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【ChiCTR2400094395】新诊断激素敏感性寡转移前列腺癌患者术前接受ADT联合诺倍戈（达罗他胺）治疗疗效和安全性探索：单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094395

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

新诊断激素敏感性寡转移前列腺癌患者术前接受ADT联合诺倍戈（达罗他胺）治疗疗效和安全性探索：单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

试验专业题目

新诊断激素敏感性寡转移前列腺癌患者术前接受ADT联合诺倍戈（达罗他胺）治疗疗效和安全性探索：单中心、单臂、Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索新诊断的激素敏感寡转移前列腺癌患者术前接受3-6个月的ADT（达罗他胺）联合Darolutamide的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

本研究暂无相关的报酬（本研究期间会提供临床试验责任保险）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在任一研究程序开始前已提供了知情同意书 2.年龄在18和75周岁（包括18和75周岁）之间 3.良好的身体情况，ECOG体能状态为0-1分，没有严重的心血管或精神疾病 4.新诊断的（随机分组前≤6个月）前列腺癌，且病理确认为前列腺腺癌 5.按照AJCC第八版任意的T/N分期，且寡转移定义为，≤5个骨或/和盆腔外淋巴结病灶，没有内脏转移 6.受试者既往未接受过前列腺癌原发性病灶的局部治疗且无根治性前列腺切除术禁忌症 7.男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后3个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕 8.供血受试者不得在研究期间和末次研究药物给药后3个月期间献血 9.研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者自愿并有能力遵从方案；

排除标准

1.参加计划和/或本研究的工作人员（研究中心工作人员） 2.既往参与过当前研究 3.之前一个月参与了另一项研究用产品（IP）的临床研究 4.既往接受过手术去势治疗或化疗 5.已知对达罗他胺/Darolutamide或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者 6.研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况 7.研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常 8.受试者既往癌症治疗导致持久性毒性（>CTCAE 2级），脱发除外 9.已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险 10.免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者 11.不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视 12.存在手术禁忌症的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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