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【ChiCTR-IIR-16008342】生酮饮食治疗少见癫痫综合征的多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-IIR-16008342

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2016-04-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

少见癫痫综合征

试验通俗题目

生酮饮食治疗少见癫痫综合征的多中心随机对照试验

试验专业题目

生酮饮食治疗少见癫痫综合征的多中心随机对照试验

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518038

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临床试验信息
试验目的

研究目的：各种癫痫综合征，自闭症合并癫痫或不合并癫痫的，前瞻性交叉对照设计，观察用生酮饮食治疗控制癫痫发作的疗效，及其对神经系统功能（认知，言语，运动，智力，行为等）的保护、促进发育作用。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

北京大学深圳医院统计学专家用计算机软件产生随机序列。

盲法

/

试验项目经费来源

深圳捷利康生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

46

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-05-31

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准：难治性癫痫，或ASD合并或不合并癫痫；符合研究疾病的诊断标准，部分疾病应该基因诊断。主要疾病有： 1．Landau-Kleffner综合征，天使人（Angelman）综合征； 2．Dravet 综合征，Rett综合征 3．Doose 综合征 4．ASD，合并或不合并癫痫 5．皮层发育不良合并难治性癫痫 6．自身免疫性脑炎合并难治性癫痫发作 7．婴儿痉挛症 8．结节性硬化症合并癫痫 9．难治性癫痫合并抽动症或多动症 10．难治性癫痫合并智力低下 11．难治性癫痫合并言语障碍 12．线粒体疾病等代谢性疾病 13．LG综合征，癫痫外科失败病例生酮饮食疗法（可含成人） 14．超级顽固性癫痫持续状态 15．巨脑回畸形合并难治性癫痫 16．丙酮酸脱氢酶缺乏症，队列 17．Glut-1 缺乏症综合征，队列；

排除标准

排除标准：诊断不完全符合的病例；有遗传代谢性疾病等禁忌生酮饮食疗法者；患者合并重要器官严重疾病；监护人不能配合、理解的。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

深圳市儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100044

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