【ChiCTR2500106791】米多君联合方案治疗CD38抗体耐药骨髓瘤的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106791

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-30

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

米多君联合方案治疗CD38抗体耐药骨髓瘤的临床研究

试验专业题目

米多君联合方案治疗CD38抗体耐药骨髓瘤的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估米多君联合达雷妥尤单抗和地塞米松治疗达雷妥尤单抗耐药性复发难治多发性骨髓瘤的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福建医科大学附属第一医院临床研究专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

1)年龄≥18岁，性别不限； 2)ECOG PS评分0-2； 3)预期寿命大于12周； 4)根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准患者诊断为复发/难治性多发性骨髓瘤，且具有可测量病灶，符合以下标准中至少 1 项：血清M蛋白≥ 0.5g/dL（≥5 g/L）；尿M蛋白≥200mg/24小时；血清游离轻链（FLC）比值异常时，受累FLC水平≥10mg/dL（≥100mg/L）。 5)既往接受过至少3种针对多发性骨髓瘤的治疗方案，包括至少一种免疫调节药物（如：来那度胺或泊马度胺）和至少一种蛋白酶体抑制剂（如：硼替佐米或卡非佐米），且对其耐药，定义为治疗期间或停药后60天内进展或治疗反应低于部分缓解。 6)既往接受过达雷妥尤单抗单药或联合治疗，且存在耐药，定义为达雷妥尤单抗治疗期间或停药60天内疾病进展，或治疗反应低于缓解。 7)受试者在筛选阶段必须具有满足以下标准的某些预处理实验室值：血红蛋白≥6.0g/dl（允许预先输注红细胞或使用重组人促红细胞生成素）；绝对中性粒细胞数≥0.75x109/L（允许使用粒细胞集落刺激因子）；血小板计数≥50 x109/L（允许输血达到该最小血小板计数）；天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5x正常上限（ULN）；丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50 %； 8）自愿参加本研究，并在筛查前签署知情同意书，愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；

排除标准

1）冒烟型骨髓瘤； 2）浆细胞白血病； 3）被诊断为或治疗过除多发性骨髓瘤之外的其他侵袭性恶性肿瘤，但以下情况除外：接受过根治性治疗的恶性肿瘤，且在入组前≥3年内无已知活动性疾病； 4）受试者有临床意义的心脏病，包括研究开始前6个月内的心肌梗死、不稳定心绞痛、心功能不全纽约心脏协会（NYHA）III-IV级或不可控制的心律失常； 5）患有未控制的高血压：定义为收缩压≥160 mmHg 和/或舒张压≥100 mmHg，且在筛查期内使用≥3类降压药后仍未达标者； 6）重度肾功能不全（肌酐清除率 <30 mL/min或需透析者）； 7）艾滋病病毒感染者； 8）孕妇或准备妊娠的育龄期受试者（包括其伴侣准备妊娠的男性受试者）； 9）对研究药物（如米多君、达雷妥尤单抗或地塞米松）成分已知过敏史； 10)研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学附属第一医院

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