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首页 临床进展 曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

【CTR20132040】曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132040

试验状态

已完成

药物名称

注射用曲贝替定

药物类型

化学药

规范名称

注射用曲贝替定

首次公示信息日的期

2015-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

L型软组织肉瘤

试验通俗题目

曲贝替定在晚期脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤中的临床研究

试验专业题目

在局部晚期或转移性脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者中进行的YONDELIS（曲贝替定）多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

200030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在先前接受过至少一种下列方案治疗的中国局部晚期或转移性L型肉瘤（脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤）受试者中探索曲贝替定的最优剂量，评估其疗效及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 第一阶段：9-28 第二阶段：48-123 ；

实际入组人数

国内: 第一阶段16  ；

第一例入组时间

2012-07-31

试验终止时间

2017-11-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.经组织学证实的、无法切除的局部晚期或转移性脂肪肉瘤（去分化，粘液型/圆细胞型，或多形型）或平滑肌肉瘤；2.先前接受过至少以下一种方案治疗：一种含蒽环类药物和异环磷酰胺方案，或一种含蒽环类药物方案和另外一种细胞毒化疗方案；3.依照RECIST 1.1版，基线时有可测量病灶；4.外周血细胞计数或血生化指标提示有合适的器官功能，血生化指标提示有充足的肝功能等；

排除标准

1.先前曾暴露于曲贝替定或达卡巴嗪；末次全身细胞毒药物治疗、放疗或任何试验性药物治疗后的3周内；2.已知有中枢神经系统转移；3.患有活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病；已知有HIV感染和（或）乙型肝炎病毒感染；4.不愿意或不能放置中心静脉导管；5.妊娠期或哺乳期等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京积水潭医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址
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