CTR20140508
已完成
尼扎替丁胶囊
化学药
尼扎替丁胶囊
2014-07-30
企业选择不公示
适用于治疗活动性十二指肠溃疡；十二指肠溃疡愈合后的维持治疗；治疗内镜诊断的食道炎（包括糜烂和溃疡性食道炎）和胃食管反流性疾病（GERD）以及因GERD出现的烧心（灼热感，heartburn）症状；治疗良性胃溃疡。
尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
24名健康男性受试者单中心，随机，交叉口服尼扎替丁胶囊人体生物等效性试验
510275
通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由汕头经济特区鮀滨制药厂提供的尼扎替丁胶囊试验制剂和参比制剂后，尼扎替丁的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
/
2014-08-04
是
1.性别：男性；
请登录查看1.重要脏器有原发性疾病；
2.精神或躯体上的残疾者；
3.怀疑或确有药物依赖史、滥用药物史，明显烟酒嗜好者(每天吸烟超过10支或等量的烟草；喝酒每周超过28单位酒精(1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒)；
请登录查看广州市精神病医院
510370
全球上市
市场与准入
一致性评价
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