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  • Biocytogen与Acepodia合作开发双抗体偶联药物
    交易并购
    Biocytogen与Acepodia合作开发双抗体偶联药物
    Biocytogen与Acepodia宣布达成一项选择和许可协议，旨在推进双抗体偶联药物（BsADC）程序的结构化评估，进一步发展双药载体的双特异性抗体偶联药物（BsAD2C）。该协议赋予Acepodia从Biocytogen获得两项BsADC程序的独家全球许可权。Biocytogen将根据协议条款获得前期选择费用，以及Acepodia行使选择权后的额外付款，包括选择权行使费、开发、监管和商业里程碑付款，以及未来产品销售的特许权使用费。Biocytogen总裁兼首席执行官沈越磊博士表示，这一新协议基于与Acepodia最近的共同开发合作，该合作专注于评估和选择领先的抗体和双药载体ADC候选者。Acepodia董事长兼首席执行官肖逊尼博士表示，这一基于选择权的框架使我们能够系统地评估双药载体偶联策略如何应用于双特异性抗体格式。此次扩展合作旨在利用互补的平台优势，推进下一代ADC设计，有望克服传统ADC项目观察到的某些局限性。该合作团队正在朝着候选评估里程碑迈进，进展决策将根据持续的研究结果和Acepodia的内部治理以及选择权行使标准进行。
    Biospace
    2026-01-09
    百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司 Acepodia Inc
  • Tiziana Life Sciences将在神经科学创新论坛上介绍其领先候选药物
    研发注册政策
    Tiziana Life Sciences将在神经科学创新论坛上介绍其领先候选药物
    Tiziana Life Sciences公司宣布，其首席执行官Ivor Elrifi将于2026年1月11日在旧金山举行的第九届神经科学创新论坛上发表公司介绍。该论坛由Sachs Associates组织，是专注于神经疾病治疗、神经技术和诊断领域创新的首席行业活动。Tiziana的介绍将重点介绍其领先候选药物鼻用foralumab，这是一种全人源抗CD3单克隆抗体，旨在调节免疫系统并减少神经退行性疾病中的小胶质细胞激活。foralumab作为一种生物制剂，在鼻腔给药时已被证明可以刺激调节性T细胞。目前，在针对非活动性二级进展性多发性硬化症（na-SPMS）的开放标签扩大访问（EA）项目中，14名患者接受了foralumab的剂量，所有患者在6个月内均显示出疾病改善或稳定。此外，鼻用foralumab目前正在一项针对非活动性二级进展性多发性硬化症患者的2a期随机、双盲、安慰剂对照、多中心剂量范围试验中进行研究。Tiziana Life Sciences是一家处于临床阶段的生物制药公司，正在开发突破性疗法，使用变革性药物递送技术以实现替代免疫疗法途径。Tiziana的鼻用方法有可能在疗效、安全性和耐受性方面优于
    Biospace
    2026-01-09
    Tiziana Life Science
  • 瑞宙生物宣布完成2亿元B轮融资，瑞力合成生物学基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    医药投融资
    瑞宙生物宣布完成2亿元B轮融资，瑞力合成生物学基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问
    2026年1月9日，上海瑞宙生物科技有限公司宣布成功完成2亿元B轮融资。本轮融资由瑞力合成生物基金领投，凯乘资本担任独家财务顾问。本轮融资所募集的资金，主要将用于公司核心产品24价肺炎链球菌多糖结合疫苗在成人和婴幼儿适应症方面的临床研究与上市推进工作，以及新型流脑疫苗的研发和管线布局。
    动脉网
    2026-01-09
    凯乘资本 上海瑞宙生物科技有限公司
  • MapLight Therapeutics更新ZEPHYR和IRIS临床试验结果发布时间
    研发注册政策
    MapLight Therapeutics更新ZEPHYR和IRIS临床试验结果发布时间
    MapLight Therapeutics公司宣布，其正在进行中的ZEPHYR和IRIS Phase 2临床试验的顶线结果发布时间预计将提前。ZEPHYR试验评估ML-007C-MA治疗精神分裂症的效果，目前招募情况良好，预计将在2026年第三季度发布结果。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，预计将招募300名患有急性精神症状加重的住院成人精神分裂症患者。此外，IRIS试验针对自闭症谱系障碍的ML-004完成招募后，其顶线结果也预计将在2026年第三季度发布。MapLight Therapeutics是一家专注于治疗中枢神经系统疾病的临床阶段生物制药公司，由全球知名的精神性病学和神经科学研究领导者创立，旨在解决目前缺乏针对特定神经回路的治疗药物。
    Biospace
    2026-01-09
    MapLight Therapeutic
  • Pulse Biosciences任命Maria Sainz加入董事会
    医投速递
    Pulse Biosciences任命Maria Sainz加入董事会
    Pulse Biosciences公司宣布，自2026年1月9日起，Maria Sainz女士将加入公司董事会。Sainz女士拥有超过三十年的医疗技术经验，其中包括18年的CEO经验，曾领导多家上市公司和风险投资支持的初创公司。目前，她是医疗技术公司Hyperfine的总裁兼CEO。Sainz女士认为，Pulse Biosciences的nPulse技术具有独特性，在临床市场具有关键应用。Pulse Biosciences是一家利用其创新的nPulse技术，通过其专有的纳秒脉冲场消融（nsPFA）能量，致力于健康创新的生物电医学公司。
    Biospace
    2026-01-09
    Pulse Biosciences In Hyperfine Inc AEGEA Medical Inc Guidant Corp Boston Scientific Co Shockwave Medical In Avanos Medical Inc Orthofix Medical Inc
  • Clarametyx生物科学公司宣布CMTX-101在治疗囊性纤维化患者中的积极数据
    研发注册政策
    Clarametyx生物科学公司宣布CMTX-101在治疗囊性纤维化患者中的积极数据
    Clarametyx生物科学公司宣布，其新型免疫增强抗体疗法CMTX-101在治疗囊性纤维化患者（pwCF）的1b/2a期临床试验中取得积极结果。该试验达到了主要终点，证明了CMTX-101在42名慢性感染铜绿假单胞菌的pwCF患者中的安全性和耐受性。CMTX-101治疗导致中性粒细胞弹性蛋白酶水平显著降低，并降低了其他炎症生物标志物，包括IL-1 beta、IL-8和钙卫蛋白。此外，CMTX-101治疗还显示出对肺功能的保护作用，并减少了铜绿假单胞菌的负担。这些结果支持了CMTX-101在治疗囊性纤维化和其他慢性生物膜驱动的呼吸道疾病中的潜力，并计划在全球监管机构中进行2期临床试验。
    Biospace
    2026-01-09
    Clarametyx Bioscienc
  • Kezar Life Sciences与FDA讨论zetomipzomib在自身免疫性肝炎中的应用
    研发注册政策
    Kezar Life Sciences与FDA讨论zetomipzomib在自身免疫性肝炎中的应用
    Kezar Life Sciences公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）的肝病学和营养学部门已授予该公司关于zetomipzomib的Type C会议，讨论其在自身免疫性肝炎（AIH）患者中的开发。Type C会议将涉及对zetomipzomib在复发性难治性AIH患者中进行的一项潜在全球随机2b期临床试验的审查。Kezar提交了先前临床试验的药代动力学和肝安全性数据分析，以支持并行AIH和肝损伤研究的提案。Kezar还提交了额外的安全性数据和更新的风险缓解计划，旨在修改FDA之前要求在未来的AIH研究中要求48小时患者监测的要求。Kezar Life Sciences首席执行官Chris Kirk表示，他们期待与FDA合作，在AIH患者中开展zetomipzomib的关键临床试验参数，AIH患者群体有重大的未满足医疗需求，目前没有FDA批准的疗法。此外，与FDA在终点和试验执行上达成一致，将为这种新型疗法提供一个明确的开发途径，并可能为股东创造价值。
    Biospace
    2026-01-09
    Kezar Life Sciences
  • 诺纳生物宣布与Link Cell Therapies签订合作协议，携手推进CAR-T细胞疗法研发
    交易并购
    诺纳生物宣布与Link Cell Therapies签订合作协议，携手推进CAR-T细胞疗法研发
    全球生物技术公司诺纳生物宣布与Link Cell Therapies达成多靶点抗体发现合作，旨在利用诺纳生物的专有技术平台HCAb Harbour Mice®和NonaCarFx™开发新型CAR-T细胞疗法候选药物。诺纳生物的全人源仅重链抗体（HCAb）技术平台能够降低抗体的免疫原性，提高CAR-T细胞疗法的灵活性。此次合作将结合双方在细胞治疗领域的专业经验，加速发现具有治疗潜力的候选药物。Link Cell Therapies首席科学官Mark Wallet博士强调，与诺纳生物的合作将有助于研发与LINK CAR相匹配的全人源重链抗体，以精准治疗实体瘤。
    美通社
    2026-01-09
    诺纳生物（苏州）有限公司 Link Cell Therapies
  • Insulet公司将于2026年2月18日公布2025年第四季度及全年财务报告
    医投速递
    Insulet公司将于2026年2月18日公布2025年第四季度及全年财务报告
    Insulet公司，全球无管胰岛素泵技术的领导者，宣布将于2026年2月18日在金融市场开盘前公布2025年第四季度及全年财务报告。公司将在同一天上午8点（东部时间）举行电话会议，会议链接可在公司投资者关系网站“活动和演示”部分找到，并可进行录音。国内拨打者可拨打（888）770-7129，国际拨打者可拨打（929）203-2109，会议密码为5904836。Insulet公司总部位于马萨诸塞州，是一家致力于通过Omnipod产品平台简化糖尿病患者及其他患者生活的创新医疗设备公司。Omnipod胰岛素管理系统提供了一种独特的替代传统胰岛素输送方法，其无管设计的可穿戴Pod提供长达三天的连续胰岛素输送，无需看到或触摸针头。Insulet的旗舰产品Omnipod 5自动胰岛素输送系统与连续血糖监测器集成，无需多次每日注射，无需指尖血糖测试，并且可以通过兼容的个人智能手机或Omnipod 5控制器进行控制。Insulet还通过定制其Pod的独特设计，将其Omnipod技术平台应用于其他治疗领域的非胰岛素皮下药物输送。
    Biospace
    2026-01-09
    Insulet Corp
  • GC Therapeutics发布细胞疗法管线更新及监管机构互动成果
    研发注册政策
    GC Therapeutics发布细胞疗法管线更新及监管机构互动成果
    生物技术公司GC Therapeutics（GCTx）宣布了一系列公司及管线更新。GCTx展示了其针对脱髓鞘神经系统疾病（包括多发性硬化症）和代谢性疾病（包括1型糖尿病）的再生细胞疗法项目。这些项目利用TFome™平台模块化和可扩展性，该平台是全球首个“即插即用”的细胞编程系统，旨在简化开发、制造和监管互动。公司还宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）进行了富有成效的互动，监管机构支持TFome™平台驱动的开发模型和简化监管途径。此外，GCTx任命凯特·哈维兰为董事会主席，她拥有数十年的生物技术领导经验。GCTx完成了其首个细胞状态食谱（CSC™），映射了300多种人类细胞状态的表观基因组转变，并在活体人类细胞中测试了超过两百万种转录因子组合。TFome™和CSC™平台通过在闭环生物学中验证的AI基础模型，实现了精确的细胞状态工程，并支持细胞疗法、体内重编程和再生的扩展。GCTx致力于解决细胞疗法领域的挑战，其平台在科学上具有吸引力，在运营上可扩展，有望扩大患者对变革性疗法的可及性。
    Biospace
    2026-01-09
    GC Therapeutics Inc Blueprint Medicines Idera Pharmaceutical Sarepta Therapeutics PTC Therapeutics Inc Genzyme Corp Fulcrum Therapeutics Bicara Therapeutics Harvard Medical Scho
  • Cellectar Biosciences公布2026年战略计划，推进iopofosine I 131在欧洲的监管审批
    研发注册政策
    Cellectar Biosciences公布2026年战略计划，推进iopofosine I 131在欧洲的监管审批
    Cellectar Biosciences公司宣布将在2026年推进其靶向放射性治疗药物iopofosine I 131在欧洲的监管审批进程，预计将在2026年第三季度向欧洲药品管理局（EMA）提交条件性市场批准申请，并有望在2027年初获得批准。此外，公司还计划推进CLR 125在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的1b期临床试验，并准备进行胰腺癌的Actinium-225放射性治疗药物CLR 225的一期临床试验。公司还计划扩展其产品管线，并探索战略合作伙伴关系和财务策略。
    Biospace
    2026-01-09
    Cellectar Bioscience
  • GRIN Therapeutics启动全球III期临床试验评估radiprodil治疗GRIN-NDD的有效性和安全性
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics启动全球III期临床试验评估radiprodil治疗GRIN-NDD的有效性和安全性
    GRIN Therapeutics公司宣布，其针对严重神经发育障碍的靶向疾病特异性疗法研发领导者，已开始其全球III期Beeline临床试验的第一位患者用药。该试验旨在评估实验性药物radiprodil在患有GRIN相关神经发育障碍（GRIN-NDD）并具有功能获得性变异个体中的有效性和安全性。radiprodil是一种选择性NMDA受体GluN2B亚单位的负性别构调节剂，旨在解决GRIN-NDD的潜在生物学，而不仅仅是症状。该研究由儿童医院科罗拉多州神经学部的儿科癫痫学家Kristen Park博士领导，旨在评估radiprodil是否能治疗包括癫痫发作、认知和行为方面的疾病。此外，该研究基于前期Honeycomb试验的结果，该试验显示患者在使用radiprodil后CMS频率中位数减少了86%。GRIN Therapeutics公司正在全球范围内进行Beeline试验，并与Angelini Pharma合作，以支持未来在欧洲和其他地区的患者可及性。
    Biospace
    2026-01-09
    GRIN Therapeutics In
  • Schrödinger与Lilly TuneLab合作加速药物发现与开发
    研发注册政策
    Schrödinger与Lilly TuneLab合作加速药物发现与开发
    Schrödinger公司宣布与Eli Lilly和Company的Lilly TuneLab平台合作，旨在通过提供高级人工智能（AI）能力来加速药物发现和开发。TuneLab将作为Schrödinger广泛使用的企业信息学平台LiveDesign的一个优先接口，供参与生物技术公司访问TuneLab工作流程。Schrödinger的LiveDesign平台提供集中访问所有项目信息，包括实验数据和计算机模拟预测，以实现简化的工作流程和协作决策。TuneLab采用联邦学习的方式，确保数据安全和隐私。Schrödinger表示，此次合作将推动数字药物设计方法的应用，最终对患者的治疗产生更大的影响。
    Biospace
    2026-01-09
    Schrödinger Inc Eli Lilly & Co
  • Flare Therapeutics任命Stephen L. Eck博士为首席医疗官
    医投速递
    Flare Therapeutics任命Stephen L. Eck博士为首席医疗官
    Flare Therapeutics Inc.，一家专注于转录因子以发现针对肿瘤学和其他治疗领域的精准药物的临床阶段生物技术公司，宣布任命Stephen L. Eck博士为首席医疗官。Eck博士拥有超过三十年的肿瘤学药物发现和开发领导经验，曾在学术界、生物技术公司和大型制药公司工作。他将领导Flare Therapeutics的临床战略和开发工作，负责临床试验设计和执行以及与全球卫生机构的互动。Eck博士曾担任MacroGenics公司的高级副总裁、临床开发与首席医疗官，以及Immatics US公司和Aravive Biologics公司的首席医疗官。他还在Astellas Pharma公司担任过肿瘤医学科学全球负责人，并在Eli Lilly公司和Pfizer公司担任过药物开发领导职位。Flare Therapeutics的领先项目FX-909是一种新型PPARG抑制剂，旨在针对尿路上皮癌的潜在驱动因素，而FX-111则是一种独特地针对ARON（转录激活的激素结合型雄激素受体）的降解剂，旨在治疗所有阶段的前列腺癌。
    Biospace
    2026-01-09
    Flare Therapeutics I MacroGenics Inc Immatics US Inc Aravive Biologics In Monsanto Co University of Pennsy Luminex Corp 1cBio Inc
  • Microbix Biosystems Inc.更新投资者演示文稿以回应OSC对EBITDA使用的评论
    医投速递
    Microbix Biosystems Inc.更新投资者演示文稿以回应OSC对EBITDA使用的评论
    Microbix Biosystems Inc.（TSX:MBX，OTCQX:MBXBF）是一家生命科学创新者、制造商和出口商，宣布已根据安大略省证券委员会（OSC）工作人员关于其使用息税折旧摊销前利润（EBITDA，一种非国际财务报告准则（IFRS）正式定义的财务指标）的评论，更新了其公司网站上的投资者演示文稿。具体来说，在OSC对公司持续披露材料进行广泛审查的过程中，发现Microbix在其针对投资者的PowerPoint演示文稿中的两页提到了EBITDA。对于这些引用，OSC工作人员指出，Microbix没有提供国家仪器52-112（非GAAP和其他财务指标披露）第6.1（e）节要求的披露，以向现有或潜在投资者解释EBITDA的含义，包括非GAAP财务指标的组成、该指标如何向投资者提供有用信息以及非GAAP指标与最直接可比财务指标的定量调整。在更新所有持续披露文件以完全纳入并尊重工作人员的评论和指导的过程中，Microbix更新了其2025财年第三季度的投资者演示文稿，但没有提供有关EBITDA的必要额外披露。Microbix未对此类OSC工作人员评论作出回应，导致本新闻发布披露。包含额外非GAAP财务
    Biospace
    2026-01-09
    Microbix Biosystems
  • 罗氏再次与MediLink合作开发抗体偶联药物，针对多种实体瘤
    交易并购
    罗氏再次与MediLink合作开发抗体偶联药物，针对多种实体瘤
    罗氏制药公司再次与中国的合作伙伴MediLink达成协议，将共同研究一种针对多种实体瘤的抗体偶联药物。罗氏将支付5.7亿美元的前期和近期的里程碑付款，以获得MediLink的YL201（一种针对B7H3蛋白的疗法）的独家权利。罗氏将负责YL201在全球的开发、生产和商业化，但在中国大陆、香港和澳门除外。B7H3是一种在多种癌症中高度表达的免疫检查点蛋白，通过靶向B7H3，YL201将其有效载荷（一种细胞毒性的喜树碱衍生物）物理上更接近其目标肿瘤。在中国，MediLink已将YL201推进至小细胞肺癌（SCLC）和鼻咽癌的注册开发阶段。该资产之前已获得FDA针对SCLC的突破性疗法指定。这次协议加深了罗氏与MediLink的持续合作，两家公司最初在2024年1月合作，当时罗氏为抗体偶联药物（ADC）YL211投入了10亿美元，该药物针对c-MET蛋白。罗氏过去三年在新年伊始都与中国的ADC达成协议，2025年1月与苏州总部位于的Innovent Biologics达成了一项潜在价值10亿美元的合作伙伴关系，重点在于IBI3009，该药物与DLL3结合，有潜力治疗化疗耐药性肿瘤。罗氏在癌症领域之外也是一位积极的交
    Biospace
    2026-01-09
  • AirNexis完成2亿美元A轮融资，引进COPD治疗药物
    医药投融资
    AirNexis完成2亿美元A轮融资，引进COPD治疗药物
    AirNexis Therapeutics，一家专注于肺病治疗药物开发的临床阶段生物技术公司，宣布完成2亿美元的A轮融资，并从Haisco Pharmaceutical Group引进了处于2期临床试验阶段的PDE3/4双重抑制剂用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）。本轮融资由Frazier Life Sciences领投，OrbiMed、SR One、Goldman Sachs Alternatives、Longitude Capital和Enavate Sciences等机构参与。融资所得将用于AN01（也称为HSK39004）的全球临床试验。AN01通过双重作用机制促进支气管扩张和减少炎症因子的释放，可能改善气流受限和气道炎症，支持COPD的维持治疗。Haisco Pharmaceuticals在中国大陆、香港、台湾和澳门保留该药物候选人的开发权。
    Biospace
    2026-01-09
    SR One
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