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【ChiCTR2000035653】该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃体和胃上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000035653

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

该试验尚未获伦理委员会批准，请于批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃体和胃上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

试验专业题目

腹腔镜和开放根治性全胃切除术治疗局部进展期胃体和胃上部癌肿瘤学疗效的多中心、随机、对照临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

以肿瘤位于胃体和胃上部的局部进展期胃腺癌患者为研究对象，评价腹腔镜全胃切除术的肿瘤学疗效

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

基于最小化法的中央动态随机化方法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山临床专项基金、上海申康医院发展中心重大临床研究项目

试验范围

目标入组人数

425

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 18岁≤年龄≤75岁； 2) 胃原发病灶位于胃体、胃底或食管胃结合部，预计施行全胃切除、D2站淋巴结清扫可获得R0手术结果（多原发癌亦适用）； 3) 胃原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为胃腺癌，包括：乳头状腺癌、管状腺癌、黏液腺癌、差粘附癌（包括印戒细胞癌及其他类型）、混合型腺癌等； 4) 术前临床分期为cT2-4a，N0-3，M0（详见术前评估方案；根据AJCC-8th TNM肿瘤分期）； 5) 预期生存期超过6个月； 6) 胃原发病灶未累及齿状线（Z-line）； 7) 体重指数（Body Mass Index，BMI）＜30 kg/m2； 8) 无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）； 9) 术前未行任何化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗等； 10) 术前ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）体力状态评分0/1； 11) 术前ASA（American Society of Anesthesiologists）分级I-III； 12) 重要脏器功能良好； 13) 患者知情同意。；

排除标准

1) 术前影像学检查提示区域融合肿大淋巴结（最大径≥3cm）； 2) 妊娠或哺乳期妇女； 3) 5年内罹患其他恶性肿瘤； 4) 术前体温≥38℃或并发需要系统治疗的感染性疾病； 5) 严重的精神疾病； 6) 严重的呼吸系统疾病，FEV1<预计值50%； 7) 严重的肝肾功能不全，肝酶升高超过正常值2倍； 8) 6个月内不稳定心绞痛史或心肌梗塞病史； 9) 6个月内脑梗塞或脑出血病史，陈旧性腔梗除外； 10) 1个月内全身性应用糖皮质激素治疗； 11) 伴有胃癌并发症（出血、穿孔、梗阻）而需要急诊手术者； 12) 患者已参加或正在参加其他临床研究（6个月内）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址