在过去的十年中，CD19靶向疗法已经成为另一种革命性的免疫疗法。这些疗法包括单克隆抗体、双特异性抗体、抗体-药物缀合物和嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，已经引起了全球制药业临床和商业领域的关注。
CD19靶向疗法的市场在2021年增长了近50%，在2022年增长了40%。这可以归功于快速的监管批准，目前正在研究的CD19靶向治疗显示了这一市场价值进一步飙升的潜力。
CD19靶向治疗对癌症治疗的临床前景产生了重大影响。主要用于治疗B细胞恶性肿瘤，如非霍奇金淋巴瘤(NHL)如急性淋巴细胞白血病(ALL)和大B细胞淋巴瘤(LBCL)。这些疗法的临床疗效，特别是CAR-T疗法，如Kymriah和Yescarta，非常显著，导致相当一部分患者的高反应率和长期缓解，使其成为一种有前途的治疗选择。
然而，CAR-T疗法并非没有挑战。细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性通常与CAR-T疗法有关；然而，研究人员已经找到了解决这些问题的方法。
全球CD19靶向疗法研发阶段分布
图片来源：药融云全球药物研发数据库
与一些传统疗法不同，CD19靶向疗法显示了长期持续反应的潜力。获得缓解的患者可以长期保持无病状态，从而显著改善他们的生活质量。此外，CD19靶向治疗也代表着向个性化医疗迈出了一大步。它们是根据每个患者独特的免疫系统和癌细胞的特征量身定制的，使它们成为高度个性化的治疗方法。
CD19靶向疗法也成为制药公司的焦点。制药行业在CD19靶向治疗的开发和商业化方面经历了激烈的竞争。诺华、安进和吉利德等老牌巨头发挥了重要作用，但较小的生物技术公司现在也在进入市场，带来了创新的治疗方法。比如Uplizna，它是由Viela Bio开发的，如今也是Amgen的一部分。
据药融云数据库统计，截至目前，全球已有11款CD19靶向治疗药物获批上市，其中在中国获得NMPA批准上市的CD19相关药物有5款，百济神州引入的CD3/CD19双抗药物贝林妥欧单抗，于2020年12月获批；复星凯特引入的阿基仑赛、药明巨诺自主研发的瑞基奥仑赛，两款CD19靶向CAR-T疗法分别在2021年6月、9月获批上市；豪森药业引入Viela Bio的CD19单抗伊奈利珠单抗于2022年3月获批上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍；以及合源生物的纳基奥仑赛，于2023年11月获批上市。
国内获批的CD19靶向治疗药物
图片来源：药融云全球药物研发数据库
作为首款在中国上市的CD19药物，贝林妥欧单抗放量明显。药融云数据显示，2022年贝林妥欧单抗在全国医院终端市场的销售额超过1亿元。2022年上半年瑞基奥仑赛在中国公立医疗机构终端的销售额超过600万元。据悉，全球CD19抗体药物市场规模到2028年将超过100亿美元。
目前，这些疗法在市场上的持续成功对于制药市场的研发部门来说是令人鼓舞的，因此，几种新的CD19靶向疗法已经进入开发和临床试验。其中大多数是以CD19为靶点的CAR-T疗法，正在开发用于血液系统癌症，如急性淋巴细胞白血病(ALL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)以及其他非霍奇金淋巴瘤。紧随其后的是免疫系统疾病，如自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮(SLE)、干燥综合征和系统性硬皮病。
监管机构还通过授予几种特殊药物名称，在鼓励CD19靶向治疗的发展方面发挥了重要作用。比如，美国食品和药物管理局授予KYV-101、IMPT-314和CABA-201快速通道称号，这些药物分别由Kyverna Therapeutics、ImmPACT Bio '和Cabaletta Bio开发。此外，Kyverna的KYV-101于2023年7月已获批临床，用于治疗弥漫性皮肤系统性硬化症。
KYV-101临床试验信息查询
图片来源：药融云全球临床试验数据库
最近，市场上也出现了一些创新的CD19靶向治疗的研发合作，这些创新的CD19靶向治疗具有已获批准的CD19靶向治疗前所未有的特征，预计在获得批准后将在市场上占据优势。这包括使用专有平台来帮助减少开发这些疗法的成本和时间。
CD19靶向治疗的市场是非常活跃的。此外，随着研究发现在新的适应症中使用CD19靶向治疗，很明显CD19蛋白的治疗潜力仍未完全发现。新的市场进入者增加了市场内的竞争，预计这将是目前推动创新的主要因素之一。
参考来源：《Global CD19 Antibody Market and Clinical Pipeline Outlook 2028》
图片来源：药融云数据库
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