【ChiCTR2300078645】脑电人工智能探索鉴别抑郁症与双相障碍

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078645

试验状态

正在进行

药物名称

脑电图

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

脑电人工智能探索鉴别抑郁症与双相障碍

试验专业题目

脑电人工智能探索鉴别抑郁症与双相障碍

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过建立基于正常人和双相情感障碍、抑郁症患者的大样本脑电数据集，利用机器学习分类方法，实现个体脑功能活动在高维空间中的表征，辅助鉴别并量化评估双相情感障碍的脑电生理研究，并实现对抑郁症和双相情感障碍相关的异常脑功能在个体水平上的脑电定量评估。本研究基于脑电定量评估结果，以期提供更客观的神经生物学标志物提高诊断准确性，结合临床症状、神经认知和神经电生理评估，对患者个体临床信息进行整合，将为个体化临床诊疗提供数据基础。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院/人脑保护高精尖创新中心项目

试验范围

目标入组人数

500;1000

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-03

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例入组标准（均需符合）（1）年龄18-65周岁（包括18岁和65岁）的患者，性别不限；（2）目前符合美国精神疾病诊断和统计手册第5版（DSM-5）抑郁障碍或双相情感障碍诊断标准（M.I.N.I. 7.0.2证实），患者目前为抑郁发作，且不伴有精神病性症状；（3）入组时HAMD-17总分>17分，YMRS<6分；（4）入组前14天内未进行MECT治疗、重复经颅磁刺激治疗等物理治疗；（5）小学以上文化程度，能理解量表及研究内容；（6）患者本人和/或监护人签署知情同意书。健康对照入组标准（均需符合）（1）年龄18-65岁（包括18岁和65岁），性别不限；（2）通过M.I.N.I. 7.0.2筛查，既往或当前无确定的精神障碍诊断；（3）小学或以上文化程度；（4）受试者本人和/或监护人签署知情同意书。；

排除标准

病例排除标准（1）既往诊断精神分裂症、分裂情感性精神障碍及其它疾病伴发的精神障碍；（2）既往或目前患有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；或者严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；（3）1年内有酒精或精神活性物质滥用或依赖史。健康对照排除标准（1）既往或目前患有癫痫等脑部器质性损伤或存在脑部随机放电现象的其它疾病；或者严重躯体疾病研究者认为不适合入组本项研究；（2）长期服用止痛药、镇静药、睡眠药、皮质醇类药物、抗癫痫药，治疗高血压和心脏病药物等；（3）两系三代内有精神障碍阳性家族史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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