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【ChiCTR2000037462】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件可切除胰腺癌不同转移风险患者精准化治疗的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000037462

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件可切除胰腺癌不同转移风险患者精准化治疗的临床研究

试验专业题目

可切除胰腺癌不同转移风险患者精准化治疗的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价可切除胰腺癌不同治疗模式的预后效果

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海市申康三年行动计划

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18岁，≤75岁，男女不限； 2. 术前影像学检查评估属于可切除胰腺癌，术中评估能获得R0根治的胰腺癌患者 3. 既往未接受系统性治疗（包括化疗、放化疗、手术及其他局部治疗）； 4.具有治疗指征，且无化疗绝对禁忌症； 5. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 6. ECOG PS：0-1分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB≥90g/L， b. ANC≥1.5×109/L， c. PLT≥80×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. TBIL <1.25倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST<5ULN； c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。试验筛查前签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 肿瘤R1切除； 2. 术前影像提示16组淋巴结转移者； 3. 术后病理证实为非胰腺癌； 4. 患有严重的心血管疾病且控制不佳者，包括但不局限于：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5. 患者有其他肿瘤病史者； 6. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 7. 4周内参加过其他药物临床试验的患者； 8.根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10.研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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