【CTR20132464】布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20132464

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布南色林片

药物类型

化学药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片治疗精神分裂症的临床试验

试验专业题目

布南色林片治疗精神分裂症随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

317024

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临床试验信息

试验目的

以利培酮片为对照，评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 260 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合DSM-IV-TR精神分裂症诊断标准；

排除标准

1.已知或怀疑对试验药或对照药成分过敏，有严重过敏史或2种以上药物过敏史者。；2.符合DSM-IV-TR其它轴Ⅰ诊断者。；3.筛选前90天之内服用过长效抗精神病药者。；4.筛选前28天之内服用过氯氮平者。；5.筛选前30天之内接受过电抽搐治疗（ECT）。；6.筛选时服用的抗精神病药剂量（换算为氟哌啶醇剂量）超过12mg/日者。；7.规范服用过2种化学结构不同的抗精神病药或氯氮平，且效果不佳者。；8.服用过6mg/日剂量的利培酮，且医生判断该剂量未能使精神症状得到改善者。；9.由于肢体残疾导致难以评价药物安全性者。；10.有肝病病史，或合并慢性肝炎、严重肾脏疾病，或肝肾功能检查异常者（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Cr＞正常上限）。；11.合并严重心血管疾病、肺部疾病、血液和造血系统疾病、内分泌疾病或其它系统严重或进行性疾病者，或合并艾滋病、恶性肿瘤或既往史者。；12.有癫痫等痉挛性疾病、脑器质性疾病或既往史（除外幼年时的发热惊厥史）者。；13.合并帕金森病、糖尿病或低血压者。；14.合并恶性综合征、水中毒或麻痹性肠梗阻，或有既往史者。；15.心电图示QTc间期＞450ms者。；16.身体虚弱，伴有脱水或营养不良者。；17.有自杀行为或有自杀倾向者。；18.筛选前连续住院超过1个月者。；19.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；20.妊娠、哺乳期及未采取避孕措施的女性或近期有生育计划者。；21.试验期间需合并使用强效CYP450-3A4酶抑制剂（外用药除外）者。；22.研究者认为不适宜参加该临床试验。；23.试验前3个月参加过其它临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市精神卫生中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址