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【ChiCTR2400087463】丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087463

试验状态

尚未开始

药物名称

丹龙口服液

药物类型

中药

规范名称

丹龙口服液

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢阻肺急性加重危险窗

试验通俗题目

丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

试验专业题目

丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效评价

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临床试验信息
试验目的

评价丹龙口服液治疗慢阻肺急性加重危险窗的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与试验的统计人员使用SPSS软件产生随机序列

盲法

对患者、实施者、统计人员设盲

试验项目经费来源

中国中药协会呼吸病药物研究专业委员会青年医师创新发展项目

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.①年龄40-85周岁，男女均可； 2.②符合慢阻肺急性加重危险窗诊断标准； 3.③进入急性加重危险窗时间≤3天； 4.④中医辨证为痰热瘀阻证； 5.⑤自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.①合并其他呼吸系统疾病，如肺癌、气胸、活动性肺结核及其他严重肺部原发性疾病； 2.②整体状态较差，预计生存期小于半年的患者； 3.③合并有心、脑血管、造血系统严重原发性疾病或恶性肿瘤的患者； 4.④合并严重肝肾疾病（肝硬化、门静脉高压、透析、肾移植等）或AST、ALT 、Cr＞1.5N的患者（N为正常值上限）；存在免疫缺陷，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV感染或近3个月使用免疫抑制剂； 5.⑤合并吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于慢性腹泻、反流性食管炎、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）； 6.⑥合并有神经、精神疾患而无法合作，或不愿合作者； 7.⑦已知对丹龙口服液或模拟剂成分过敏者； 8.⑧妊娠、计划妊娠或哺乳期患者； 9.⑨正在参加或研究期间准备参加其它临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

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