【CTR20221293】风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20221293

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)

首次公示信息日的期

2022-11-08

临床申请受理号

CXSL1400024

靶点

适应症

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力，用于预防风疹

试验通俗题目

风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）Ⅲ期临床研究

试验专业题目

随机、盲法、阳性对照评价风疹减毒活疫苗（无血清MRC-5细胞）接种于18-50岁人群的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300300

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价试验疫苗在18-50岁人群中接种的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1250 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组当天年龄为18-50岁，性别不限，可提供法定身份证明；

排除标准

1.既往接种过任何风疹疫苗（如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗）；2.既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人；3.接种前3天内曾患发热性疾病（腋下体温≥38.5℃）或使用了退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等）；4.疫苗接种前14天内接种过任何疫苗，或28天内接种过活疫苗；5.疫苗接种前6个月内，接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白；或计划在接种后30天内使用此类制品；6.既往因接种疫苗、服用药物或其他原因有需要医疗干预的严重过敏史：如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、严重荨麻疹等；7.有惊厥、癫痫等神经系统性疾病或精神病；8.任何情况（如脾切除）导致的无脾或功能性无脾；9.免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病或其他自身免疫疾病；10.接种前3个月内或计划在接种后30天内接受免疫抑制剂治疗，如长期口服或注射糖皮质激素治疗（≥14天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量），但局部用药不受限制（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；11.患有严重的先天畸形、遗传性疾病、严重心血管疾病（肺心病、肺水肿）、严重肝/肾疾病、有并发症的糖尿病、恶性肿瘤者；12.接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；13.正在参加其他研究性或未注册的产品（药物、疫苗或器械等）临床研究，或有计划在本次临床研究结束前参加其他临床研究；14.研究者认为，受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

050021

联系人通讯地址