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【ChiCTR2200066953】菌群移植治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征患者的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066953

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

菌群移植治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

菌群移植治疗超重/肥胖多囊卵巢综合征患者的有效性和安全性研究

申办单位信息
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200072

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究FMT对肥胖/超重PCOS患者体重减轻情况及肠道菌群组成和多样性的动态变化。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究者用excel生成随机序列

盲法

/

试验项目经费来源

院级课题

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄大于18岁,小于45岁的女性 2、符合鹿特丹PCOS诊断标准 3、超重或肥胖，BMI≥25kg/m2；

排除标准

有妇科或胃肠道恶性肿瘤史或家族史患者； 1型、2型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒者； 妊娠妇女； 未控制的高血压（收缩压/舒张压为140/90mmHg） 3个月内发生活动性心脏病； 炎症性肠病、糖尿病性胃炎或其他严重的胃肠道疾病； 肝脏疾病，AST或ALT水平高出正常上限两倍； 肾脏疾病，肌酐清除率低于60mL/min； 活动性或未经治疗的恶性肿瘤； 合并肠道器质性或功能性疾病； 正在使用可能干扰试验结果的药物的使用（二甲双胍、达英35等） 曾接受过肥胖症手术治疗或曾接受过FMT治疗； 长期吸烟或使用任何尼古丁产品；酗酒； 有妊娠需求并在研究期间拒绝采取可靠避孕措施者； 当前或最近正在参与另一项临床实验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

200072

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