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【CTR20210068】FCN-647 I 期剂量探索研究

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基本信息
登记号

CTR20210068

试验状态

主动暂停（研发策略调整，不涉及疗效及安全性问题）

药物名称

FCN-647片

药物类型

化药

规范名称

FCN-647片

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拟单药或联合用于复发或难治的B淋巴细胞恶性肿瘤患者。

试验通俗题目

FCN-647 I 期剂量探索研究

试验专业题目

一项多中心、开放、单臂I 期剂量探索研究，评价FCN-647 在复发或难治性B 淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200233

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察口服FCN- 647 单药在WHO 分类定义的、难治或复发的B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 确定复发或难治B 细胞恶性肿瘤患者口服FCN-647单药的最大耐受剂量（MTD）、2期推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（ DLT）。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2021-04-20

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据WHO 分类定义的B 淋巴细胞恶性肿瘤，既往至少接受过2线治疗失败的或无法接受标准治疗的弥漫大B 细胞淋巴瘤，至少接受过1 线标准治疗失败的或无法接受标准治疗其他B 细胞恶性淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病，除外伯基特淋巴瘤/白血病、浆细 胞骨髓瘤、B 淋巴母细胞淋巴瘤/白血病和浆母细胞淋巴瘤；

排除标准

1.开始给药前4 周内接受过大手术或单克隆抗体治疗或参加过其他试验性治疗，2 周内接受过化疗或放射治疗，7 天内接受过以抗肿瘤为目的的糖皮质激素治疗；

2.曾接受过BTK 抑制剂治疗或异基因造血干细胞移植及6 个月内接受过自体干细胞移植；

3.未控制稳定的中枢神经系统转移或损伤（允许接受过治疗且疾病稳定3 个月以上的患者入组）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京肿瘤医院;北京肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100142;100142

联系人通讯地址
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