【ChiCTR2500097853】基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097853

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究

试验专业题目

基于间歇爆发性脉冲刺激治疗精神分裂症阴性症状的疗效及脑机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）确定 iTBS 治疗模式能够通过正常化精神分裂症患者的前额叶-丘脑-小脑环路的结构和功能异常改善阴性症状。（2）确定左侧小脑蚓部刺激靶点比传统的左 DLPFC 刺激点更能改善精神分裂症患者的阴性症状，更能引起前额叶-丘脑-小脑环路的脑结构和功能异常的正常化，为阴性症状提供更合适、有效的治疗方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

所有符合纳入标准及不符合排除标准的患者接受基线评估后，根据随机数字表将其随机、均匀地分配到研究组 1（小脑刺激组），研究组 2（传统刺激组）和对照组（伪刺激组）三组，患者的随机分组是由一位没有参与刺激操作及评估的研究人员用随机数字表法执行。

盲法

双盲（对受试者和临床评估者设盲）

试验项目经费来源

国家自然科学基金青年基金

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合 DSM-5精神分裂症的诊断标准； 2.年龄18-40 岁，男女不限，右利手； 3.当前以阴性症状为主， PANSS的阴性症状量表因子得分>=20分，且PANSS 阴性症状量表中至少有一项>=4分； 4.精神症状稳定，没有明显的阳性症状，PANSS阳性症状量表＜20分，且各单项分均需＜4分； 5.入组前抗精神病药物治疗稳定至少4周，整个研究过程中药物治疗方案保持不变; 正常对照组：年龄 18-40 岁；家族中无精神疾病患者。；

排除标准

1.有严重的脑器质性疾病，如癫痫； 2.伴有严重躯体疾病，如心血管疾病、肝肾疾病等； 3.有物质滥用、精神活性物质使用史； 4.智力迟钝，精神发育迟滞者； 5.有TMS治疗禁忌症者； 6.怀孕或者哺乳期妇女； 7.近半年接受过经颅磁刺激治疗或MECT治疗； 8.有磁共振扫描禁忌症者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编