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磷酸西格列汀片:福元医药报上市!15亿降糖药,默沙东独家市场危

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药融云


日前,CDE官网显示,北京福元医药递交了磷酸西格列汀片的上市申请,这是今年第5家报产该品种的企业。据药融云统计,磷酸西格列汀片是一款年售超15亿、连续4年增长率稳超30%的降糖药,目前已有超20家企业布局。虽然原研(默沙东)药物专利尚未到期,但国内市场竞争已是白热化,默沙东独家市场受到的“威胁”越来越大。

福元医药磷酸西格列汀片承办信息
截图来源:CDE官网
 
西格列汀(Sitagliptin)是全球第一个上市的口服DPP-4抑制剂,最早于2006年10月获美国FDA批准生产。据药融云全球药物研发数据库预估,近年来西格列汀的销售额均稳定在35-40亿美元左右。
 
2009年,磷酸西格列汀片获批落地中国,2017年进入国家医保(乙类),借力医保快速放量,次年磷酸西格列汀片的全国医院销售额便暴涨112%,2020年突破10亿元。今年增速同样迅猛,院内销售额超15亿,同比增长17.57%。

近年磷酸西格列汀片院内销售情况
截图来源:药融云全国医院销售数据库
 
面对这样一位值得期待的“种子”选手,国内早已有多家药企争相布局。在2020年以前,磷酸西格列汀片市场由原研默沙东独占,自2020年起,便先后有正大天晴(首仿)通化东宝扬子江药业石药欧意科伦药业等诸多国内明星药企获批生产销售磷酸西格列汀片。此次福元医药磷酸西格列汀片报上市,再度加剧国内药企对默沙东独家市场的冲击。
 
其中,正大天晴率先于2020年2月获批上市,斩获磷酸西格列汀片的国内首仿。随后东阳光药业浙江医药扬子江药业通化东宝辰欣药业等先后过评。而科伦药业,虽然最早报产,却被捷足先登,2021年12月方才获批上市。
 
除此之外,还有齐鲁制药华海甘李江苏万邦生化医药诺得药业元延医药美舒医药等多家国内药企以新4类报产磷酸西格列汀片,正在审评审批的路上。此外还有山德士印度瑞迪博士等2家外企以5.2类报产,市场格局之争已拉开序幕。

据悉,磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C将于2022年7月4日到期;磷酸结晶单水合物专利2024.6.18到期。而在国外,默沙东公司在2013年2月表示,涉及西格列汀化合物和盐美国专利分别于2022年7月和2026年到期。默沙东在2016年2月指出,美国专利于2022年到期,有资格获得6个月的儿科独占期。


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*声明:本文由入驻药融云的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表药融云的立场。
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