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共 367268 篇内容
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FDA双资格认定！基因疗法为罕见病患儿带来新希望审批动态Ensoma前不久宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授予该公司主导项目EN-374儿科罕见病和孤儿药资格认定，用于治疗X连锁慢性肉芽肿性疾病（X-linked chronic granulomatous disease，X-CGD）。 Ensoma预计将在2025年上半年提交EN-374的研究性新药申请（IND）。 慢性肉芽肿性疾病（CGD）是一种罕见严重的遗传性疾病，严重损害免疫系统。
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企业动态 | 锦波生物全球首个注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶获批审批动态4月9日，由锦波生物自主研发生产的全球首个“注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶”（注册编号为：国械注准20253130751）正式获得国家药品监督管理局批准上市。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶。 注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶是国际首个通过自组装、自交联技术，利用合成生物法生产的首个适用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷的重组人源化胶原蛋白面中填充材料，其具有以下突破性特点：。
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国内首家！世和基因成就四重国际权威资质大满贯公司动态至此，世和基因 成为国内肿瘤高通量测序领域首家同时拥有CAP、CLIA、CNAS ISO15189和A2LA ISO15189四重国际权威资质大满贯的实验室 ，进一步巩固了其在全球精准医学领域的领先地位。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。 CNAS是中国负责实施ISO15189认可的唯一官方机构，也是我国当前最具权威性的实验室评审机构，其认可准则等效采用国际通用标准，严苛的评定标准和完善的评定细则享誉全球。
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时隔14年，WHO拟修订药品预认证程序研发注册政策世界卫生组织（WHO）于2025年4月3日发布了 《药品预认证程序》（Procedure for prequalification of pharmaceutical products） 的征求意见稿，进一步优化和规范药品预认证流程。 预认证流程包括多个步骤：WHO定期发布邀请函，邀请相关方自愿参与药品预认证程序；申请人提交产品文件（包括产品数据、生产信息等）；WHO对提交的文件进行评估，并对生产场所和临床试验场所进行检查；最终，符合WHO标准的药品将被列入预认证药品清单，供联合国机构采购参考。 这份文件是WHO药品预认证工作的重要指导性文件，与2011年4月的现行版本相比，本次征求意见稿在流程方面没有显著变化，其重点在于对 列名当局（WLA） 和 成熟度为3和4（ML3/ML4）的国家监管机构（NRA）的政策变化 。药品圈2025-04-11
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上海市这款罕见病用药获批上市，系首个血友病B基因治疗药物审批动态近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病 B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。 这是首个血友病B基因治疗药物，也是本市今年第3款获批上市的国产1类创新药。 血友病 B是由凝血因子 IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。
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药明康德将出售药明生基国内业务，全面退出CGT？交易并购最新，据药哥侃药独家获得的多方消息求证， 继出售药明生基（ WuXi ATU ）美国和英国业务之后，药明康德正在寻求出售药明生基国内业务，希望有意愿的公司或基金并购接盘 。 而据药哥进一步了解， 在药明康德内部是由药明康德执行董事、董事会副董事长胡正国先生主导药明生基国内业务的出售 ，胡正国已于近期宣布将于今年 7 月底正式退休（详见： 药明康德副董事长拟退休辞任，18年药明老将谢幕！ ），如果该笔并购能够完成，将了却这位药明财务投资“一号位”人物退休前的一桩心事。
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中国药企开始收获里程碑付款公司动态今年的第一季度已经落幕。 据药时代不完全统计， 2025 年第一季度中国医药出海共计 33 笔，已披露金额超 362 亿美元。 在拿到首付款之后，能够决定企业长期走向的里程碑付款到底有几分把握。
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辉瑞，卖厂又裁员公司动态据外媒报道，辉瑞正式告别其在圣地亚哥的大型研究基地， 重新调整当地布局，并迁入新址 。 圣地亚哥当地报纸《圣地亚哥联合论坛报》报道，辉瑞将其位于圣地亚哥Torrey Pines附近科学中心大道的五栋建筑园区出售给了生命科学房地产公司BioMed Realty， 售价为2.55亿 美元。 与此同时，辉瑞还在其原 科学中心大道的一个地址裁减了56名员工 ， 裁员将于6月2日生效， 但公司发言人表示，“之前的场地出售和就业决策之间没有关联或联系”。
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制药关税危机，最坏的情况是什么招标采购尽管白宫发言人已经公开确认，药品暂时不在10%基准关税和更高税率的打击范围内。 然而恐慌情绪蔓延，还是影响了亚太股市 。 特朗普政府此轮关税放过制药业，至关重要的原因有两个： 一是给产业转移时间，二是担心药价上涨，或者短缺。
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诺华交230亿美元“投名状”医药投融资这一举措在医药行业内引起了广泛关注。 诺华的投资计划涵盖多个领域。 公司将在加利福尼亚州圣地亚哥新建6家制造厂，其中部分工厂会负责生产药物原料药，同时还将新建一处研发基地。
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全国首个基因治疗药获批上市：注射一次可治疗中重度血友病B审批动态国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序，批准上海信致医药科技有限公司研发的基因治疗药物波哌达可基注射液上市。 这是 我国首个获批的基因治疗药物 ，该产品用于治疗中重度血友病B成年患者， 由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化进程。 血友病B是一种由凝血因子Ⅸ缺乏引起的遗传性出血性疾病， 传统治疗方式要求患者终身依赖凝血酶原复合物或凝血因子Ⅸ的静脉注射替代治疗 。
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“猴茅”昭衍新药暴跌！FDA计划放弃动物实验，CRO价值逻辑生变？前沿研究4月11日，被称为“猴茅”的昭衍新药出现股价暴跌：A股一字板跌停，港股盘中一度重挫逾18%。 从消息面上看，昭衍新药的股价大跌源于FDA同日宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药物的动物实验要求。 FDA 称该方案将立即开始实施，适用于新药研究申请（ IND ），鼓励纳入 NAMs 数据，并在同步发布的路线图中进行了概述。
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贸易的战火，烧到了生物医药公司动态生物医药行业，随着近日中美“贸易战”的打响，来到了一个险峻又微妙的时刻。 特朗普的政策反复变化，国内业界预测，由于美国制药界高度依赖中国生产力，关税事件不会对我国医药行业产生大影响。 4月8日，美国新兴生物技术国家安全委员会（NSCEB）向美国国会提交了一份报告和行动计划， 呼吁美国政府每年至少投入150亿美元到生命科学领域， 并提出了“在国家层面将生物技术列为优先事项”“最大限度地发挥生物技术在国防领域的效益”等六大建议。深蓝观2025-04-11生物医药
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关税重压下，诺华230亿美元在美国建厂交易并购当地时间4月10日，诺华宣布计划在5年内对美国基础设施投资230亿美元，以确保诺华为美国患者提供的所有关键药物都将在美国生产。 这一承诺使诺华能够扩大其在美国的制造、研究和技术业务，拥有10家工厂，包括7家全新的工厂，为诺华创造了近1000个新工作岗位，并在美国增加了约4000个工作岗位。 为美国患者生产所有关键药物。
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世界帕金森病日 | 士泽生物通用细胞治疗帕金森病获中美药监局完全批准IND审批动态2025年4月11日世界帕金森病日，士泽生物医药（苏州）有限公司（江苏省双创领军团队及姑苏重大创新团队；Roche Accelerator Member）宣布开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（“XS411注射液”）的新药注册临床试验申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗全球第二大神经退行性疾病帕金森病。 士泽生物已获批的通用细胞治疗原发型帕金森病的注册临床I期试验，将于国内顶级医院神经科——首都医科大学附属北京天坛医院冯涛主任作为牵头PI及临床总负责人、北京协和医院包新杰主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已于合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病（全球逾千万帕金森病患者），中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者。
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华东医药三靶点抗体融合蛋白获批临床，背后靶点有何奥秘？审批动态4月7日， 华东医药 发布一则重磅消息，旗下控股子公司道尔生物申报的注射用 DR30206 临床试验申请获得批准 ，这一用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的药物，瞬间吸引了医药行业内外的目光。 DR30206可不简单，它是 道尔生物 自主研发并拥有全球知识产权的1类治疗用生物制品，更是一款靶向 PD-L1、VEGF 和 TGF-β 的抗体融合蛋白。 目前全球范围内，仅有3款同类三靶点靶向药物在研，且均来自中国。
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Cell子刊：首次人体实验！iPSC干细胞替代角膜移植，治疗大泡性角膜病变前沿研究健康个体的角膜内皮细胞密度 （ECD） 约为 2000 个细胞/ 平方毫 米 。 大泡性角膜病变已成为角膜移植最常见的适应症。 在全世界范围内，等待角膜移植的患者人数超过 1200 万，但实际上，每年进行的角膜移植手术数量仅为 18 万例。医药速览2025-04-11角膜移植 大泡性角膜病变 角膜病变
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5药企被告诫、约谈、暂停生产!公司动态检查结论： 不符合要求。 处理措施： 告诫、约谈、暂停生产销售。 02 天马（安徽）国药科技股份有限公司 检查时间 ： 2025年3月18日-19日。蒲公英Ouryao2025-04-11国药科技股份有限公司
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境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口事宜（征求意见）招标采购来源：国家药监局编辑：清风。 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 请于2025年4月22日前， 将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱，邮件标题请注明“获批前商业规模批次产品进口公告意见反馈”，邮件附件的文件名请注明“××（单位/个人）意见反馈表”。蒲公英Ouryao2025-04-11
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7-10批国采中选企业联系人信息出网络版了招标采购4月11日， 国家组织药品联合采购办公室发布了关于 优化完善 国家组织药品集中采购中选企业联系人信息公开的公告。 第7至10批国家组织药品集中采购、胰岛素专项协议期满接续采购的中选企业可登陆“国家医保服务平台”（网址：fuwu.nhsa.gov.cn）的“国家组织药品集中采购信息填报”模块，在“企业注册信息维护”界面动态更新本企业各中选品种的联系人信息。 国家组织药品联合采购办公室。蒲公英Ouryao2025-04-11国采
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