5月18日，CDE受理了宜昌人福药业递交的4类化药富马酸伏诺拉生片上市申请。目前，该P-CAB抑酸药品种仅由原研武田独家生产销售，另有科伦药业、四川海汇药业、山东新时代等企业报产，暂无企业获批。宜昌人福药业将与已申报药企共抢首仿！
截图来源：CDE官网
富马酸伏诺拉生片是武田原研的新型P-CAB抑酸药，最早于2015年2月在日本上市，用于治疗酸相关疾病，包括反流性食管炎(Reflux Esophagitis, 简称RE)、胃溃疡、十二指肠溃疡、在使用低剂量阿司匹林或非甾体类抗炎药治疗期间预防胃溃疡或十二指肠溃疡的复发和幽门螺杆菌的根除。
据悉，目前临床应用最广的抑酸药物是质子泵抑制剂（PPI），尽管PPI在抑酸领域占据了主导份额，但存在半衰期短、抑酸不足等痛点。相较于PPI抑酸药，富马酸伏诺拉生片（P-CAB抑酸药）拥有首剂全效、强效抑酸、半衰期较长（一天仅需服药一次）等特点，同时较PPI抑酸药更快缓解症状。最新中国GERD指南已将P-CAB作为反流性食管炎的首选药物之一。
2019年底，富马酸伏诺拉生片在中国获批上市，用于治疗反流性食管炎，商品名：沃克，成为首款获批进入中国市场的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB抑酸药）。次年年底，沃克成功进入国家医保药品目录，定价为28元/20mg。据药融云统计，2021年，富马酸伏诺拉生片在我国院内的销售额一举破亿，达到1.57亿元。
富马酸伏诺拉生片院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库
在国内，富马酸伏诺拉生片仅由原研武田独家生产销售，暂无其他企业获批生产。此前，已有科伦药业、四川海汇药业、山东新时代递交了富马酸伏诺拉生片的上市申请并获受理。此次报产的宜昌人福药业也正式入局该品种的国内首仿争夺战！究竟花落谁家，还请静待揭晓！
富马酸伏诺拉生片批文
截图来源：药融云中国药品批文数据库
想要解锁更多药企仿制药最新信息吗？查询药融云数据库（https://www.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药企仿制药申报情况、审批信息、最新进展、一致性评价、市场竞争格局、销售情况，市场规模与前景，可否投入！注册立享15天免费试用和虎年首份医药数据大礼包！
—END—
收藏
登录后参与评论