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【ChiCTR2100041808】苯磺酸瑞马唑仑在颅内动脉瘤介入栓塞术中的应用及效果评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2100041808

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-06

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

苯磺酸瑞马唑仑在颅内动脉瘤介入栓塞术中的应用及效果评价

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑在颅内动脉瘤介入栓塞术中的应用及效果评价

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030032

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临床试验信息
试验目的

（1）探讨苯磺酸瑞马唑仑抑制颅内动脉瘤介入栓塞术患者气管拔管反应的半数有效剂量和95%有效剂量。 （2）探讨苯磺酸瑞马唑仑用于全身麻醉对颅内动脉瘤介入栓塞术患者围术期脑血管痉挛发生率、术后早期恢复质量和神经功能的影响及其相关机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第一部分为非随机试验，按实际手术顺序依次序贯试验，前瞻性剂量探索试验； 第二部分产生随机数字方法：试验者通过SPSS软件产生随机数字序列，患者的手术顺序按照随机数字进行入组。试验者确定分组序列（即随机数字秩次的1-30入瑞马唑仑组，31-60入丙泊酚组），试验者不参与统计分析。

盲法

未说明

试验项目经费来源

白求恩公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

60;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）根据病史、临床表现和影像学检查，明确诊断为颅内动脉瘤者； （2）拟行颅内动脉瘤介入栓塞术患者； （3）年龄为18~65岁； （4）美国麻醉医师协会(ASA) 麻醉分级为Ⅰ~Ⅱ级。；

排除标准

（1）预计困难气道患者（颈椎病，Mallampati分级Ⅲ/Ⅳ级，张口度小于3横指，体重指数>30kg/m2等）； （2）严重心肺功能不全、凝血功能障碍者； （3）慢性支气管炎、哮喘、近一个月有上感病史或其他呼吸系统疾病患者； （4）术中中转开颅动脉瘤夹闭术患者； （5）神经精神异常不能配合者； （6）既往有栓塞剂和造影剂过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西白求恩医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

030032

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