【ChiCTR2400090546】RCHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春地辛、泼尼松）联合奥布替尼治疗初发、双表达、非生发中心的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090546

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-08

临床申请受理号

靶点

适应症

弥漫大B细胞淋巴瘤

试验通俗题目

RCHOP 方案（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春地辛、泼尼松）联合奥布替尼治疗初发、双表达、非生发中心的弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

观察 O-R-CHOP 方案治疗患者的安全性及有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-21

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）入组前必须确诊为双表达的弥漫大 B 细胞淋巴瘤。诊断标准参考 2016 WHO 分型（MYC >40%, BCL- 2>50% )。 2）年龄 18-70 岁； 3）东部肿瘤协作组(ECOG)体能状况评分为 0-2 分； 4）受试者的器官功能必须良好； 5）有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药开始前和研究期间必须采取高效的避孕方法，持续至奥布替尼、CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月，以较长者为准。男性受试者如果输精管被切除或如果其同意在研究期间和奥布替尼、CHOP 方案末次给药后 3 个月或利妥昔单抗末次给药后 12 个月）内联合使用屏障避孕和上述其它方法，则符合条件。 7）预期寿命≥6 个月； 8）自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1）既往接受过 DLBCL 的全身治疗 2）目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何 3 级或 4 级心脏病，或在筛选前 6 个月内存在心肌梗死病史； 3）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染; 4) 孕妇或哺乳期妇女； 5）不能理解、遵从研究方案或者无法签署知情同意书者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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