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【ChiCTR2100052572】分析优甲乐和联合甲硫咪唑治疗良性甲状腺结节的临床效果

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052572

试验状态

正在进行

药物名称

左甲状腺素钠片+甲硫咪唑

药物类型

/

规范名称

左甲状腺素钠片+甲硫咪唑

首次公示信息日的期

2021-10-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺结节

试验通俗题目

分析优甲乐和联合甲硫咪唑治疗良性甲状腺结节的临床效果

试验专业题目

分析优甲乐和联合甲硫咪唑治疗良性甲状腺结节的临床效果

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

分析优甲乐和联合甲硫咪唑治疗良性甲状腺结节的临床效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究人员采用随机数字表法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2023-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.症状：结节可随吞咽上下活动，结节无红肿热痛； 2.体征：甲状腺查体时可触及单侧或双侧单个或多个甲状腺结节，结节边界清楚，无压痛，可随吞咽上下活动； 3.影像学检查：甲状腺B超检查发现甲状腺有1个或以上结节，结节回声均匀，无形态和边缘不规则晕圈缺如，结节内血供不丰富，结节无微小钙化，针尖样弥散分布或簇状分布的钙化，颈部淋巴结超声无异常。B超显示三类结节。无可疑超声表现； 4.年龄为20到60岁； 5.结节小于2.5cm； 6.TSH > 1。；

排除标准

1. 实性低回声或囊实性结节中的实性成分为低回声的结节。结节内血供丰富； 2. 同时具有以下一项或多项超声特征： （1）低回声或极低回声； （2）边缘分叶或模糊； （3）微钙化； （4）纵横比＞1； 3. 甲状腺结节过大，有压迫症状明显，呼吸困难者； 4. 血ALT,AST超过正常者1.5倍； 5. 妊娠及哺乳期妇女； 6. 不能坚持服药者； 7. 患者要求手术者； 8. 甲状腺激素异常者； 9. 囊性结节。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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