12月26日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，甘李药业启动了胰岛素周制剂GZR4的首个III期临床试验。GZR4已成为首个进入III期研发阶段的国产超长效胰岛素产品。
截图来源：药物临床试验登记与信息公示平台显示
GZR4是甘李药业开发的一种超长效胰岛素制剂，于2021年进入新药研究申请（IND）阶段，于2022年启动了首个I期临床试验。目前，GZR4已完成一项II期研究，相关结果也已披露。
截图来源：摩熵医药数据库（全球药物研发数据库）
II期临床研究数据显示，在83例口服降糖药物疗效不佳的2型糖尿病患者中，GZR4组相较于阳性对照药物德谷胰岛素（商品名：诺和达），其糖化血红蛋白（HbA1c）水平的降低幅度相近，分别为-1.50%与-1.48%。而在另一组96例口服降糖药联合基础胰岛素治疗无效的2型糖尿病患者中，GZR4组展现出了更显著的HbA1c水平降幅，达到了-1.26%，相较于德谷胰岛素的-0.87%，治疗差异为-0.38%（P<0.01）。此外，GZR4与德谷胰岛素在治疗范围内时间（TIR）较基线的改善程度上表现相当。研究还表明，GZR4具备良好的安全性与耐受性，未报告严重低血糖事件。
截图来源：摩熵医药（原药融云）全球药物研发数据库
当前，全球范围内仅有一款每周注射一次的超长效胰岛素——诺和诺德研发的依柯胰岛素（Icodec）已获准上市，并已进入中国市场。此外，礼来公司研发的超长效胰岛素efsitora alfa（LY3209590）也已完成了多项III期临床研究，未来可期。
结语
甘李药业的GZR4胰岛素周制剂在经历了I期和II期临床研究的严格验证后，正式迈入了III期临床试验阶段。其显著的疗效和良好的安全性为国产超长效胰岛素市场注入了新的活力。随着全球范围内对超长效胰岛素需求的不断增长，GZR4有望在未来成为该领域的佼佼者，为更多糖尿病患者带来福音。同时，我们也期待其他在研的超长效胰岛素产品能够早日取得突破，共同推动糖尿病治疗领域的发展。
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2026-07-15
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