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【CTR20132340】布南色林片人体药代动力学试验

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基本信息
登记号

CTR20132340

试验状态

已完成

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

本品用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片人体药代动力学试验

试验专业题目

布南色林片人体药代动力学试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

317024

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

选择健康受试者进行布南色林片的药代动力学试验，测定主要成份布南色林及其代谢产物N-去乙基布南色林的经时血药浓度，了解布南色林片在健康人体内的吸收、分布、消除、代谢规律，并考察高热量、高脂肪饮食对布南色林药代动力学过程的影响，为制定布南色林片Ⅱ期临床试验方案提供试验依据，为临床用药的给药剂量提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2013-04-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-40岁，药代动力学试验男女各半，进食影响药代动力学试验选择男性受试者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.精神或躯体上的残疾患者；

2.近3个月内进行授血等有损机体的行为；

3.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上）者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市精神病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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