近日，美国FDA宣布批准AMAG Pharmaceuticals公司和Palatin Technologies公司联合开发的Vyleesi（bremelanotide）上市，治疗绝经前女性的性欲减退症（HSDD）。
HSDD是女性中常见的性功能障碍之一，HSDD的主要表现为性欲降低，同时带来精神压力，时常会影响妇女的情感健康，亲密关系和总体生活质量。HSDD的成因与大脑中影响性兴奋或抑制的化学因子的失衡相关。相关统计数据显示，在全球，绝经前女性（18～55岁）性欲低下的发病率约为10%（发展中国家远高于这一水平），仅仅在美国，就预计有600万女性患有性欲低下。
Vyleesi是一种黑皮质素4受体（melanocortin 4 receptor， MC4R）的“first-in-class”创新激动剂，这款新药可以通过一个自动一次性注射器，在预期的性活动之前使用，HSDD患者不需要每日使用这一疗法。
FDA的批准是基于Vyleesi在名为RECONNECT的3期临床研究项目中的表现。这项研究包括两个随机双盲，含安慰剂对照的3期临床试验，总计包括1247名绝经前患者。试验结果表明，两项试验都达到了试验的共同主要终点，接受治疗的妇女性欲指数的评分显著提高的比例为25%，显著优于安慰剂组（17%），同时Vyleesi降低了HSDD带来的焦虑。
Vyleesi常见副作用是恶心、呕吐、潮红、头痛等，临床试验中约40%的患者出现恶心，尤其是第一次注射时，另外，在给药后血压升高，通常在12小时内消退，基于此，美国FDA警告说，高血压或心脏病患者不应该使用。
目前，仅有一种药物批准用于绝经前女性治疗HSDD，即Sprout公司的Addyi，也称为“女性伟哥”。Palatin公司于2017年1月获得Vyleesi北美独家授权开发和商业化，复星医药拥有Vyleesi在中国市场的独家商业化权利。
AMAG估计，Vyleesi上市后可能带来10亿美元的销售额。
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2026-07-22
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