ChiCTR2100043013
尚未开始
利妥昔单抗注射液+霉酚酸酯
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利妥昔单抗注射液+霉酚酸酯
2021-02-04
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视神经脊髓炎谱系疾病
低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防NMOSD复发的疗效差异研究方案
低剂量利妥昔单抗和霉酚酸酯预防NMOSD复发的疗效差异研究方案
250012
比较低剂量利妥昔单抗与霉酚酸酯治疗视神经脊髓炎谱系病NMOSD患者疗效差异
随机平行对照
上市后药物
第3方统计人员利用JMP Pro 13软件随机分组
Not stated
自筹
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30
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2021-01-31
2023-12-31
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(1)符合2015年AQP4抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）诊断标准； (2)年龄18~70周岁； (3)病情处于复发的急性期，即在筛选前30天内有新发神经功能缺损症状，或原有症状加重，症状至少持续24小时，无伴随的发热现象； (4)残疾程度：EDSS≤7.0 (5)受试者本人或法定代理人自愿签署知情同意书；
请登录查看1.孕妇、哺乳期妇女及近24个月有生育计划的患者； 2.正应用利妥昔单抗治疗的患者 3.正在使用人免疫球蛋白或其它免疫抑制剂（如霉酚酸酯、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）影响疗效评价的药物，且停药未超过5个半衰期； 4.患有未控制的急性感染或不宜应用免疫抑制药物的慢性感染，比如活动性乙型或丙型肝炎、结核、HIV等。 5.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成或不可能满足随访要求 6.因严重心血管疾病，血液/造血系统疾病，呼吸系统疾病，内分泌疾病，肾脏/泌尿系统疾病，消化系统疾病，先天性或获得性严重免疫缺陷、恶性肿瘤等疾病 7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者；
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