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【ChiCTR2300079034】不同生物制剂在初治克罗恩病患者中的有效性、安全性和治疗持续性的比较研究:一项多中心、回顾性真实世界研究
登记号
ChiCTR2300079034
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
不同生物制剂在初治克罗恩病患者中的有效性、安全性和治疗持续性的比较研究:一项多中心、回顾性真实世界研究
试验专业题目
不同生物制剂在初治克罗恩病患者中的有效性、安全性和治疗持续性的比较研究:一项多中心、回顾性真实世界研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
克罗恩病
申办单位
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
申办者联系人
姚玲雅
联系人邮箱
467547052@qq.com
联系人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
联系人邮编
研究负责人姓名
曹倩
研究负责人电话
+86 135 8870 6896
研究负责人邮箱
caoq@zju.edu.cn
研究负责人通讯地址
浙江省杭州市上城区庆春东路3号
研究负责人邮编
试验机构
浙江大学医学院附属邵逸夫医院
试验项目经费来源
其他
试验分类
观察性研究
试验分期
回顾性研究
设计类型
队列研究
随机化
回顾性队列研究,无随机方法
盲法
试验范围
试验目的
该研究旨在比较英夫利西单抗、维得利珠单抗、乌司奴单抗在生物制剂初治克罗恩病患者中长期疗效、安全性和治疗持续性方面的差异,并探究差异相关的影响因素,构建不同生物制剂疗效差异的预测模型。
目标入组人数
600;300
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2024-06-30
入选标准
1.CD诊断明确。 2.既往未使用过生物制剂或小分子制剂。 3.临床上经医生诊断接受一种生物制剂治疗(IFX、VDZ、UST)。 4.生物制剂初次用药年龄≥18周岁。 5.治疗后随访≥1年。
排除标准
1.治疗过程中联合使用其他生物制剂或小分子制剂。 2.临床资料不完整者。
是否属于一致性评价
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