【ChiCTR2600132677】KD025降低眼内压的安全性和有效性，一个双盲、随机、对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132677

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

青光眼

试验通俗题目

KD025降低眼内压的安全性和有效性，一个双盲、随机、对照临床试验

试验专业题目

KD025降低眼内压的安全性和有效性，一个双盲、随机、对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过规范的临床试验，在人体中评价新型选择性ROCK2抑制剂KD025滴眼液在健康志愿者中的安全性及初步降眼压效果。确定KD025滴眼液在健康人体中的安全性特征，初步探索出KD025降眼压效果。评估KD025滴眼液对眼部的局部刺激性；为II期临床试验（观察初步评价KD025滴眼液在原发性开角型青光眼（primary open-angle glaucoma, POAG）或高眼压征患者OHT患者中的降眼压疗效）确定推荐剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

独立于临床科室的第三方生物统计师（非课题组内的临床医生），使用 SAS或R软件，按1:1比例、可变区组（4和6混用），为每个剂量队列分层生成随机分配表，并由非盲态药剂科人员完成药物编盲。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-13

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-55岁。 2.通过病史、体格检查、心电图和实验室检查证实身体健康状况良好。 3.眼科检查正常，包括双眼最佳矫正视力（BCVA）达到20/25字母数或更佳（ETDRS），IOP在正常范围内（例如10-21 mmHg）。 4.愿意遵守研究程序并提供知情同意。 5.角膜中央厚度处于500-550μm。 1.年龄18-55岁。 2.通过病史、体格检查、心电图和实验室检查证实身体健康状况良好。 3.眼科检查正常，包括双眼最佳矫正视力（BCVA）达到20/25字母数或更佳（ETDRS），IOP在正常范围内（例如10-21 mmHg）。 4.愿意遵守研究程序并提供知情同意。 5.角膜中央厚度处于500-550μm。；

排除标准

1.有任何临床上显著的眼部疾病史或目前存在眼部疾病。 2. 有眼部手术或外伤史。 3.在研究期间使用隐形眼镜。 4.对研究药物的任何成分已知过敏。 5. 患有临床上显著的全身性疾病。 6.使用任何可能干扰研究评估的全身或局部药物（尤其是眼科药物）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

三门峡市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编