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【ChiCTR2100043013】低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防NMOSD复发的疗效差异研究方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043013

试验状态

尚未开始

药物名称

利妥昔单抗注射液+霉酚酸酯

药物类型

/

规范名称

利妥昔单抗注射液+霉酚酸酯

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

视神经脊髓炎谱系疾病

试验通俗题目

低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防NMOSD复发的疗效差异研究方案

试验专业题目

低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防NMOSD复发的疗效差异研究方案

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

250012

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较低剂量利妥昔单抗与霉酚酸酯治疗视神经脊髓炎谱系病NMOSD患者疗效差异

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

第3方统计人员利用JMP Pro 13软件随机分组

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-31

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)符合2015年AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）诊断标准； (2)年龄18~70周岁； (3)病情处于复发的急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； (4)残疾程度：EDSS≤7.0 (5)受试者本人或法定代理人自愿签署知情同意书；

排除标准

1.孕妇、哺乳期妇女及近24个月有生育计划的患者； 2.正应用利妥昔单抗治疗的患者 3.正在使用人免疫球蛋白或其它免疫抑制剂（如霉酚酸酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）影响疗效评价的药物，且停药未超过5个半衰期； 4.患有未控制的急性感染或不宜应用免疫抑制药物的慢性感染，比如活动性乙型或丙型肝炎、结核、HIV等。 5.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成或不可能满足随访要求 6.因严重心血管疾病，血液/造血系统疾病，呼吸系统疾病，内分泌疾病，肾脏/泌尿系统疾病，消化系统疾病，先天性或获得性严重免疫缺陷、恶性肿瘤等疾病 7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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