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首页 临床进展 基于等压引流理论的“虚实结合挂线法” 治疗高位括约肌间瘘的有效性与安全性对照研究

【ChiCTR-INR-16009271】基于等压引流理论的“虚实结合挂线法” 治疗高位括约肌间瘘的有效性与安全性对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-16009271

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

高位括约肌间瘘

试验通俗题目

基于等压引流理论的“虚实结合挂线法” 治疗高位括约肌间瘘的有效性与安全性对照研究

试验专业题目

基于等压引流理论的“虚实结合挂线法” 治疗高位括约肌间瘘的有效性与安全性对照研究

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临床试验信息
试验目的

1、评价基于双向等压引流理论的虚实结合挂线法与传统挂线法两种术式治疗高位括约肌间瘘的有效性和安全性是否齐同， 2、最终建立一种新的有效治疗高位括约肌间瘘微创术式，提供循证医学的依据。 3、对高位括约肌间瘘“肛管高压”病因理论进行验证，为该理论的进一步应用提供证据与参考。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数字表法

盲法

/

试验项目经费来源

院级科研经费

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-10-08

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合高位括约肌间瘘病诊断标准的患者：（1972PARKS分类法：肛瘘瘘管瘘管只穿过内括约肌，向上在直肠环肌与纵肌之间形成盲端或穿入直肠形成高位括约肌间瘘。外口只有一个，距肛缘较近，3-5cm） ② 均采用B超诊断，证实为高位单纯性肛瘘； ③ 年龄21～60岁，初次行肛门手术治疗者； ④ 可耐受手术治疗，无任何手术禁忌症； ⑤ 自愿签署知情同意。；

排除标准

符合入选标准的潜在受试者如果满足下列标准中的任何一项均将被排除。 ① 外伤所致的高位肛瘘； ② 合并有肝肾、心脑血管等重要器官疾病，或肿瘤、营养不良、内分泌及造血系统等严重原发性疾病患者。 ③ 包括结核、克隆氏病等所致的高位肛瘘患者； ④ 妊娠期或哺乳期妇女及有精神病疾患或其它原因不能配合治者； ⑤ 过敏体质或多种药物过敏者。；

研究者信息
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试验机构

中日友好医院

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