【ChiCTR2200055273】请填写随机方法内容 GM-CSF对比硫糖铝预防放射性直肠炎的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055273

试验状态

正在进行

药物名称

硫糖铝

药物类型

化药

规范名称

硫糖铝

首次公示信息日的期

2022-01-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

放射性直肠炎

试验通俗题目

请填写随机方法内容 GM-CSF对比硫糖铝预防放射性直肠炎的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

GM-CSF对比硫糖铝预防放射性直肠炎的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估GM-CSF对比硫糖铝用于预防盆腔放疗肿瘤患者放射性直肠炎的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

简单随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-08

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18岁及以上，性别不限； 2.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究期间的方案并完成所有试验程序； 3.行盆腔常规放疗（单次1.8-2.0Gy，一天1次，每周5天，总放疗25-30次）； 4.美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG） 0-1分，预计生存时间大于6个月； 5.经主治医师及研究者评估，重要脏器功能能够承受治疗风险，且基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×10^9/L；血小板（PLT）≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5倍正常上限值（ULN）（如有肝转移，则ALT和AST≤5倍ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5倍ULN；血清肌酐（SCr）≤1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≤2倍ULN，或活化部分凝血活酶时间（APPT）≤1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗患者除外）。；

排除标准

1.有严重的伴随疾病，包括经治疗未控制稳定的内科疾病，或神经或精神病史（如痴呆或癫痫）等，不宜接受放疗； 2.需要治疗的部位曾接受过放疗； 3.具恶性胸腔积液或恶性腹腔积液，或伴有肠梗阻； 4.妊娠或哺乳妇女； 5.预期在本研究期间接受重大手术的患者； 6.入组前4周内参与过其他药物临床试验； 7.近1年内有酗酒、吸毒或药物滥用史； 8.研究者认为由于其他原因不适合参与该试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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