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CDE新增3个“化学仿制药共性问题解答，涉及残留溶剂等”！

研发注册政策

CDE新增3个“化学仿制药共性问题解答，涉及残留溶剂等”！

8月20日，CDE“化学仿制药共性问题“上传3个解答。答：一、原料药中残留溶剂的风险评估和控制（一）1类溶剂原料药生产中不应使用该类溶剂。仅在某些特殊情况下，如为生产有显著治疗优势的药物而无法找到替代溶剂时，需经合理评估并提供充分的依据后方可使用。

药品圈

2026-08-21

化学仿制药 CDE
联环（安庆）取得首个自有药品批文

招标采购

联环（安庆）取得首个自有药品批文

近日，联环药业（安庆）有限公司通过上市许可持有人（MAH）转让方式，成功将母公司江苏联环药业股份有限公司持有的依巴斯汀口服溶液药品批准文号变更至自身名下。这是联环（安庆）获得的首个自有药品批准文号，标志着安庆正式从“受托生产方”跃升为“上市许可持有人+生产主体”，全产业链自主运营能力全面成型。此前，安庆虽已取得药品生产许可证并具备承接外部委托生产的资质，但缺乏自主持有的核心品种。

联环药业

2026-08-21

江苏联环药业股份有限公司
国产球囊型PFA系统长期临床数据发布

临床研究

国产球囊型PFA系统长期临床数据发布

2026年8月，《Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology》发表了一项国产球囊型脉冲电场消融（PFA）系统的前瞻性临床研究结果。该研究评估了心航路医学（EnChannel Medical）研发的球囊型PFA系统在阵发性房颤（PAF）患者中进行肺静脉隔离的安全性和有效性， 6个月随访结果显示92.9%的患者维持正常心律。导管消融已成为房颤治疗的重要手段。

MedTF医瞰科技

2026-08-21

房颤
并购后首份中报：东曜药业并购整合与CDMO转型双线落地

交易并购

并购后首份中报：东曜药业并购整合与CDMO转型双线落地

该领域以肿瘤学为绝对核心（占全部试验的97.7%），乳腺癌、非小细胞肺癌（NSCLC）和胃/食管癌是试验数量最多的适应症。中国和美国是两大主导试验地区，合计占全球ADC试验活动的85%以上。数据来自Citeline PharmaProjects ADC 全球趋势，截至2026年8月。

E药经理人

2026-08-21

乳腺癌非小细胞肺癌东曜药业有限公司
破局创新药概率博弈：迪哲医药迈入新周期

公司动态

破局创新药概率博弈：迪哲医药迈入新周期

自创立之初，迪哲医药便锚定源头创新体系化发展路径持续深耕，历经多年实战打磨，已跑通一套“源头创新”到“商业造血”闭环的范式样本。公司最新发布的半年报，继续验证了这一点。上半年，公司营收5.23亿元，同比高双位数增长47%；在保持战略研发投入的同时，上半年同比大幅减亏达44%，展现出自我造血的财务韧性。

E药经理人

2026-08-21

迪哲（江苏）医药股份有限公司
“广东省省药”告急：网友在囤药，“老药企”挣扎500天濒临退市？

招标采购

“广东省省药”告急：网友在囤药，“老药企”挣扎500天濒临退市？

曾经，抗病毒口服液、橘红痰咳液、板蓝根颗粒，这些产品畅销数十年，让香雪制药成为几代广东人记忆中的名字。 2003年非典期间，香雪抗病毒口服液作为当时备受认可的纯中药抗病毒药物一度一供难求；橘红痰咳液的组方秘方，2009年便被认定为"广东省岭南中药文化遗产"；香雪还参与起草了抗病毒口服液的国家标准，收载于2010年版及2015年版《中国药典》。然而，就是这样一家承载了无数人集体记忆的老牌药企，正在一场旷日持久的预重整中，陷入前所未有的混乱。

E药经理人

2026-08-21

抗病毒橘红痰咳广东
丽芙®盐酸沙瑞环素片（Sarecycline）在阿里健康开启预售，FDA近四十年首个痤疮专用窄谱四环素进入中国

审批动态

丽芙®盐酸沙瑞环素片（Sarecycline）在阿里健康开启预售，FDA近四十年首个痤疮专用窄谱四环素进入中国

8月21日，由江苏知原药业股份有限公司引进的原研进口药物丽芙 ® 盐酸沙瑞环素片（Sarecycline)在阿里健康开启预售，并将于8月28日首发上市。针对该药，阿里健康将上线痤疮用户社群管理服务，即日起，用户可在淘宝搜索“盐酸沙瑞环素片"了解药品信息并进行预约登记，预约用户可获得药师用药指导及疾病科普服务。盐酸沙瑞环素片2018年10月获美国FDA批准上市，是FDA近四十年来首个专为痤疮研发的窄谱四环素类创新药。

E药经理人

2026-08-21

阿里健康信息技术有限公司痤疮江苏知原药业股份有限公司
AI应用场景拆解实战 | 聚焦环肽与核素偶联药物，探索 AI Agent 构建药物研发闭环路径

前沿研究

AI应用场景拆解实战 | 聚焦环肽与核素偶联药物，探索 AI Agent 构建药物研发闭环路径

《AI 应用场景拆解实战系列直播》栏目简介。 AI制药不再“画饼”？大会召开前，组委会特别推出前置实战栏目——"AI应用场景拆解实战"系列直播，由E药经理人、微解药与医药行业AI创新联盟联合出品。

E药经理人

2026-08-21

核素偶联药物 AI
自身免疫疾病（IBD等）领域未满足需求与创新疗法市场机遇研究报告（2026-2030年）

前沿研究

自身免疫疾病（IBD等）领域未满足需求与创新疗法市场机遇研究报告（2026-2030年）

自身免疫疾病，这个涵盖超过100种疾病的庞大族群，正以惊人的规模影响着全球数亿人的生命轨迹。据估计，全球约5%至8%的人口一生中会遭遇某种形式的自身免疫疾病，相当于超过4亿人。更令人警醒的是，这种疾病正在从“少见病”转变为“常见病”：仅在中国，IBD患者预计到2025年就将达到150万人。

E药经理人

2026-08-21

自身免疫疾病炎症性肠病
海外收入暴涨159%！复宏汉霖全球化2.0提速

财报业绩

海外收入暴涨159%！复宏汉霖全球化2.0提速

8 月 21 日，复宏汉霖（ 2696.HK ）发布 2026 年度中期业绩。 2026 年上半年，公司非国际财务报告准则（ Non-IFRS ）盈利达 5.723 亿元，同比增长 46.7% ； Non-IFRS 经调整息税折旧摊销前利润（ EBITDA ）达 9.041 亿元，同比增长 35.2% ，核心财务指标与营运指标持续向好。凭借核心产品全球稳健放量与全产业链精益运营，公司持续实现营收与盈利质量的双重跃升。

一度医药

2026-08-21

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
JACS | 定量合成生物学全国重点实验室构建人造光合水凝胶微球打通CO₂‌资源化的全链条

前沿研究

JACS | 定量合成生物学全国重点实验室构建人造光合水凝胶微球打通CO₂‌资源化的全链条

将二氧化碳转化为葡萄糖、肌醇、蔗糖乃至淀粉——这一长期被认为仅能依赖植物光合作用实现的化学转化过程，如今可借助一颗特殊设计的人造水凝胶微球得以完成。在人工光合作用领域，实现光催化材料与固碳微生物的高效协同，始终面临三重根本性挑战。其一，环境兼容性问题。

中国科学院深圳先进院

2026-08-21

定量合成生物学
周云曙卸任先声药业CEO；信达生物口服GLP-1周制剂获批临床

人事变动

周云曙卸任先声药业CEO；信达生物口服GLP-1周制剂获批临床

今天聚焦的医药产业核心事件包括：国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判15年；甘李药业甘精胰岛素预填充注射笔获泰国上市批准、加速东南亚布局；先声药业CEO周云曙上任不足半年即卸任、创始人任晋生重任CEO，半年报创新药收入占比超八成；国家卫健委部署2026版基药目录落地，公立机构须2个月内更新用药目录、配备使用与补助挂钩；三生国健上半年净利大增95%、辉瑞707里程碑款驱动授权收入占比首超40%；倍特药业PD-1/CTLA-4/VEGF三抗HC010在WCLC公布首个临床数据；翰森B7-H3 ADC拟纳入优先审评（首个证实SCLC总生存获益的ADC）；基石药业EGFR/HER3双特异性ADC 23个工作日获批临床；一品红痛风新药APH03867片临床获批；信达生物口服GLP-1周制剂IBI3042获批临床；阿斯利康长效Amylin激动剂AZD6234启动III期临床、成为全球第三家推进至三期的Amylin玩家；FDA加速批准全球首款GSDIa基因疗法Genglycos（单剂270万美元）、批准再生元FOP新药Pasatru等。 8/21 国家中医药管理局原局长于文明因受贿罪被判有期徒刑15年。 8月21日，天

氨基观察

2026-08-21

AstraZeneca PLC GLP-1 信达生物制药（苏州）有限公司江苏先声医药科技有限公司 IAPP
医疗眼科护理与常规视力检查的区别

医投速递

医疗眼科护理与常规视力检查的区别

本文由HelloNation发布，介绍了医疗眼科护理与常规视力检查的区别。文章指出，常规视力检查主要目的是测量视力清晰度，决定是否需要更新眼镜或隐形眼镜的处方，同时评估眼睛疾病的基本迹象。而医疗眼科护理则侧重于评估症状、诊断眼病并提供治疗，以保护视力。文章强调，对于出现眼红、疼痛、闪光、飞蚊症、复视、眼外伤或视力突然变化的患者，通常需要医疗评估而非仅更新处方。文章还提到，一些常见眼病如青光眼、白内障、黄斑变性、糖尿病眼病、视网膜疾病、感染和炎症性疾病都需要持续的医疗护理。定期的眼科检查对于有糖尿病、高血压、自身免疫性疾病或家族眼病史的人来说尤为重要，因为这些健康问题可能会在出现明显症状之前影响眼健康。文章最后总结，医疗眼科护理和常规视力检查是相辅相成的，一个帮助患者通过准确的处方获得清晰的视力，另一个则专注于诊断和管理疾病，以保护长期眼健康。了解每次预约的目的有助于患者在生活的每个阶段都获得最合适的护理。

PRNewswire

2026-08-21

免疫系统疾病糖尿病自身炎症性疾病高血压视网膜疾病
《2026年研究肽状态报告》揭示肽市场质量问题

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《2026年研究肽状态报告》揭示肽市场质量问题

Kylo Peptides近日发布《2026年研究肽状态报告》，指出在肽市场中，即使肽的纯度标签达到99%，实际肽的含量也可能远低于买家预期。报告指出，由于标准纯度测试无法检测到反离子、水分或填充物，因此一瓶标称99%纯度的肽可能实际上只有70%至85%的肽含量。此外，报告还强调了独立和同行评审测试发现的问题，如近30%的肽瓶存在标签错误、计量错误或污染。报告还指出，由于研究用产品没有强制性的测试标准，分析证书往往不可靠。Kylo Peptides强调，只有当证书与特定批号相关联、注明测试实验室并公开发布时，证书才是可信的。报告还提到，肽市场正在以比其标准更快的速度扩张，而美国从中国进口的激素和肽化合物在2025年前三季度翻了一番。Kylo Peptides强调，更严格的质量标准是当务之急，并详细说明了其如何在其证书上发布纯度和净肽含量。

GlobeNewswire

2026-08-21
TransformativeMed与Red Rover Health合作，在Oracle Health Summit展示智能出院规划解决方案

交易并购

TransformativeMed与Red Rover Health合作，在Oracle Health Summit展示智能出院规划解决方案

TransformativeMed，一家被评为'Best in Klas'的 Healthcare IT公司，宣布与Red Rover Health建立战略合作伙伴关系，共同设计和部署在Oracle Health电子健康记录(EHR)内部运行的智能AI解决方案。该合作结合了TransformativeMed的Agentic临床操作系统(ACOS)和Red Rover Health的医疗互操作性基础设施及模型上下文协议(MCP)，使AI代理能够安全地访问临床上下文和工具，以在医疗环境中执行工作流程。双方的首个联合项目聚焦于智能患者出院规划，与一家领先的学术医疗体系合作开发，旨在简化急性护理中最复杂和资源密集型的流程之一。TransformativeMed的ACOS为构建临床医生真正采用的智能解决方案提供了基础，Red Rover Health的CEO John Orosco表示，这次合作旨在将医疗AI从承诺变为实践，而出院规划只是双方合作的开端。TransformativeMed和Red Rover Health将在2026年9月的Oracle Health Summit上展示该解决方案，并将宣布更多合作里程碑

PRNewswire

2026-08-21

TransformativeMed In Red Rover Health Inc
Coreline Soft与INFINITT North America在圣约瑟夫健康中心部署AI阅读工作流程

交易并购

Coreline Soft与INFINITT North America在圣约瑟夫健康中心部署AI阅读工作流程

Coreline Soft，一家领先的医疗人工智能创新公司，与INFINITT North America宣布在圣约瑟夫健康中心部署基于胸部CT的AI阅读工作流程。这是两家公司继在ImageCare Radiology成功实施后的第二次北美重大合作。新工作流程利用Coreline Soft的AVIEW平台，将先进的AI分析直接集成到圣约瑟夫现有的INFINITT PACS环境中。初始部署将专注于肺癌筛查的胸部CT检查，AI预分析支持放射科医生识别和定量评估临床上有意义的发现，如肺结节。该系统在放射科医生的常规工作流程中提供结构化结果，以支持更高的一致性和效率，而无需放射科医生启动单独的应用程序或添加手动工作流程步骤。该平台使放射科医生能够系统地审查这些发现，便于跟踪时间上的微妙变化。集成既往影像比较支持纵向评估，这对于准确诊断和最佳随访护理至关重要。AI不是独立的工具，而是无缝嵌入到现有的PACS中，保留了熟悉的成像和存储流程，并将结果直接提供给放射科医生所需的地方。这种方法最小化了干扰，减少了用户负担，并有助于确保AI成为忙碌的临床医生的实际、日常资产。圣约瑟夫的部署也代表了在ImageCare Radio

PRNewswire

2026-08-21

肺癌
无漂白剂牙齿美白系统LumenStim在Kickstarter上获得批准

医投速递

无漂白剂牙齿美白系统LumenStim在Kickstarter上获得批准

LumenStim公司宣布，其备受期待的无漂白剂家庭牙齿美白系统已获得Kickstarter的批准，即将启动众筹活动。该系统将先进的牙齿美白技术无缝集成到日常声波刷牙过程中，无需额外添加美白产品。该系统包括高达42,600次每分钟的声波刷牙、专用双室美白牙膏和引导式护理，整个过程只需三分钟。LumenStim的CEO表示，他们相信下一代美容和健康技术应该使日常习惯更加智能化，而不是更加复杂。该系统结合了无漂白剂美白配方、高达42,600次每分钟的声波刷牙、3D清扫动作、四种刷牙模式、引导的三分钟程序和专用双室牙膏，旨在将美白过程融入日常口腔护理中。

PRNewswire

2026-08-21
NexPoint Capital宣布启动自愿要约收购其部分普通股

医投速递

NexPoint Capital宣布启动自愿要约收购其部分普通股

NexPoint Capital, Inc.（以下简称“公司”）宣布，将于2026年8月21日开始自愿要约收购其最多1.0%的流通普通股（以下简称“股份”）。每股股份的购买价格将不低于公司普通股的净资产价值（以下简称“NAV”）加上截至要约收购到期日之前累积的任何未付股息。公司已向美国证券交易委员会（SEC）提交了要约收购陈述书及相关文件。股东可以通过联系要约代理LODAS Transfer, LLC或访问SEC网站免费获取要约文件。NexPoint Capital, Inc.是一家非交易、公开注册的商业发展公司，由NexPoint Advisors, L.P.（以下简称“投资顾问”）赞助和管理。NexPoint Advisors, L.P.是一家注册的投资顾问，为NexPoint平台上的多个基金和投资工具提供咨询服务。本新闻稿中的声明可能包含前瞻性陈述，这些陈述可能涉及多种风险、不确定性和其他因素，可能导致实际结果与预期存在重大差异。

PRNewswire

2026-08-21
Alvotech与Lotus Pharmaceutical达成生物类似药授权和商业化协议

交易并购

Alvotech与Lotus Pharmaceutical达成生物类似药授权和商业化协议

全球生物技术公司Alvotech宣布与Lotus Pharmaceutical达成一项战略许可和商业化协议，涉及Alvotech在美国和选定亚洲市场的两个候选生物类似药：AVT34（拟议中的Imfinzi®生物类似药）和AVT87（拟议中的Hemlibra®生物类似药）。该协议在美国为半独家协议，Alvotech保留与Lotus直接商业化的权利。在亚洲，Lotus将在八个选定市场拥有独家商业化权利。该协议对Alvotech的价值可能高达约1.5亿美元的前期和里程碑付款，以及持续的商业产品供应收入。Alvotech首席执行官Lisa Graver表示，该协议标志着Alvotech商业战略的重要演变，将使公司有机会直接参与其产品在美国的未来商业化，同时扩大其在关键亚洲市场的产品组合。

GlobeNewswire

2026-08-21

Alvotech hf
恒瑞医药2026年上半年业绩强劲，全球商业化进程加速

医投速递

恒瑞医药2026年上半年业绩强劲，全球商业化进程加速

恒瑞医药于2026年8月21日发布2026年上半年业绩报告，显示公司营收达到35.88亿元人民币，同比增长27.3%，净利润为4.304亿元人民币，同比增长10.3%。公司核心产品在全球范围内持续增长，全球产品销售收入达29.3866亿元人民币，同比增长14.9%。在乳腺癌治疗领域，公司产品组合全球销售收入达16.983亿元人民币。此外，公司在全球范围内建立了完善的研发、临床开发、监管事务、制造和商业化平台，稳步推进全球化2.0战略。

PRNewswire

2026-08-21

乳腺癌江苏恒瑞医药股份有限公司