据CDE官网最新公示，正大天晴递交的4类仿制化药艾地骨化醇软胶囊上市申请已获受理。
截图来源：CDE官网
艾地骨化醇原研来自罗氏旗下的日本中外制药株式会社（Chugai Pharamceutical），是一种新型的活性维生素D类似物，适应症为骨质疏松症，可有效抑制皮质内骨吸收，增加皮质周长、体积骨密度和股骨颈皮质骨量，从而改善股骨颈的生物力学特性，更有效地降低骨折风险；同时，其对血清钙离子水平影响较小，和维生素D结合蛋白具有更高的亲和力，从而拥有更长的半衰期，具有良好的临床应用价值。
随着全球老龄化的加剧，骨质疏松症(Osteoporosis，OP)已成全球最重要的健康科学问题之一。2018年全球骨质疏松症药物市场规模高达115亿美元。而我国是全球骨质疏松症患者人数最多的国家。2017年，我国骨质疏松药物市场规模已超过200亿元。
公开数据显示，艾地骨化醇软胶囊2011年实现全球销售额31亿日元，2012达到了167亿日元的年销售额。2016年度全球市场销量为4.25亿美元，同比增长19.7%。2020年度全球市场销量为8.89亿美元，同比增长60.8%。2020年12月底，原研获NMPA批准在国内上市。
目前艾地骨化醇软胶囊已有河南泰丰生物（首家过评）、四川国为制药和温州海鹤药业已过评。除了此次报产的正大天晴，此前还有南京海融医药、大连美创药业、人福普克药业等药企已递交艾地骨化醇软胶囊的仿制上市申请，均在审评审批中。
据药融云数据库，在骨质疏松治疗领域，正大天晴的唑来膦酸注射液和注射用唑来膦酸浓溶液市场表现颇佳，2022年唑来膦酸院内市场中，正大天晴占据35%市场份额，仅次于原研诺华制药（40%）。
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2026-07-22
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