信公众号

2026-06-07